Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione BR1017A e BR1017B nei pazienti con ipertensione essenziale con ipercolesterolemia primaria

<Criteri di inclusione>

Selezione

• Pazienti con ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria
• Se i pazienti sono in trattamento con farmaci antiipertensivi/antiiperlipidemici allo screening (V1), lo sperimentatore deve stabilire che siano ragionevoli dal punto di vista medico in merito all'interruzione dei farmaci antipertensivi/antiiperlipidemici esistenti durante lo studio clinico
• Pazienti con trigliceridi a digiuno (TG) < 400 mg/dL e LDL-C ≤ 250 mg/dL allo Screening (V1)
• Ha fornito volontariamente un consenso scritto per partecipare a questo studio clinico
• In grado di comprendere questo studio, collaborare all'esecuzione dello studio e partecipare allo studio fino al suo completamento

Randomizzazione

• Pazienti che soddisfano i seguenti criteri di pressione arteriosa misurata nel braccio di riferimento selezionato prima della randomizzazione al basale (V3)

  • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• Pazienti che soddisfano i criteri dei livelli di lipidi sierici a digiuno e dei fattori di rischio al pre-basale (V2) dopo aver subito il cambiamento terapeutico dello stile di vita (TLC)
• Pazienti con trigliceridi a digiuno (TG) < 400 mg/dL e C-LDL ≤ 250 mg/dL dopo aver subito il cambiamento terapeutico dello stile di vita (TLC) per almeno 4 settimane prima del basale (V2)

<Criteri di esclusione>

• Pazienti con valori della pressione arteriosa che mostrano MSSBP ≥ 180 mmHg o MSDBP ≥ 110 mmHg nel braccio di riferimento selezionato allo screening (V1) o al basale (V3)
• Pazienti con una differenza di MSSBP ≥ 20 mmHg e MSDBP ≥ 10 mmHg nella pressione arteriosa misurata tre volte su entrambi i bracci allo screening (V1)

• Pazienti con anamnesi pregressa e comorbilità allo screening (V1) secondo i seguenti criteri:

  • Pazienti con ipertensione secondaria: L'ipertensione secondaria non è limitata alle seguenti malattie; (ad esempio, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma e malattia del rene policistico, ecc.)
  • Pazienti con iperlipidemia secondaria: l'iperlipidemia secondaria non è limitata alle seguenti malattie; (ad esempio, insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica, malattia epatica ostruttiva, ipotiroidismo, disproteinemia, ecc.)
  • Pazienti con ipotensione ortostatica accompagnata da sintomi