Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej BR1017A i BR1017B u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i pierwotną hipercholesterolemią

<Kryteria włączenia>

Ekranizacja

• Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i pierwotną hipercholesterolemią
• Jeśli pacjenci są leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi/przeciwhiperlipidemicznymi podczas badania przesiewowego (V1), badacz powinien ustalić, czy przerwanie dotychczasowych leków przeciwnadciśnieniowych/przeciwhiperlipidemicznych jest uzasadnione z medycznego punktu widzenia podczas badania klinicznego
• Pacjenci, u których stężenie triglicerydów (TG) na czczo < 400 mg/dl i LDL-C ≤ 250 mg/dl podczas badania przesiewowego (V1)
• Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
• Potrafi zrozumieć to badanie, współpracować w jego realizacji i uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia

Randomizacja

• Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria ciśnienia krwi mierzonego w wybranej grupie referencyjnej przed randomizacją na początku badania (V3)

  • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• Pacjenci, którzy spełniają kryteria stężenia lipidów w surowicy na czczo i czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia (V2) po przejściu terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC)
• Pacjenci, u których stężenie triglicerydów (TG) na czczo wynosi < 400 mg/dl, a stężenie LDL-C ≤ 250 mg/dl po przejściu terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC) przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (V2)

<Kryteria wykluczenia>

• Pacjenci z wynikami ciśnienia krwi wykazującymi MSSBP ≥ 180 mmHg lub MSDBP ≥ 110 mmHg w wybranej grupie referencyjnej podczas badania przesiewowego (V1) lub w punkcie wyjściowym (V3)
• Pacjenci z różnicą MSSBP ≥ 20 mmHg i MSDBP ≥ 10 mmHg w ciśnieniu tętniczym mierzonym trzykrotnie na obu ramionach podczas badania przesiewowego (V1)

• Pacjenci z wywiadem i chorobami współistniejącymi podczas badania przesiewowego (V1) zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym: Nadciśnienie wtórne nie ogranicza się do następujących chorób; (np. koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny i policystyczna choroba nerek itp.)
  • Pacjenci z wtórną hiperlipidemią: Wtórna hiperlipidemia nie ogranicza się do następujących chorób; (np. przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy, obturacyjna choroba wątroby, niedoczynność tarczycy, dysproteinemia itp.)
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym, któremu towarzyszą objawy