Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benzodiazepiny Deprecriving w środowisku wspólnotowym: wykonalność interwencji (END-IT CS)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Wykonalność interwencji polegającej na odstawieniu benzodiazepin u osób starszych mieszkających w społeczności belgijskiej

Celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności interwencji prowadzonej przez farmaceutę, mającej na celu wyrejestrowanie benzodiazepin i leków typu Z u osób starszych mieszkających w belgijskiej społeczności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jakim stopniu belgijscy farmaceuci będą stosować się do interwencji?
  • W jakim stopniu pacjenci i lekarze ogólni podejmą interwencję w celu opisania benzodiazepin i leków typu Z?
  • W jakim stopniu projekt procesu rekrutacji i zbierania danych jest wykonalny i akceptowalny dla wszystkich uczestników?

Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną od swojego farmaceuty. Ich farmaceuta zaproponuje również wysłanie nowego standardowego formularza do lekarza pierwszego kontaktu, aby usprawnić współpracę w zakresie potencjalnego odpisywania benzodiazepin.

Naukowcy porównają tę interwencję ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy interwencja jest wykonalna i zebrać pierwsze dane dotyczące skuteczności interwencji w odstawianiu benzodiazepin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥65 lat,
  • przyjmowanie agonisty receptora benzodiazepinowego przez ≥4 tygodnie (kody anatomiczno-terapeutyczne: N05BA, N05CD, N05CF i N03AE01)
  • bycie stałym pacjentem apteki ogólnodostępnej (definiowane jako ≥ 4 wizyty/12 poprzednich miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna (oceniana na podstawie posiadania aktywnej recepty na jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny).
  • Demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane na podstawie aktywnej recepty lub jakiejkolwiek recepty na inhibitory cholinesterazy lub memantyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub ocena farmaceuty).
  • Pacjenci niezdolni do czytania lub komunikowania się w języku francuskim.
  • Trwające odstawienie agonisty receptora benzodiazepinowego w momencie rekrutacji.
  • Znane obecne odstawienie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja END-IT dla społeczności
Farmaceuta środowiskowy rozda pacjentowi broszurę edukacyjną. Zaproponuje również pacjentowi poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu o potencjalnej rezygnacji z benzodiazepin w formie dokumentu zwanego propozycją farmaceutyczną.
Inny: Interwencja END-IT dla społeczności
Interwencja została opisana w opisie ramienia/grupy.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę. Farmaceuci społeczni przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli dostęp do materiału interwencyjnego pod koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda farmaceutów na interwencję
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Czy interwencja została wdrożona zgodnie z założeniami? (np.: globalna liczba wdrożonych komponentów interwencji)
W wieku 3 miesięcy
Zgoda farmaceutów na interwencję
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Czy interwencja została wdrożona zgodnie z założeniami? (np.: globalna liczba wdrożonych komponentów interwencji)
W wieku 6 miesięcy
Reagowanie uczestników
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Jak dalece uczestnicy (farmaceuci, pacjenci i lekarze pierwszego kontaktu) zareagowali na interwencję i byli zaangażowani w interwencję: np. liczba zmienionych recept).
W wieku 3 miesięcy
Reagowanie uczestników
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jak dalece uczestnicy (farmaceuci, pacjenci i lekarze pierwszego kontaktu) zareagowali na interwencję i byli zaangażowani w interwencję: np. liczba zmienionych recept).
W wieku 6 miesięcy
Wykonalność procesu rekrutacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oceniona zostanie wykonalność rekrutacji (np. stosunek liczby włączonych pacjentów do liczby pacjentów, z którymi skontaktowano się w celu uczestnictwa).
W wieku 6 miesięcy
Wykonalność procesu zbierania danych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wykonalność procesu zbierania danych zostanie oceniona poprzez jakość zebranych danych (wskaźnik braków danych).
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki kontekstowe potencjalnie wpływające na efekty interwencji na poziomie pacjenta.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny czynników, które mogłyby wyjaśnić potencjalne różnice we wdrażaniu interwencji między pacjentami.
Na linii bazowej
Czynniki kontekstowe potencjalnie wpływające na efekty interwencji na poziomie farmaceuty.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny czynników mogących tłumaczyć potencjalne różnice w realizacji interwencji pomiędzy aptekami.
Na linii bazowej
Mechanizmy oddziaływania potencjalnie wpływające na interwencję
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Użyj kwestionariusza, aby ocenić mechanizmy wpływu w odniesieniu do tego, jak interwencja ma przynieść efekty.
Na linii bazowej
Mechanizmy oddziaływania potencjalnie wpływające na interwencję
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny mechanizmów oddziaływania w odniesieniu do tego, jak interwencja ma przynieść efekty.
W wieku 3 miesięcy
Mechanizmy oddziaływania potencjalnie wpływające na interwencję
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny mechanizmów oddziaływania w odniesieniu do tego, jak interwencja ma przynieść efekty.
W wieku 6 miesięcy
Eksploracyjna analiza wskaźnika depreskrypcji benzodiazepin
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zdefiniowane jako zmniejszenie lub odstawienie benzodiazepin w wieku 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Eksploracyjna analiza wskaźnika depreskrypcji benzodiazepin
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zdefiniowane jako zmniejszenie lub odstawienie benzodiazepin w wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIP/2023/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po okresie embarga trwającym 2 lata od czerwca 2024 r. w repozytorium danych zostaną udostępnione wyłącznie nadające się do publikacji dane projektu dotyczące głównych analiz i wyników badań. Wraz ze zbiorami danych udostępniona zostanie cała odpowiednia dokumentacja niezbędna do ułatwienia ponownego wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj