Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzodiazepiner som beskrives i fellesskapet: Mulighet for intervensjon (END-IT CS)

26. juni 2023 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Gjennomførbarheten av en benzodiazepin-beskrivende intervensjon hos eldre voksne som bor i det belgiske samfunnet

Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en intervensjon, ledet av farmasøyten, med sikte på benzodiazepiner og z-legemidler som beskrives hos eldre voksne som bor i det belgiske miljøet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • I hvilken grad vil belgiske farmasøyter følge intervensjonen?
  • I hvilken grad vil pasienter og allmennleger ta opp intervensjonen for å forskrive benzodiazepiner og z-legemidler?
  • I hvilken grad er utformingen av rekrutterings- og datainnsamlingsprosessen gjennomførbar og akseptabel for alle deltakere?

Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre fra farmasøyten sin. Farmasøyten deres vil også foreslå å sende et nytt standardisert skjema til sin fastlege for å styrke samarbeidet om en potensiell benzodiazepinskriving.

Forskere vil sammenligne denne intervensjonen med vanlig behandling for å se om intervensjonen er gjennomførbar og for å samle inn første data om intervensjonseffektivitet ved benzodiazepiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er i alderen ≥65 år,
  • tar en benzodiazepinreseptoragonist i ≥4 uker (Anatomical Therapeutic Chemical-koder: N05BA, N05CD, N05CF og N03AE01)
  • å være en vanlig pasient på kommuneapoteket (definert som ≥ 4 besøk/12 tidligere måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse (vurdert ved å ha aktiv resept på antipsykotisk medisin).
  • Demens eller betydelig kognitiv svikt (vurdert gjennom en aktiv resept eller enhver tidligere resept i løpet av de siste 12 månedene med antikolinesterasehemmere eller memantin) og/eller farmasøyts vurdering).
  • Pasienter som ikke kan lese eller kommunisere på fransk.
  • Pågående tilbaketrekning av benzodiazepinreseptoragonist ved rekrutteringstidspunktet.
  • Kjent nåværende alkoholabstinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: END-IT-intervensjon for fellesskapsmiljøet
Kommunefarmasøyten vil dele ut en pedagogisk brosjyre til pasienten. Han vil også foreslå for pasienten å kommunisere om et potensielt benzodiazepin som kan beskrives med sin fastlege gjennom et dokument kalt farmasøytisk forslag.
Annen: END-IT-intervensjon for fellesskapsmiljøet
Intervensjonen ble beskrevet i arm/gruppebeskrivelsene.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få vanlig omsorg. Samfunnsfarmasøytene som er tildelt kontrollgruppen vil ha tilgang til intervensjonsmaterialet på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmasøytenes tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Er inngrepet gjennomført som forutsatt? (f.eks. globalt antall implementerte intervensjonskomponenter)
Ved 3 måneder
Farmasøytenes tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Er inngrepet gjennomført som forutsatt? (f.eks. globalt antall implementerte intervensjonskomponenter)
Ved 6 måneder
Deltakernes lydhørhet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Hvor langt deltakere (farmasøyter, pasienter og allmennleger) har reagert på intervensjonen og har blitt engasjert av intervensjonen: f.eks. antall endrede resepter).
Ved 3 måneder
Deltakernes lydhørhet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hvor langt deltakere (farmasøyter, pasienter og allmennleger) har reagert på intervensjonen og har blitt engasjert av intervensjonen: f.eks. antall endrede resepter).
Ved 6 måneder
Gjennomførbarhet av rekrutteringsprosessen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gjennomførbarheten av rekrutteringen vil bli vurdert (f.eks. forholdet mellom antall inkluderte pasienter og pasienter som kontaktes for deltakelse).
Ved 6 måneder
Gjennomførbarhet av datainnsamlingsprosessen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gjennomførbarheten av datainnsamlingsprosessen vil bli vurdert gjennom kvaliteten på de innsamlede dataene (frekvensen av manglende data).
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontekstuelle faktorer som potensielt kan påvirke intervensjonseffektene på pasientnivå.
Tidsramme: Ved baseline
Bruk av spørreskjema for å vurdere faktorer som kan forklare potensielle forskjeller i intervensjonsimplementering mellom pasienter.
Ved baseline
Kontekstuelle faktorer som potensielt kan påvirke intervensjonseffektene på farmasøytnivå.
Tidsramme: Ved baseline
Bruk av spørreskjema for å vurdere faktorer som kan forklare potensielle forskjeller i intervensjonsgjennomføring mellom apotek.
Ved baseline
Virkningsmekanismer som potensielt kan påvirke intervensjonen
Tidsramme: Ved baseline
Bruk et spørreskjema for å vurdere virkningsmekanismer i forhold til hvordan intervensjonen skal ha sine effekter.
Ved baseline
Virkningsmekanismer som potensielt kan påvirke intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Bruk av spørreskjema for å vurdere virkningsmekanismer i forhold til hvordan intervensjonen skal ha sine effekter.
Ved 3 måneder
Virkningsmekanismer som potensielt kan påvirke intervensjonen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Bruk av spørreskjema for å vurdere virkningsmekanismer i forhold til hvordan intervensjonen skal ha sine effekter.
Ved 6 måneder
Exploratory benzodiazepin deprescribing rate analyse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Definert som benzodiazepinreduksjon eller opphør ved 6 måneder
Ved 3 måneder
Exploratory benzodiazepin deprescribing rate analyse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Definert som benzodiazepinreduksjon eller opphør ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLIP/2023/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun publiserbare prosjektdata knyttet til hovedanalysen og forskningsresultatene vil bli delt på et datalager etter en embargoperiode på 2 år etter juni 2024. All relevant dokumentasjon som er nødvendig for å lette gjenbruk av data vil bli delt sammen med datasettene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere