지역 사회 환경에서 벤조디아제핀 처방 중단: 개입 타당성 (END-IT CS)
2023년 6월 26일 업데이트: Université Catholique de Louvain
벨기에 지역 사회 환경에 거주하는 노인에 대한 벤조디아제핀 처방 중단 중재의 타당성
이 타당성 연구의 목표는 벨기에 지역 사회 환경에 거주하는 노인들에게 처방이 취소되는 벤조디아제핀 및 z-약물을 대상으로 약사가 주도하는 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 벨기에 지역사회 약사들은 중재를 어느 정도 준수할 것입니까?
- 환자와 일반의는 어느 정도까지 벤조디아제핀과 z-약물을 폐기하기 위한 개입을 할 것입니까?
- 채용 및 데이터 수집 프로세스의 설계가 모든 참가자에게 어느 정도 실현 가능하고 수용 가능합니까?
참가자는 약사로부터 교육 브로셔를 받게 됩니다. 그들의 약사는 또한 잠재적인 벤조디아제핀 처방 해제에 대한 협력을 강화하기 위해 일반 개업의에게 새로운 표준화된 양식을 보낼 것을 제안할 것입니다.
연구자들은 이 개입을 일반적인 치료와 비교하여 개입이 가능한지 확인하고 벤조디아제핀 처방 해제에 대한 개입 효과에 대한 첫 번째 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Pétein, RN, MPH
- 전화번호: +3227647236
- 이메일: catherine.petein@uclouvain.be
연구 장소
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- UCLouvain
-
연락하다:
- Catherine Pétein, MPH
- 전화번호: +3227647236
- 이메일: catherine.petein@uclouvain.be
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상,
- 4주 이상 동안 벤조디아제핀 수용체 작용제를 복용(해부학 치료 화학 물질 코드: N05BA, N05CD, N05CF 및 N03AE01)
- 지역 약국의 정기적인 환자(≥ 4회 방문/이전 12개월로 정의됨).
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(항정신병 약물의 활성 처방을 통해 평가됨).
- 치매 또는 상당한 인지 장애(항콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴의 지난 12개월 동안의 활성 처방 또는 과거 처방을 통해 평가됨) 및/또는 약사의 판단).
- 프랑스어로 읽거나 의사소통할 수 없는 환자.
- 모집 시점에 진행 중인 벤조디아제핀 수용체 작용제 중단.
- 알려진 현재 알코올 금단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 설정을 위한 END-IT 개입
지역사회 약사는 환자에게 교육 브로셔를 배포할 것입니다.
그는 또한 약학 제안이라는 문서를 통해 일반의와 함께 잠재적인 벤조디아제핀 처방 중단에 대해 의사소통할 것을 환자에게 제안할 것입니다.
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중재는 팔/그룹 설명에 설명되어 있습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
대조군에 할당된 지역사회 약사는 연구 종료 시 개입 자료에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 약사의 준수
기간: 3개월
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개입이 의도한 대로 구현되었습니까?
(예: 구현된 개입 구성 요소의 전 세계 수)
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3개월
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개입에 대한 약사의 준수
기간: 생후 6개월
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개입이 의도한 대로 구현되었습니까?
(예: 구현된 개입 구성 요소의 전 세계 수)
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생후 6개월
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참가자의 반응
기간: 3개월
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참여자(약사, 환자 및 일반의)가 중재에 얼마나 반응하고 중재에 참여했는지: 예.
변경된 처방의 수).
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3개월
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참가자의 반응
기간: 생후 6개월
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참여자(약사, 환자 및 일반의)가 중재에 얼마나 반응하고 중재에 참여했는지: 예.
변경된 처방의 수).
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생후 6개월
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채용 프로세스의 타당성
기간: 생후 6개월
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모집의 타당성이 평가됩니다(예: 포함된 환자 수와 참여를 위해 연락한 환자 간의 비율).
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생후 6개월
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데이터 수집 프로세스의 타당성
기간: 생후 6개월
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데이터 수집 프로세스의 타당성은 수집된 데이터의 품질(데이터 누락 비율)을 통해 평가됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준에서 개입 효과에 잠재적으로 영향을 미치는 상황적 요인.
기간: 기준선에서
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환자 간 개입 실행의 잠재적인 차이를 설명할 수 있는 요인을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
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기준선에서
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약사 수준에서 중재 효과에 잠재적으로 영향을 미치는 상황적 요인.
기간: 기준선에서
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약국 간 개입 실행의 잠재적인 차이를 설명할 수 있는 요인을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
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기준선에서
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중재에 잠재적으로 영향을 미치는 영향 메커니즘
기간: 기준선에서
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설문지를 사용하여 개입이 효과를 발휘하는 방식과 관련하여 영향 메커니즘을 평가합니다.
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기준선에서
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중재에 잠재적으로 영향을 미치는 영향 메커니즘
기간: 3개월
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중재가 효과를 발휘하는 방식과 관련하여 영향 메커니즘을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
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3개월
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중재에 잠재적으로 영향을 미치는 영향 메커니즘
기간: 생후 6개월
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중재가 효과를 발휘하는 방식과 관련하여 영향 메커니즘을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
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생후 6개월
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탐색적 벤조디아제핀 처방 해제 비율 분석
기간: 3개월
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벤조디아제핀 감소 또는 6개월 중단으로 정의
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3개월
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탐색적 벤조디아제핀 처방 해제 비율 분석
기간: 생후 6개월
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벤조디아제핀 감소 또는 6개월 중단으로 정의
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
주요 분석 및 연구 결과와 관련된 게시 가능한 프로젝트 데이터만 2024년 6월 이후 2년의 엠바고 기간 후에 데이터 저장소에서 공유됩니다.
데이터 재사용을 촉진하는 데 필요한 모든 관련 문서는 데이터 세트와 함께 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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