原発性高コレステロール血症を伴う本態性高血圧患者におけるBR1017AとBR1017Bの併用療法の有効性と安全性を評価する研究

<包含基準>

ふるい分け

• 本態性高血圧症および原発性高コレステロール血症の患者
• 患者がスクリーニング（V1）時に降圧剤/抗高脂血症薬で治療されている場合、臨床試験中に既存の降圧剤/抗高脂血症薬を中止することが研究者によって医学的に合理的であると判断される必要があります
• スクリーニング時（V1）の空腹時中性脂肪（TG）が 400 mg/dL 未満および LDL-C ≤ 250 mg/dL の患者
• この臨床研究に参加するために書面による同意を自発的に提供した
• 本研究を理解し、研究の実施に協力し、研究終了まで参加できる方

ランダム化

• ベースライン（V3）でのランダム化前に、選択された参照群で測定された血圧の以下の基準を満たす患者

  • 140 mmHg ≤ MSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• 治療的ライフスタイル変更（TLC）を受けた後、ベースライン前（V2）の空腹時血清脂質レベルおよび危険因子の基準を満たす患者
• ベースライン前（V2）前に少なくとも4週間治療的ライフスタイル変更（TLC）を受けた後、空腹時トリグリセリド（TG）<400 mg/dLおよびLDL-C ≤ 250 mg/dLを有する患者

＜除外基準＞

• スクリーニング（V1）またはベースライン（V3）時に、選択した参照群でMSSBP ≥ 180 mmHgまたはMSDBP ≥ 110 mmHgを示す血圧結果を持つ患者
• スクリーニング時に両腕で3回測定された血圧の差がMSSBP ≥ 20 mmHgおよびMSDBP ≥ 10 mmHgである患者(V1)

• 以下の基準に基づくスクリーニング(V1)時に過去の病歴および併存疾患がある患者:

  • 二次性高血圧症の患者：二次性高血圧症は以下の疾患に限定されません。 （例：大動脈狭窄、高アルドステロン症、腎動脈狭窄、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など）
  • 二次性高脂血症の患者：二次性高脂血症は以下の疾患に限定されません。 （例：慢性腎不全、ネフローゼ症候群、閉塞性肝疾患、甲状腺機能低下症、異常タンパク質血症など）
  • 症状を伴う起立性低血圧患者