Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie BR1017A en BR1017B bij essentiële hypertensiepatiënten met primaire hypercholesterolemie

<Inclusiecriteria>

Screening

• Patiënten met essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie
• Als patiënten bij de screening (V1) worden behandeld met antihypertensiva/antihyperlipidemische geneesmiddelen, moet door de onderzoeker worden vastgesteld dat ze medisch redelijk zijn over het staken van bestaande antihypertensiva/antihyperlipidemische geneesmiddelen tijdens de klinische proef
• Patiënten met nuchtere triglyceriden (TG) < 400 mg/dL en LDL-C ≤ 250 mg/dL bij screening (V1)
• Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie
• In staat om dit onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de uitvoering van het onderzoek en deel te nemen aan het onderzoek totdat het is voltooid

Randomisatie

• Patiënten die voldoen aan de volgende criteria van bloeddruk gemeten in de geselecteerde referentie-arm vóór randomisatie bij baseline (V3)

  • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBD < 110 mmHg
• Patiënten die voldoen aan de criteria van nuchtere serumlipideniveaus en risicofactoren bij pre-baseline (V2) na het ondergaan van de therapeutische levensstijlverandering (TLC)
• Patiënten met nuchtere triglyceriden (TG) < 400 mg/dL en LDL-C ≤ 250 mg/dL na het ondergaan van de therapeutische levensstijlverandering (TLC) gedurende ten minste 4 weken vóór pre-baseline (V2)

<Uitsluitingscriteria>

• Patiënten met bloeddrukresultaten die MSSBP ≥ 180 mmHg of MSDBP ≥ 110 mmHg tonen in de geselecteerde referentiearm bij screening (V1) of Baseline (V3)
• Patiënten met een verschil van MSSBP ≥ 20 mmHg en MSDBP ≥ 10 mmHg in bloeddruk driemaal gemeten op beide armen bij screening (V1)

• Patiënten met een voorgeschiedenis en comorbiditeiten bij screening (V1) onder de volgende criteria:

  • Patiënten met secundaire hypertensie: Secundaire hypertensie is niet beperkt tot de volgende ziekten; (bijv. coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, het syndroom van Cushing, feochromocytoom en polycystische nierziekte, enz.)
  • Patiënten met secundaire hyperlipidemie: Secundaire hyperlipidemie is niet beperkt tot de volgende ziekten; (bijv. chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom, obstructieve leverziekte, hypothyreoïdie, dysproteïnemie, enz.)
  • Patiënten met orthostatische hypotensie vergezeld van symptomen