Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BR1017A und BR1017B bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

<Einschlusskriterien>

Vorführung

• Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie
• Wenn Patienten beim Screening (V1) mit blutdrucksenkenden/antihyperlipidämischen Arzneimitteln behandelt werden, sollte vom Prüfer festgestellt werden, dass es medizinisch sinnvoll ist, bestehende blutdrucksenkende/antihyperlipidämische Arzneimittel während der klinischen Studie abzusetzen
• Patienten mit einem Nüchtern-Triglycerid (TG) < 400 mg/dl und einem LDL-C ≤ 250 mg/dl beim Screening (V1)
• Hat freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt
• Kann diese Studie verstehen, bei der Durchführung der Studie kooperativ sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilnehmen

Randomisierung

• Patienten, die die folgenden Blutdruckkriterien erfüllen, gemessen im ausgewählten Referenzarm vor der Randomisierung zu Studienbeginn (V3)

  • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• Patienten, die die Kriterien für Nüchtern-Serumlipidspiegel und Risikofaktoren vor Studienbeginn (V2) erfüllen, nachdem sie sich der therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC) unterzogen haben.
• Patienten mit einem Nüchtern-Triglycerid (TG) < 400 mg/dl und einem LDL-C ≤ 250 mg/dl, nachdem sie sich mindestens 4 Wochen lang vor dem Ausgangswert (V2) einer therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC) unterzogen haben.

<Ausschlusskriterien>

• Patienten mit Blutdruckergebnissen, die im ausgewählten Referenzarm beim Screening (V1) oder bei Studienbeginn (V3) einen MSSBP ≥ 180 mmHg oder einen MSDBP ≥ 110 mmHg zeigen.
• Patienten mit einem Unterschied von MSSBP ≥ 20 mmHg und MSDBP ≥ 10 mmHg im Blutdruck, der beim Screening dreimal an beiden Armen gemessen wurde (V1)

• Patienten mit Vorgeschichte und Komorbiditäten beim Screening (V1) unter folgenden Kriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie: Sekundäre Hypertonie ist nicht auf die folgenden Krankheiten beschränkt; (z. B. Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom und polyzystische Nierenerkrankung usw.)
  • Patienten mit sekundärer Hyperlipidämie: Sekundäre Hyperlipidämie ist nicht auf die folgenden Krankheiten beschränkt; (z. B. chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, obstruktive Lebererkrankung, Hypothyreose, Dysproteinämie usw.)
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie, begleitet von Symptomen