難治性全身性エリテマトーデスに対するCNCT19細胞注射

包含基準:

• 1. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名できること。
• 2. 18歳～70歳（18歳と70歳を含む）の男女。
• 3. 米国リウマチ学会 (ACR) 1997 または欧州リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) 2019 基準に従って SLE の臨床診断を受けている。米国リウマチ学会に従って SLE の臨床診断がある。 of Rheumatology (ACR) 1997 または European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 基準。

グループ 1: 2003 ISN/RPS 基準を使用して、活動性の生検で証明された増殖性ループス腎炎のクラス III または IV、またはクラス V を有する。 生検は、スクリーニング訪問の6か月前、またはスクリーニング期間中に実施する必要があります。 24 時間のタンパク尿が 1.5 グラム/日を超えると定義される活動性腎疾患の文書を提出してください。

難治性ル​​ープス腎炎は、少なくとも 1 種類の免疫抑制剤 (グルココルチコイド、CTX、タクロリムス、MMF、およびシクロスポリンを含む) を含む治療レジメンに対して 3 ～ 6 か月後に寛解が誘導されず、タンパク尿または持続的な抗体陽性の減少 (または悪化) が伴わないものと定義されます。 。

グループ 2: 難治性血小板減少症: 少なくとも 1 コースの MP ショック (1g を 3 日間) または 1 つ以上の免疫抑制剤と併用した高用量のグルココルチコイド (1mg/kgd 相当量のグルココルチコイド) による治療に反応なし。 登録前に、50×10^9/L未満および30×10^9/L以上の血小板をチェックするために、少なくとも2回連続する定期的な血液検査が実施された。 感染、骨髄抑制、脾臓機能亢進など、SLE 以外の血小板減少症の他の原因は除外されました。

• 4. 妊娠または授乳中ではないこと。
• 5. 適切な臓器機能は次のように示されます: ALT および AST < ULN の 3 倍; 総ビリルビン < 2mg/dL ただし、ジベール・ミューレングラハト症候群の患者は例外であり、総ビリルビンが ULN の 3 倍未満で直接的な場合に含まれる可能性があります。ビリルビン < 1.5mg/dL ULN; 推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73 スクリーニング訪問時の m^2 血清クレアチニン ≤1.5mg/dl(133umol/l)。最低レベルの肺予備能、非酸素化血液酸素飽和度 >95% が必要です。
• 6. リンパ球数 > 0.4×10^9/L；
• 7. 少量のグルココルチコイド（プレドニゾン 10mg/日以下に相当する用量）を 1 か月以上使用します（グルココルチコイド不耐症を除く）。

除外基準:

• 1. 発作、精神病、脳血管障害を含む重度の活動性中枢神経系 (CNS) 狼瘡。
• 2. 透析患者またはクレアチニンクリアランス速度 < 30ml/分；
• 3. 妊娠中または授乳中の方；
• 活動性感染症（敗血症、菌血症、真菌血症、制御不能な肺感染症、活動性結核など）； ４．
• 5. 以下のいずれか: HBsAg 陽性 HCV-Ab 陽性 HIV 陽性 TP 陽性
• 6. スクリーニング前の4週間以内に対象者によって包含に不適当と評価された大手術を受けた。
• 7. スクリーニング前の5年以内に他の悪性腫瘍に罹患していた、または現在罹患している。ただし、適切な治療を受ければ転移や死亡のリスクが無視できる子宮頸がんや皮膚基底細胞がんなどの治癒可能な腫瘍は除く。
• 8. 心臓が以下の条件のいずれかを満たしている: 左心室駆出率 (LVEF) ≤45%。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全または活動性心疾患。治療を必要とする重度の不整脈（心房細動および発作性上室頻拍を除く）。 QTcB 間隔男性 ≥450ms、女性 ≥470ms (QTcB=QT/RR^1/2)。研究前の6か月以内に心筋梗塞、バイパス手術、またはステント手術を受けた。研究者が含めるにはふさわしくないと判断したその他の心臓病。
• 9. スクリーニング前6週間以内に生ワクチンを受けた；
• 10.細胞輸血前の3か月以内に他の介入臨床研究に参加した参加者、積極的な治験薬療法を受けた参加者、または研究期間全体を通じて別の臨床試験に参加するかプロトコール外の治療を受ける予定の参加者。
• てんかんまたは他の活動性の中枢神経系疾患の病歴； １１．
• 12. 試験に使用される製剤の成分に対して過敏症を有することが知られている被験者。
• 13. 以前にCAR T細胞療法を受けたことがある。
• 14. その他、被験者ごとに本臨床試験への参加に不適当と判断される症状。