Desprescripción de benzodiazepinas en el entorno comunitario: viabilidad de la intervención (END-IT CS)
26 de junio de 2023 actualizado por: Université Catholique de Louvain
Viabilidad de una intervención de deprescripción de benzodiacepinas en adultos mayores que viven en el entorno comunitario belga
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de una intervención, dirigida por el farmacéutico, con el objetivo de deprescribir benzodiazepinas y fármacos z en adultos mayores que viven en el entorno comunitario belga. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿En qué medida se adherirán a la intervención los farmacéuticos comunitarios belgas?
- ¿Hasta qué punto los pacientes y los médicos generales aceptarán la intervención para dejar de recetar benzodiazepinas y fármacos z?
- ¿Hasta qué punto es factible y aceptable para todos los participantes el diseño del proceso de reclutamiento y recopilación de datos?
Los participantes recibirán un folleto educativo de su farmacéutico. Su farmacéutico también propondrá enviar un nuevo formulario estandarizado a su médico general para mejorar la colaboración sobre una posible desprescripción de benzodiacepinas.
Los investigadores compararán esta intervención con la atención habitual para ver si la intervención es factible y recopilar los primeros datos sobre la efectividad de la intervención en la desprescripción de benzodiazepinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Pétein, RN, MPH
- Número de teléfono: +3227647236
- Correo electrónico: catherine.petein@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- UCLouvain
-
Contacto:
- Catherine Pétein, MPH
- Número de teléfono: +3227647236
- Correo electrónico: catherine.petein@uclouvain.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener ≥65 años de edad,
- tomar un agonista del receptor de benzodiazepinas durante ≥4 semanas (códigos químicos terapéuticos anatómicos: N05BA, N05CD, N05CF y N03AE01)
- ser paciente habitual de la farmacia comunitaria (definido como ≥ 4 visitas/12 meses previos).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave (evaluada mediante la prescripción activa de cualquier medicamento antipsicótico).
- Demencia o deterioro cognitivo significativo (evaluado mediante prescripción activa o prescripción previa durante los últimos 12 meses de inhibidores de la anticolinesterasa o memantina) y/o criterio del farmacéutico).
- Pacientes incapaces de leer o comunicarse en francés.
- Retiro continuo del agonista del receptor de benzodiazepina en el momento del reclutamiento.
- Abstinencia alcohólica actual conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención END-IT para el entorno comunitario
El farmacéutico comunitario distribuirá un folleto educativo al paciente.
También le propondrá al paciente que se comunique con su médico de cabecera sobre una posible desprescripción de benzodiacepinas a través de un documento llamado propuesta farmacéutica.
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La intervención se describió en las descripciones de brazo/grupo.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención habitual.
Los farmacéuticos comunitarios asignados al grupo control tendrán acceso al material de intervención al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de los farmacéuticos a la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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¿Se ha implementado la intervención según lo previsto?
(por ejemplo: número global de componentes de intervención implementados)
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A los 3 meses
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Adherencia de los farmacéuticos a la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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¿Se ha implementado la intervención según lo previsto?
(por ejemplo: número global de componentes de intervención implementados)
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A los 6 meses
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Capacidad de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Hasta qué punto los participantes (farmacéuticos, pacientes y médicos generales) han respondido a la intervención y se han comprometido con la intervención: p.
número de recetas modificadas).
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A los 3 meses
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Capacidad de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Hasta qué punto los participantes (farmacéuticos, pacientes y médicos generales) han respondido a la intervención y se han comprometido con la intervención: p.
número de recetas modificadas).
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A los 6 meses
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Viabilidad del proceso de contratación.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se evaluará la viabilidad del reclutamiento (p. ej., la relación entre el número de pacientes incluidos y los pacientes contactados para la participación).
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A los 6 meses
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Viabilidad del proceso de recopilación de datos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La viabilidad del proceso de recopilación de datos se evaluará a través de la calidad de los datos recopilados (tasa de datos faltantes).
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores contextuales que potencialmente influyen en los efectos de la intervención a nivel del paciente.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Uso de un cuestionario para evaluar los factores que podrían explicar las posibles diferencias en la implementación de la intervención entre pacientes.
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En la línea de base
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Factores contextuales que pueden influir en los efectos de la intervención a nivel farmacéutico.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Uso de un cuestionario para evaluar los factores que podrían explicar las posibles diferencias en la implementación de la intervención entre farmacias.
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En la línea de base
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Mecanismos de impacto que potencialmente influyen en la intervención
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Utilice un cuestionario para evaluar los mecanismos de impacto en relación con cómo se supone que la intervención tendrá sus efectos.
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En la línea de base
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Mecanismos de impacto que potencialmente influyen en la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Uso de un cuestionario para evaluar los mecanismos de impacto en relación con cómo se supone que la intervención tiene sus efectos.
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A los 3 meses
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Mecanismos de impacto que potencialmente influyen en la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Uso de un cuestionario para evaluar los mecanismos de impacto en relación con cómo se supone que la intervención tiene sus efectos.
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A los 6 meses
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Análisis exploratorio de la tasa de deprescripción de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Definido como reducción o cese de benzodiacepinas a los 6 meses
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A los 3 meses
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Análisis exploratorio de la tasa de deprescripción de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Definido como reducción o cese de benzodiacepinas a los 6 meses
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain, Louvain Drug Research Institute/Clinical pharmacy research group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLIP/2023/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los datos de proyectos publicables relacionados con el análisis principal y el resultado de la investigación se compartirán en un depósito de datos después de un período de embargo de 2 años después de junio de 2024.
Toda la documentación relevante necesaria para facilitar la reutilización de datos se compartirá junto con los conjuntos de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .