Lee Silverman 음성 치료에 대한 타당성 파일럿 연구 - 큰 소리: 원격 재활 접근법
2025년 8월 27일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Lee Silverman 음성 치료(LSVT)에 대한 타당성 파일럿 연구 - 다발성 경화증이 있는 사람들의 일상 생활에서 음성 강도 및 음성 사용 시 크게: 원격 재활 접근법
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 신경학적 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
MS 환자의 최소 62%는 언어, 발성 또는 의사소통 장애가 있습니다.
이 중 목소리의 강도와 질의 변화는 MS인의 사회생활에 제약이 되어 특히 시끄러운 환경이나 전화를 통한 업무, 대화, 의사소통에 어려움을 겪는다.
이 인구에서 음성 및 언어 장애와 언어 장애가 널리 퍼져 있지만, 언어 치료를 받는 사람은 2%에 불과합니다.
Lee Silverman 음성 치료(LSVT)-Loud는 신경학적 상태가 있는 피험자의 저음증을 치료하기 위한 잘 기록된 효과적인 집중 언어 개입입니다.
음성에 대한 LSVT-Loud 치료의 효과가 MS에서 보고되었음에도 불구하고 재활 센터에서 이 방법을 민첩하게 사용하지 못하는 몇 가지 요인이 있습니다. .
원격 재활은 클리닉의 재활 프로그램 참여와 관련된 이러한 잠재적 장벽을 우회할 수 있는 실행 가능한 솔루션을 나타냅니다.
증가하는 증거는 서비스 접근성에 영향을 미치는 몇 가지 장애물을 극복하고 클리닉에서 환자의 집으로 치료를 이전하기 위한 원격 재활의 역할을 유지합니다.
이전 연구에서는 파킨슨병 환자에서 원격 재활을 통해 전달되는 LSVT-Loud의 타당성과 비열등성을 보여주었지만 MS에서 원격 재활을 통해 전달되는 음성 치료의 효능에 대한 증거는 아직 없습니다.
원격 재활에 의해 전달되는 LSVT-Loud가 실행 가능하고 클리닉에서 전달되는 동일한 치료에 비해 열등하지 않은 MS에도 유익한 효과를 제공한다고 가정하는 것이 타당합니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 MS 환자가 "자격 기준" 섹션에 자세히 설명된 포함/제외 기준에 따라 밀라노의 IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS에서 모집됩니다.
참가자는 2개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: Lee Silverman 음성 치료 - 집에서 원격 재활로 큰 소리로 전달(실험 그룹); 그룹 2: Lee Silverman 음성 치료 - 클리닉에서 큰 소리로 전달됨(대조군).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, 이탈리아, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. MC Donald 2010의 기준에 따른 MS 진단(Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. 치료 전 인지된 음성 강도 장애 및 언어 및 음성 장애의 중증도(2명이 독립적으로 판단함) 음성 및 운동 언어 장애에 대한 경험이 풍부한 언어 병리학자) 3. 연령 ≥ 18; 4. 연구 등록 전 6개월 동안 저음증 치료를 받지 않음 5. 간이 정신 상태 검사에서 보존된 인지 수준(MMSE 테스트 >24)(Folstein et al., 1975); 6. 원격 재활 세션에 액세스하기 위해 집에서 인터넷 연결이 있는 PC를 사용할 수 있고 사용할 수 있습니다. 7. 정보에 입각한 동의서의 서명으로 참여에 동의합니다. 8. 안정적인 약물 치료(최근 3개월)가 있는 경우 9. 연구에 참여하기 전 재발 없음(지난 달).
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제외 기준:
1. 다른 질병과 관련된 발성 장애의 존재; 2. 다발성 경화증과는 다른 다른 신경 장애의 존재; 3. 주요 정신 질환의 존재; 4. 시각 및/또는 청각 지각의 심각한 손상 존재; 5. 후두암, 방사선 요법, 두경부 외상 또는 삽관의 병력.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활로 전달되는 LSVT-Loud
F - 빈도: 혼합 모델에 따라 4주 동안 주당 7회(동기식 세션 4일 후 독립 연습 + 비동기식 세션 3개); I - 강도: 재활 세션에서 어려움의 진행을 보장하기 위해 환자의 기능적 능력에 따라 맞춤화된 세션; T- 시간: 각 동기식 세션은 약 60분 동안 지속되며, 각 개별 연습은 약 5-10분 동안 지속되며, 각 비동기식 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. T- 유형: 원격 재활로 제공되는 Lee Silverman Voice Treatment-Loud 방법을 사용한 개별 언어 치료 세션.
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원격 재활로 제공되는 LSVT-Loud 치료
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활성 비교기: 병원에서 LSVT-Loud
재활 세션의 빈도, 강도, 시간은 실험군과 동일합니다. T-유형: 클리닉에서 제공되는 Lee Silverman Voice Treatment-Loud 방법을 사용한 개별 언어 치료 세션. |
LSVT-Loud는 병원에서 대면 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 독백 중 보컬 강도의 변화 dB SPL
기간: 기준선, 치료 후(최대 4주)
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참가자는 편안한 빈도와 강도 수준에서 일상 활동에 대해 이야기해야 합니다.
각 참가자에게 동일한 특정 작업이 제공됩니다. "최소한 1분 동안 말하십시오."
독백(및 아래에 설명된 기타 음향 변수) 녹음 설정의 경우 게시된 권장 사항을 따르고 입에서 마이크까지의 거리는 30cm로 유지되며 처음 세 녹음 및 PRAAT 소프트웨어(www.praat.org)의 평균을 계산합니다.
음성 매개변수를 녹음하고 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 후(최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1분 독백 중 보컬 강도의 변화 dB SPL
기간: 추적 관찰(치료 종료 후 최대 6개월)
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참가자는 편안한 빈도와 강도 수준에서 일상 활동에 대해 이야기해야 합니다.
각 참가자에게 동일한 특정 작업이 제공됩니다. "최소한 1분 동안 말하십시오."
독백(및 아래에 설명된 기타 음향 변수) 녹음 설정의 경우 게시된 권장 사항을 따르고 입에서 마이크까지의 거리는 30cm로 유지되며 처음 세 녹음 및 PRAAT 소프트웨어(www.praat.org)의 평균을 계산합니다.
음성 매개변수를 녹음하고 분석하는 데 사용됩니다.
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추적 관찰(치료 종료 후 최대 6개월)
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지속적인 /a/ 음성 강도의 변화(dB SPL/a/)
기간: 기준선, 치료 후(최대 4주) 및 후속 조치(치료 종료 후 최대 6개월)
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참가자의 음성은 총 4시간의 연속 발언에 대해 모니터링됩니다.
중재 전후에 VHM(Vocal Holter Med)을 사용하여 일상 생활의 음성 데이터를 등록합니다.
VHM은 목에 두르는 칼라에 부착된 컨택트 마이크와 낮에 주머니에 넣고 다닐 수 있는 데이터 저장 장치로 구성된다.
접촉 마이크는 성대의 활동으로 인한 피부 진동을 측정합니다.
음성 표시기 외에도 모니터링 중에 로컬 온도 및 상대 습도도 측정됩니다.
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기준선, 치료 후(최대 4주) 및 후속 조치(치료 종료 후 최대 6개월)
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음성 장애 지수(VHI, Jacobson et al., 1997)로 측정한 음성 인식의 변화
기간: 기준선, 치료 후(최대 4주) 및 후속 조치(치료 종료 후 최대 6개월)
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VHI는 음성 장애의 기능적, 정서적, 신체적 측면을 다루는 세 가지 하위 척도로 나누어지는 표준화된 30점 설문지입니다.
참가자는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도를 사용하여 각 진술을 평가해야 합니다. 최대 점수는 120(최악의 점수)입니다.
VHI 테스트의 12점 값은 음성 장애로 인한 핸디캡을 평가하기 위한 임계값으로 간주되어야 합니다.
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기준선, 치료 후(최대 4주) 및 후속 조치(치료 종료 후 최대 6개월)
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)으로 측정한 삶의 질(특히 인지, 생활 활동 및 참여 영역)
기간: 기준선, 치료 후(최대 4주) 및 후속 조치(치료 종료 후 최대 6개월)
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WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동, 참여를 포함한 6가지 기능 영역을 다룹니다.
각 항목에 할당된 점수는 (0) "없음"에서 (4) "극단적"까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 나타냅니다.
36개 항목 버전이 관리되고 요약 점수(점수 범위 0-144, 높은 숫자는 더 높은 장애를 나타냄)와 6개의 다른 기능 영역(특히 인지, 생활 활동 및 참여 영역, 점수 범위)에 대한 영역별 점수가 모두 관리됩니다. 더 높은 장애를 나타내는 숫자가 높은 각 영역에 대해 0-24)이 고려됩니다.
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기준선, 치료 후(최대 4주) 및 후속 조치(치료 종료 후 최대 6개월)
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프로토콜 준수
기간: 치료 후(최대 4주)
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동시 세션의 치료 준수는 원격 재활 플랫폼(실험 그룹) 또는 치료사(제어 그룹)에 의해 등록됩니다.
비동기식 세션의 참석은 환자의 일기를 완료하여 등록됩니다.
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치료 후(최대 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 설문지(UEQ; Schrepp et al., 2017)로 측정한 기술 시스템 상호작용 인지 경험
기간: 치료 후(최대 4주)
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UEQ는 26개 항목 척도(의미적 미분 척도: 각 항목은 두 개의 반대 형용사로 구성됨, 예: 지루함 vs 흥미진진함)로 6개의 서로 다른 영역을 계산할 수 있습니다: (1) 매력(시스템의 전반적인 인상), (2) 명료성: 시스템 사용법을 쉽게 배울 수 있습니다. (3) 효율성(작업을 해결하기 위한 사용자의 노력); (4) 의존성(상호작용에 대한 통제감); (5) 자극(시스템을 사용하려는 동기); (6) 참신함(혁신 및 시스템 생성).
각 영역의 항목 점수 평균은 데이터 벤치마크를 기반으로 표준화됩니다(Schrepp et al., 2017).
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치료 후(최대 4주)
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Intrinsic Motivation Inventory - Interest/Enjoyment 하위 척도(IMI-IE; McAuley et al., 1989)로 측정한 재활 프로그램의 내재적 동기
기간: 치료 후(최대 4주)
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IMI-IE는 (1) "전혀 그렇지 않다"에서 (7) "전적으로 그렇다"까지의 7점 리커트 척도를 가진 7개 항목 풀로 구성되었습니다.
총점(항목 점수의 평균)이 고려됩니다.
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치료 후(최대 4주)
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부작용의 수
기간: 치료 후(최대 4주)
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이상 반응은 치료 중 발생하는 사건과 세션 외에서 발생하지만 재활 프로토콜 기간 내에 발생하는 사건을 모두 고려하여 환자의 일기에 나열됩니다.
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치료 후(최대 4주)
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4. 인지된 재활 참여, 수용 가능성, 타당성, 빈도 및 선량 적절성
기간: 치료 후(최대 4주)
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개인 및 그룹 임시 인터뷰는 재활 프로토콜 기간 동안 및 이후에 수행됩니다.
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치료 후(최대 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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