원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 BR1017A 및 BR1017B 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

<포함기준>

상영

• 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자
• 환자가 스크리닝(V1)에서 항고혈압/항고지혈증 약물로 치료를 받고 있는 경우, 임상 시험 동안 기존 항고혈압/항고지혈증 약물을 중단하는 것에 대해 연구자가 의학적으로 합당하다고 결정해야 합니다.
• 스크리닝(V1)에서 공복 트리글리세리드(TG) < 400 mg/dL 및 LDL-C ≤ 250 mg/dL인 환자
• 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공했습니다.
• 본 연구를 이해할 수 있고, 연구 수행에 협조적이며 연구 완료 시까지 참여할 수 있는 자

무작위화

• 기준선(V3)에서 무작위 배정 전 선택한 기준군에서 측정한 혈압이 다음 기준을 충족하는 환자

  • 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg
  • MSDBP < 110mmHg
• 치료적 생활 습관 변화(TLC)를 받은 후 기준 전(V2)에서 공복 혈청 지질 수준 및 위험 인자 기준을 충족하는 환자
• 기준 전(V2) 이전 최소 4주 동안 치료적 생활 습관 변화(TLC)를 거친 후 공복 중 트리글리세리드(TG) < 400 mg/dL 및 LDL-C ≤ 250 mg/dL인 환자

<제외기준>

• 선별검사(V1) 또는 기준선(V3)에서 선택한 기준군에서 혈압 결과가 MSSBP ≥ 180 mmHg 또는 MSDBP ≥ 110 mmHg인 환자
• 스크리닝 시 양팔 3회 측정한 혈압의 MSSBP ≥ 20 mmHg와 MSDBP ≥ 10 mmHg의 차이가 있는 환자(V1)

• 다음 기준에 따라 스크리닝(V1)에서 과거 병력 및 동반 질환이 있는 환자:

  • 속발성 고혈압 환자 : 속발성 고혈압은 다음 질환에 국한되지 않습니다. (예: 대동맥 축착, 고알도스테론증, 신동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 및 다낭성 신장 질환 등)
  • 속발성 고지혈증 환자 : 속발성 고지혈증은 다음 질환에 국한되지 않습니다. (예: 만성신부전, 신증후군, 폐쇄성 간질환, 갑상선기능저하증, 단백혈증 등)
  • 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자