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Verschreibung von Benzodiazepinen in der Gemeinschaft: Durchführbarkeit einer Intervention (END-IT CS)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Machbarkeit einer Benzodiazepin-verschreibenden Intervention bei älteren Erwachsenen, die in der belgischen Gemeinschaft leben

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit einer vom Apotheker geleiteten Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, Benzodiazepine und Z-Medikamente bei älteren Erwachsenen, die in der belgischen Gemeinschaft leben, zu verschreiben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Inwieweit werden sich belgische Gemeindeapotheker an die Intervention halten?
  • Inwieweit werden Patienten und Allgemeinmediziner die Intervention zur Verschreibung von Benzodiazepinen und Z-Medikamenten in Anspruch nehmen?
  • Inwieweit ist die Gestaltung des Rekrutierungs- und Datenerhebungsprozesses für alle Teilnehmer machbar und akzeptabel?

Die Teilnehmer erhalten von ihrem Apotheker eine Informationsbroschüre. Ihr Apotheker wird außerdem vorschlagen, ein neues standardisiertes Formular an Ihren Hausarzt zu senden, um die Zusammenarbeit bei einer möglichen Verschreibung von Benzodiazepinen zu verbessern.

Die Forscher werden diese Intervention mit der üblichen Pflege vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention machbar ist, und um erste Daten zur Wirksamkeit der Intervention bei der Absetzung von Benzodiazepinen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt sein,
  • Einnahme eines Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten für ≥4 Wochen (Anatomical Therapeutic Chemical Codes: N05BA, N05CD, N05CF und N03AE01)
  • Stammpatient der Gemeinschaftsapotheke sein (definiert als ≥ 4 Besuche/12 Vormonate).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung (beurteilt anhand einer aktiven Verschreibung eines Antipsychotikums).
  • Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung (bewertet anhand einer aktiven Verschreibung oder einer früheren Verschreibung von Anticholinesterasehemmern oder Memantin in den letzten 12 Monaten) und/oder der Beurteilung des Apothekers).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Französisch zu lesen oder zu kommunizieren.
  • Anhaltender Entzug des Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Bekannter aktueller Alkoholentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: END-IT-Intervention für die Community
Der örtliche Apotheker verteilt eine Aufklärungsbroschüre an den Patienten. Er wird dem Patienten außerdem vorschlagen, mit seinem Hausarzt über eine mögliche Verschreibung von Benzodiazepinen in einem Dokument namens „Pharmazeutischer Vorschlag“ zu sprechen.
Sonstiges: END-IT-Intervention für die Community
Die Intervention wurde in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Gemeindeapotheker haben am Ende der Studie Zugriff auf das Interventionsmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention durch Apotheker
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wurde die Intervention wie beabsichtigt umgesetzt? (z. B.: globale Anzahl implementierter Interventionskomponenten)
Mit 3 Monaten
Einhaltung der Intervention durch Apotheker
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wurde die Intervention wie beabsichtigt umgesetzt? (z. B.: globale Anzahl implementierter Interventionskomponenten)
Mit 6 Monaten
Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Inwieweit haben die Teilnehmer (Apotheker, Patienten und Allgemeinmediziner) auf die Intervention reagiert und waren in die Intervention involviert: z.B. Anzahl geänderter Rezepte).
Mit 3 Monaten
Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Inwieweit haben die Teilnehmer (Apotheker, Patienten und Allgemeinmediziner) auf die Intervention reagiert und waren in die Intervention involviert: z.B. Anzahl geänderter Rezepte).
Mit 6 Monaten
Durchführbarkeit des Rekrutierungsprozesses
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird bewertet (z. B. das Verhältnis zwischen der Anzahl der eingeschlossenen Patienten und den zur Teilnahme kontaktierten Patienten).
Mit 6 Monaten
Durchführbarkeit des Datenerfassungsprozesses
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Durchführbarkeit des Datenerhebungsprozesses wird anhand der Qualität der gesammelten Daten (Rate fehlender Daten) beurteilt.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontextfaktoren, die möglicherweise die Interventionseffekte auf Patientenebene beeinflussen.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung von Faktoren, die mögliche Unterschiede in der Interventionsumsetzung zwischen Patienten erklären könnten.
An der Grundlinie
Kontextfaktoren, die möglicherweise die Interventionseffekte auf Apothekerebene beeinflussen.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung von Faktoren, die mögliche Unterschiede in der Interventionsumsetzung zwischen Apotheken erklären könnten.
An der Grundlinie
Wirkungsmechanismen, die möglicherweise die Intervention beeinflussen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nutzen Sie einen Fragebogen, um Wirkungsmechanismen in Bezug darauf zu bewerten, wie die Intervention ihre Wirkung entfalten soll.
An der Grundlinie
Wirkungsmechanismen, die möglicherweise die Intervention beeinflussen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung von Wirkungsmechanismen in Bezug darauf, wie die Intervention ihre Wirkung entfalten soll.
Mit 3 Monaten
Wirkungsmechanismen, die möglicherweise die Intervention beeinflussen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung von Wirkungsmechanismen in Bezug darauf, wie die Intervention ihre Wirkung entfalten soll.
Mit 6 Monaten
Explorative Analyse der Benzodiazepin-Verschreibungsrate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Definiert als Benzodiazepin-Reduktion oder -Beendigung nach 6 Monaten
Mit 3 Monaten
Explorative Analyse der Benzodiazepin-Verschreibungsrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als Benzodiazepin-Reduktion oder -Beendigung nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIP/2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach einer Embargofrist von zwei Jahren nach Juni 2024 werden nur veröffentlichungsfähige Projektdaten im Zusammenhang mit der Hauptanalyse und dem Forschungsergebnis in einem Datenrepository geteilt. Alle relevanten Unterlagen, die zur Erleichterung der Datenwiederverwendung erforderlich sind, werden zusammen mit den Datensätzen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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