Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BR1017A a BR1017B u pacientů s esenciální hypertenzí s primární hypercholesterolemií

<Kritéria zahrnutí>

Promítání

• Pacienti s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií
• Pokud jsou pacienti při screeningu (V1) léčeni antihypertenzivy/antihyperlipidemiky, měli by být vyšetřujícím lékařem uznáni, že vysazení stávajících antihypertenziv/antihyperlipidemik během klinické studie je z lékařského hlediska rozumné.
• Pacienti, kteří mají nalačno triglyceridy (TG) < 400 mg/dl a LDL-C ≤ 250 mg/dl při screeningu (V1)
• Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v této klinické studii
• Schopný porozumět této studii, spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího dokončení

Randomizace

• Pacienti, kteří splňují následující kritéria krevního tlaku měřeného ve vybraném referenčním rameni před randomizací na začátku (V3)

  • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• Pacienti, kteří splňují kritéria sérových hladin lipidů nalačno a rizikové faktory před výchozím stavem (V2) po provedení terapeutické změny životního stylu (TLC)
• Pacienti, kteří mají nalačno triglyceridy (TG) < 400 mg/dl a LDL-C ≤ 250 mg/dl poté, co podstoupili terapeutickou změnu životního stylu (TLC) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou (V2)

<Kritéria vyloučení>

• Pacienti s výsledky krevního tlaku vykazujícími MSSBP ≥ 180 mmHg nebo MSDBP ≥ 110 mmHg ve vybraném referenčním rameni při screeningu (V1) nebo Baseline (V3)
• Pacienti s rozdílem MSSBP ≥ 20 mmHg a MSDBP ≥ 10 mmHg v krevním tlaku měřeném třikrát na obou pažích při screeningu (V1)

• Pacienti s anamnézou a komorbiditami při screeningu (V1) podle následujících kritérií:

  • Pacienti se sekundární hypertenzí: Sekundární hypertenze není omezena na následující onemocnění; (např. koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom a polycystické onemocnění ledvin atd.)
  • Pacienti se sekundární hyperlipidemií: Sekundární hyperlipidemie není omezena na následující onemocnění; (např. chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom, obstrukční onemocnění jater, hypotyreóza, dysproteinémie atd.)
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí doprovázenou symptomy