난치성 전신성 홍반성 루푸스에 대한 CNCT19 세포 주입

포함 기준:

• 1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
• 2. 18세 이상 70세 미만의 남녀(18세 및 70세 포함)
• 3. American College of Rheumatology(ACR) 1997 또는 European League against Rheumatism(EULAR)/The American College of Rheumatology(ACR) 2019 기준에 따라 SLE의 임상 진단을 받으십시오. American College에 따라 SLE의 임상 진단을 받으십시오. of Rheumatology(ACR) 1997 또는 European League against Rheumatism(EULAR)/the American College of Rheumatology(ACR) 2019 기준 .

그룹 1: 2003 ISN/RPS 기준을 사용하여 활동성, 생검으로 입증된 증식성 루푸스 신염 클래스 III 또는 IV 또는 클래스 V가 있습니다. 생검은 스크리닝 방문 전 6개월 또는 스크리닝 기간 동안 수행되어야 합니다. 24시간 단백뇨 > 1.5g/일로 정의된 활동성 신장 질환에 대한 문서가 있어야 합니다.

불응성 루푸스 신염은 3~6개월 후 최소 하나의 면역억제제(당질코르티코이드, CTX, 타크로리무스, MMF 및 사이클로스포린 포함)를 포함하는 치료 요법에 대한 유도된 완화가 없고, 단백뇨 또는 지속적 항체 양성의 감소(또는 악화)가 없는 것으로 정의됩니다. .

그룹 2: 불응성 혈소판감소증: MP 쇼크(3일 동안 1g) 또는 고용량의 글루코코르티코이드(1mg/kgd 등가 용량의 글루코코르티코이드)와 1개 이상의 면역억제제를 병용한 치료에 대한 치료에 반응이 없음. 등록 전에 혈소판이 50×10^9/L 미만 및 30×10^9/L 이상인지 확인하기 위해 최소 2회 연속 혈액 정기 검사를 실시했습니다. 감염, 골수 억제 및 비장 기능 항진증과 같은 혈소판 감소증의 다른 비 SLE 원인은 제외되었습니다.

• 4. 임신 또는 수유 중이 아님.
• 5. 다음과 같이 표시된 적절한 기관 기능: ALT 및 AST < ULN의 3배; 총 빌리루빈 < 2mg/dL(총 빌리루빈이 < 3 x ULN인 경우 포함될 수 있는 Gibert-Meulengracht 증후군 환자 제외) 빌리루빈 < 1.5mg/dL ULN; 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 m^2 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl(133umol/l); 최소 수준의 폐 예비력, 비산소 혈중 산소 포화도 >95%여야 합니다.
• 6. 림프구 수 > 0.4×10^9/L;
• 7. 1개월 이상 동안 소량의 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 ≤10mg에 해당하는 용량)를 사용합니다(글루코코르티코이드 과민증 제외).

제외 기준:

• 1. 발작, 정신병, 뇌혈관 사고를 포함한 중증 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스;
• 2. 투석 환자 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/min;
• 3. 임신 또는 모유 수유;
• 4. 활동성 감염(예: 패혈증, 균혈증, 진균혈증, 조절되지 않는 폐 감염 및 활동성 결핵)
• 5. 다음 중 하나: HBsAg 양성 HCV-Ab 양성 HIV 양성 TP 양성
• 6. 스크리닝 전 4주 이내에 피험자가 포함하기에 적합하지 않다고 평가한 대수술을 받은 자.
• 7. 적절한 치료를 받는 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저 세포 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 완치 가능한 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 자.
• 8. 심장이 다음 조건 중 하나를 충족: 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 활동성 심장 질환; 치료가 필요한 중증 부정맥(심방세동 및 발작성 심실상성 빈맥 제외) QTcB 간격 남성 ≥450ms, 여성 ≥470ms(QTcB=QT/RR^1/2); 연구 전 6개월 이내에 심근 경색, 우회술 또는 스텐트 수술을 받았음; 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 심장 질환;
• 9. 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 받은 자;
• 10. 세포 수혈 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 적극적인 임상시험 약물 치료를 받았거나, 전체 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하거나 프로토콜 외 치료를 받을 의향이 있는 참가자.
• 11. 간질 또는 기타 활성 중추 신경계 질환의 병력;
• 12. 시험에 사용하는 제제의 성분에 대하여 과민반응이 있다고 알려진 자
• 13. 이전에 CAR T 세포 요법을 받은 적이 있는 자;
• 14. 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.