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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BR1017A et BR1017B chez les patients souffrant d'hypertension essentielle atteints d'hypercholestérolémie primaire

3 décembre 2023 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BR1017A et BR1017B chez les patients souffrant d'hypertension essentielle atteints d'hypercholestérolémie primaire

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité en comparant le groupe de traitement BR1017A + BR1017B au groupe de traitement BR1017A et au groupe de traitement BR1017B respectivement à la semaine 8 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jong Won Ha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

<Critères d'inclusion>

Dépistage

  • Patients souffrant d'hypertension essentielle et d'hypercholestérolémie primaire
  • Si les patients sont traités avec des médicaments antihypertenseurs/antihyperlipidémiques lors de la sélection (V1), l'investigateur doit déterminer qu'ils sont médicalement raisonnables quant à l'arrêt des médicaments antihypertenseurs/antihyperlipidémiques existants pendant l'essai clinique
  • Patients ayant un taux de triglycérides (TG) à jeun < 400 mg/dL et un LDL-C ≤ 250 mg/dL au moment du dépistage (V1)
  • Fourni volontairement un consentement écrit pour participer à cette étude clinique
  • Capable de comprendre cette étude, d'être coopératif dans l'exécution de l'étude et de participer à l'étude jusqu'à son achèvement

Randomisation

  • Patients qui répondent aux critères suivants de pression artérielle mesurée dans le bras de référence sélectionné avant la randomisation au départ (V3)

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
    • MSDBP < 110 mmHg
  • Patients qui répondent aux critères de taux de lipides sériques à jeun et de facteurs de risque à la pré-inclusion (V2) après avoir subi le changement de mode de vie thérapeutique (TLC)
  • Patients ayant un taux de triglycérides (TG) à jeun < 400 mg/dL et un taux de LDL-C ≤ 250 mg/dL après avoir subi le changement de mode de vie thérapeutique (TLC) pendant au moins 4 semaines avant la pré-inclusion (V2)

<Critères d'exclusion>

  • Patients dont les résultats de pression artérielle montrent une MSSBP ≥ 180 mmHg ou une MSDBP ≥ 110 mmHg dans le groupe de référence sélectionné lors de la sélection (V1) ou au départ (V3)
  • Patients avec une différence de MSSBP ≥ 20 mmHg et MSDBP ≥ 10 mmHg dans la pression artérielle mesurée trois fois sur les deux bras lors du dépistage (V1)

  • Patients ayant des antécédents et des comorbidités lors de la sélection (V1) selon les critères suivants :

    • Patients souffrant d'hypertension secondaire : l'hypertension secondaire ne se limite pas aux maladies suivantes ; (par exemple, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome et polykystose rénale, etc.)
    • Patients atteints d'hyperlipidémie secondaire : L'hyperlipidémie secondaire ne se limite pas aux maladies suivantes ; (par exemple, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique, maladie hépatique obstructive, hypothyroïdie, dysprotéinémie, etc.)
    • Patients souffrant d'hypotension orthostatique accompagnée de symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fimasartan/Ezétimibe/Atorvastatine
BR1017A+BR1017B (groupe expérimental)
Médicament: Fimasartan
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • BR1017A
Médicament: Ézétimibe/Atorvastatine
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • BR1017B
Comparateur actif: Fimasartan
BR1017A (groupe de contrôle 2)
Médicament: Fimasartan
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • BR1017A
Médicament: Ézétimibe/Atorvastatine Placebo
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • BR1017B-1
Comparateur actif: Ézétimibe/Atorvastatine
BR1017B (groupe de contrôle 1)
Médicament: Ézétimibe/Atorvastatine
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • BR1017B
Médicament: Fimasartan Placebo
Les sujets prennent les produits expérimentaux une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • BR1017A-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
Le changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise par rapport au départ dans BR1017A + BR1017B à la semaine 8 par rapport à BR1017B
8 semaines à partir de la visite de référence
C-LDL
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
Le pourcentage de changement du taux de LDL-C par rapport au départ dans BR1017A+BR1017B à la semaine 8 par rapport à BR1017A
8 semaines à partir de la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-LDL
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
Le pourcentage de changement du taux de LDL-C par rapport au départ dans BR1017A+BR1017B à la semaine 8 par rapport à BR1017B
8 semaines à partir de la visite de référence
Pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
Le changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise par rapport au départ dans BR1017A + BR1017B à la semaine 8 par rapport à BR1017A
8 semaines à partir de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FAEC-CT-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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