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Déprescription des benzodiazépines en milieu communautaire : faisabilité de l'intervention (END-IT CS)

26 juin 2023 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Faisabilité d'une intervention de déprescription des benzodiazépines chez les personnes âgées vivant dans le cadre communautaire belge

L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité d'une intervention, menée par le pharmacien, visant la déprescription des benzodiazépines et des médicaments z chez les personnes âgées vivant en milieu communautaire belge. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure les pharmaciens d'officine belges adhéreront-ils à l'intervention ?
  • Dans quelle mesure les patients et les médecins généralistes adopteront-ils l'intervention pour déprescrire les benzodiazépines et les médicaments z ?
  • Dans quelle mesure la conception du processus de recrutement et de collecte de données est-elle faisable et acceptable pour tous les participants ?

Les participants recevront une brochure éducative de leur pharmacien. Leur pharmacien proposera également d'envoyer un nouveau formulaire standardisé à leur médecin généraliste pour renforcer la collaboration autour d'une éventuelle déprescription de benzodiazépines.

Les chercheurs compareront cette intervention aux soins habituels pour voir si l'intervention est faisable et pour recueillir les premières données sur l'efficacité de l'intervention dans la déprescription des benzodiazépines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de ≥ 65 ans,
  • prendre un agoniste des récepteurs des benzodiazépines pendant ≥ 4 semaines (codes anatomiques thérapeutiques chimiques : N05BA, N05CD, N05CF et N03AE01)
  • être un patient régulier de la pharmacie communautaire (défini comme ≥ 4 visites/12 mois précédents).

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale grave (évaluée par la prescription active de tout médicament antipsychotique).
  • Démence ou trouble cognitif important (évalué par une prescription active ou toute prescription antérieure au cours des 12 derniers mois d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine) et/ou jugement du pharmacien).
  • Patients incapables de lire ou de communiquer en français.
  • Arrêt en cours des agonistes des récepteurs des benzodiazépines au moment du recrutement.
  • Sevrage alcoolique actuel connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention END-IT pour le milieu communautaire
Le pharmacien d'officine distribuera une brochure éducative au patient. Il proposera également au patient de communiquer sur une éventuelle déprescription de benzodiazépines avec son médecin généraliste au travers d'un document appelé proposition pharmaceutique.
Autre: Intervention END-IT pour le milieu communautaire
L'intervention était décrite dans les descriptions des bras/groupes.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront les soins habituels. Les pharmaciens d'officine affectés au groupe témoin auront accès au matériel d'intervention à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des pharmaciens à l'intervention
Délai: A 3 mois
L'intervention a-t-elle été mise en œuvre comme prévu ? (par exemple : nombre global de composantes d'intervention mises en œuvre)
A 3 mois
Adhésion des pharmaciens à l'intervention
Délai: A 6 mois
L'intervention a-t-elle été mise en œuvre comme prévu ? (par exemple : nombre global de composantes d'intervention mises en œuvre)
A 6 mois
Réactivité des participants
Délai: A 3 mois
Dans quelle mesure les participants (pharmaciens, patients et médecins généralistes) ont répondu à l'intervention et ont été impliqués par l'intervention : par ex. nombre d'ordonnances modifiées).
A 3 mois
Réactivité des participants
Délai: A 6 mois
Dans quelle mesure les participants (pharmaciens, patients et médecins généralistes) ont répondu à l'intervention et ont été impliqués par l'intervention : par ex. nombre d'ordonnances modifiées).
A 6 mois
Faisabilité du processus de recrutement
Délai: A 6 mois
La faisabilité du recrutement sera évaluée (par exemple le rapport entre le nombre de patients inclus et de patients contactés pour participer).
A 6 mois
Faisabilité du processus de collecte de données
Délai: A 6 mois
La faisabilité du processus de collecte des données sera appréciée à travers la qualité des données collectées (taux de données manquantes).
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs contextuels influençant potentiellement les effets de l'intervention au niveau du patient.
Délai: Au départ
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les facteurs qui pourraient expliquer les différences potentielles dans la mise en œuvre de l'intervention entre les patients.
Au départ
Facteurs contextuels influençant potentiellement les effets de l'intervention au niveau du pharmacien.
Délai: Au départ
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les facteurs qui pourraient expliquer les différences potentielles dans la mise en œuvre des interventions entre les pharmacies.
Au départ
Mécanismes d'impact pouvant influencer l'intervention
Délai: Au départ
Utilisez un questionnaire pour évaluer les mécanismes d'impact en relation avec la façon dont l'intervention est censée produire ses effets.
Au départ
Mécanismes d'impact pouvant influencer l'intervention
Délai: A 3 mois
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les mécanismes d'impact en relation avec la façon dont l'intervention est censée produire ses effets.
A 3 mois
Mécanismes d'impact pouvant influencer l'intervention
Délai: A 6 mois
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les mécanismes d'impact en relation avec la façon dont l'intervention est censée produire ses effets.
A 6 mois
Analyse exploratoire du taux de déprescription des benzodiazépines
Délai: A 3 mois
Défini comme la réduction ou l'arrêt des benzodiazépines à 6 mois
A 3 mois
Analyse exploratoire du taux de déprescription des benzodiazépines
Délai: A 6 mois
Défini comme la réduction ou l'arrêt des benzodiazépines à 6 mois
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIP/2023/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données de projet publiables relatives aux principaux résultats d'analyse et de recherche seront partagées sur un référentiel de données après une période d'embargo de 2 ans après juin 2024. Toute la documentation pertinente nécessaire pour faciliter la réutilisation des données sera partagée avec les ensembles de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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