Lee Silverman の音声治療大音量に関する実現可能性パイロット研究: 遠隔リハビリテーションのアプローチ
2025年8月27日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
リー・シルバーマン音声治療（LSVT）に関する実現可能性パイロット研究 - 多発性硬化症患者の日常生活における声の強さと音声使用に関する大声：遠隔リハビリテーションのアプローチ
多発性硬化症 (MS) は、若年成人における神経障害の最も一般的な原因の 1 つです。
MS患者の少なくとも62%が言語障害、発声障害、またはコミュニケーション障害を抱えています。
中でも、声の強さと質の変化は、MS 患者の社会生活に制限をもたらし、特に騒がしい環境や電話での仕事、会話、コミュニケーションに困難を経験します。
この人口には音声と言語の障害、言語障害が広く蔓延していますが、言語療法を受けている人はわずか 2% です。
リー・シルバーマン音声治療 (LSVT)-Loud は、神経学的症状のある被験者の低声症を治療するための、十分に文書化された効果的な集中音声介入です。
声に対するLSVT-Loud治療の有効性がMSで報告されているにもかかわらず、いくつかの要因がリハビリテーションセンターでのこの方法の機敏な使用を妨げている：運動障害、仕事の義務、距離の壁などが医療施設でのこの介入の繰り返しの参加を妨げる可能性がある。
遠隔リハビリテーションは、診療所でのリハビリテーション プログラムへの参加に関連するこれらの潜在的な障壁を回避する実現可能な解決策です。
増加する証拠は、診療所から患者の自宅へのケアの移行における遠隔リハビリテーションの役割を支持し、サービスの利用可能性に影響を与えるいくつかの障害を克服します。
以前の研究では、パーキンソン病患者に対する遠隔リハビリテーションを介して提供されるLSVT-Loudの有効性と非劣性が示されていますが、MSに対する遠隔リハビリテーションによって提供される音声治療の有効性に関する証拠はまだ入手できません。
遠隔リハビリテーションによって提供される LSVT-Loud は実行可能であり、クリニックで提供される同じ治療と比較して劣っていない有益な効果を MS にも提供すると仮定することは妥当です。
調査の概要
詳細な説明
「適格基準」セクションに詳述されている包含/除外基準に従って、ミラノの IRCCS フォンダツィオーネ ドン カルロ ニョッキ ONLUS から 20 人の MS 患者が募集されます。
参加者はランダムに 2 つの異なるグループに分けられます。
グループ 1: リー・シルバーマン音声治療 - 自宅での遠隔リハビリテーションによる大声での治療 (実験グループ)。グループ 2: Lee Silverman 音声治療 - 診療所で大声で行われます (対照グループ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy/Milan
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Milan、Italy/Milan、イタリア、20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. MC Donald 2010 の基準に従った MS の診断 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. 治療前の知覚音声強度障害および発話および音声障害の重症度 (2 人が独立して判断)音声および運動言語障害について経験豊富な言語聴覚士） 3. 年齢 18 歳以上。 4. 研究に登録する前の6ヶ月間に低声症の治療を受けていない。 5. ミニ精神状態検査で認知レベルが維持されている（MMSE検査>24）（Folstein et al., 1975）。 6. 自宅でインターネット接続のある PC を使用して遠隔リハビリテーション セッションにアクセスできる。 7. インフォームドコンセントフォームに署名して参加に同意する。 8. 安定した薬物治療（過去 3 か月）（ある場合）。 9. 研究に参加する前に再発がないこと（先月）。
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除外基準:
1. 他の病気に関連した発声障害の存在。 2. MS とは異なる他の神経障害の存在。 3. 重大な精神疾患の存在。視覚および／または聴覚の重度の障害の存在； ４． 5. 喉頭がん、放射線療法、頭頸部外傷、または挿管の病歴。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーションによって提供される LSVT-Loud
F - 頻度: 混合モデルに従って 4 週間、週に 7 回 (4 日間の同期セッションとそれに続く独立した練習 + 3 つの非同期セッション)。 I - 強度: リハビリテーションセッションの困難を確実に進行させるために、患者の機能的能力に応じてカスタマイズされたセッション。 T-Time: 各同期セッションは約 60 分、各独立した練習は約 5 ～ 10 分、各非同期セッションは約 30 分続きます。 T タイプ: 遠隔リハビリテーションによって提供される、Lee Silverman 音声治療法による個別の言語療法セッション。
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LSVT-遠隔リハビリテーションによる大音量治療
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アクティブコンパレータ：LSVT - クリニック内の騒音
リハビリテーションセッションの頻度、強度、時間は実験グループと同じです。 T タイプ: リー・シルバーマン音声治療法による個別の言語療法セッション。クリニックで提供されます。 |
LSVT-Loud はクリニックで対面で提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分間のモノローグ中のボーカル強度の変化dB SPL
時間枠：ベースライン、治療後（最長 4 週間）
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参加者は、日常の活動について、無理のない頻度と強度のレベルで話すように求められます。
各参加者に同じ特定のタスクが与えられます。「少なくとも 1 分間話してください」。
モノローグ (および後述するその他の音響変数) の録音設定は公開されている推奨事項に従い、口からマイクまでの距離は 30 cm に保たれ、最初の 3 つの録音と PRAAT ソフトウェア (www.praat.org) の平均を計算します。
音声パラメータの記録と分析に使用されます。
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ベースライン、治療後（最長 4 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分間のモノローグ中のボーカル強度の変化dB SPL
時間枠：フォローアップ（治療終了から最長6か月）
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参加者は、日常の活動について、無理のない頻度と強度のレベルで話すように求められます。
各参加者に同じ特定のタスクが与えられます。「少なくとも 1 分間話してください」。
モノローグ (および後述するその他の音響変数) の録音設定は公開されている推奨事項に従い、口からマイクまでの距離は 30 cm に保たれ、最初の 3 つの録音と PRAAT ソフトウェア (www.praat.org) の平均を計算します。
音声パラメータの記録と分析に使用されます。
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フォローアップ（治療終了から最長6か月）
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持続的な /a/ 音声強度の変化 (dB SPL/a/)
時間枠：ベースライン、治療後（最長 4 週間）、フォローアップ（治療終了から最長 6 か月）
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合計4時間の連続スピーチの間、参加者の音声が監視されます。
日常生活の音声データは、介入の前後にボーカルホルター医学（VHM）を使用して登録されます。
VHM は、首にかける首輪に設置された接触型マイクと、日中ポケットに入れて装着できるデータ保存用のデバイスで構成されています。
コンタクトマイクは、声帯の活動によって引き起こされる皮膚の振動を測定します。
音声インジケーターに加えて、監視中に地域の温度と相対湿度も測定されます。
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ベースライン、治療後（最長 4 週間）、フォローアップ（治療終了から最長 6 か月）
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音声ハンディキャップ指数によって測定される音声の知覚の変化 (VHI、Jacobson et al.、1997)
時間枠：ベースライン、治療後（最長 4 週間）、フォローアップ（治療終了から最長 6 か月）
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VHI は標準化された 30 点の質問票で、音声障害の機能的、感情的、身体的側面をカバーする 3 つの下位尺度に分かれています。
参加者は、0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階評価を使用して各発言を評価する必要があります。最大スコアは 120 (最悪のスコア) です。
VHI テストの 12 点の値は、音声障害によるハンディキャップを評価するためのしきい値として考慮される必要があります。
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ベースライン、治療後（最長 4 週間）、フォローアップ（治療終了から最長 6 か月）
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017) によって測定された、知覚される生活の質 (特に認知、生活活動、参加領域) の低下
時間枠：ベースライン、治療後（最長 4 週間）、フォローアップ（治療終了から最長 6 か月）
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WHODAS 2.0 は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加を含む 6 つの機能領域をカバーしています。
各項目に割り当てられたスコアは、(0)「なし」から(4)「極度」の範囲の 5 段階評価であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
36 項目のバージョンが管理され、要約スコア (スコア範囲は 0 ～ 144 で、数値が大きいほど障害が重いことを示します) と 6 つの異なる機能領域の領域固有スコア (特に認知、生活活動、参加領域、スコア範囲) の両方が管理されます。各ドメインの 0 ～ 24 の数字が大きいほど障害が重いことを示します）が考慮されます。
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ベースライン、治療後（最長 4 週間）、フォローアップ（治療終了から最長 6 か月）
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プロトコルの遵守
時間枠：治療後（最長4週間）
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同期セッションの治療遵守は、遠隔リハビリテーション プラットフォーム (実験グループ) またはセラピスト (対照グループ) によって登録されます。
非同期セッションの出席は、患者の日記が完了するまでに登録されます。
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治療後（最長4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエクスペリエンスアンケートで測定された技術システムインタラクションの知覚エクスペリエンス (UEQ; Schrepp et al., 2017)
時間枠：治療後（最長4週間）
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UEQ は 26 項目の尺度 (意味差分尺度: 各項目は 2 つの反対の形容詞、例: 退屈か刺激的かで構成されます) で、6 つの異なる領域を計算できます: (1) 魅力 (システムの全体的な印象)、(2)明瞭さ: システムの使用方法を簡単に学ぶことができます。 (3) 効率性 (タスクを解決するためのユーザーの努力)。 (4) 信頼性 (相互作用をコントロールしているという感覚)。 (5) 刺激（システムを使用する動機）。 （6）新規性（システムの革新と創造）。
各ドメインのアイテムスコアの平均は、データベンチマークに基づいて標準化されます (Schrepp et al., 2017)。
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治療後（最長4週間）
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内発的動機づけインベントリ - 興味/楽しみの下位尺度によって測定されたリハビリテーション プログラムにおける内発的動機づけ (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
時間枠：治療後（最長4週間）
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IMI-IE は、(1)「絶対にそうではない」から(7)「絶対にはい」までの範囲の 7 ポイントのリッカート尺度を持つ 7 つの項目のプールで構成されていました。
合計スコア（項目スコアの平均）が考慮されます。
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治療後（最長4週間）
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有害事象の数
時間枠：治療後（最長4週間）
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有害事象は、治療中に発生した事象と、セッション外でリハビリテーションプロトコル期間内に発生した事象の両方を考慮して、患者の日記に記載されます。
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治療後（最長4週間）
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4. 認識されたリハビリテーションの取り組み、受容性、実現可能性、頻度、および用量の適切性
時間枠：治療後（最長4週間）
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個人およびグループの特別面接は、リハビリテーションプロトコル期間中およびその後に実施されます。
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治療後（最長4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月10日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ON-LOUD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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