- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930379
Um estudo piloto de viabilidade sobre Lee Silverman Voice Treatment-Loud: uma abordagem de telereabilitação
Um estudo piloto de viabilidade sobre Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Alto na intensidade da voz e uso da voz na vida diária em pessoas com esclerose múltipla: uma abordagem de telerreabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 pacientes com EM serão recrutados da IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milão, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão detalhados na seção "Critérios de elegibilidade".
Os participantes serão randomizados em 2 grupos diferentes:
Grupo 1: Tratamento da Voz Lee Silverman - Alto por meio de telerreabilitação domiciliar (Grupo Experimental); Grupo 2: Tratamento de Voz Lee Silverman - Alto entregue na clínica (Grupo de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, Itália, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. diagnóstico de EM de acordo com os critérios de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. incapacidade de intensidade de voz percebida e gravidade do distúrbio de fala e voz antes do tratamento (conforme julgado independentemente por dois fonoaudiólogos com experiência em distúrbios vocais e motores da fala) 3. idade ≥ 18 anos; 4. não tratado para hipofonia nos seis meses anteriores à inclusão no estudo 5. com nível cognitivo preservado no Mini-Exame do Estado Mental (teste MEEM >24) (Folstein et al., 1975); 6. disponível e capaz de utilizar um PC com ligação à Internet em casa para aceder às sessões de telereabilitação; 7. concordar em participar com a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; 8. tratamento medicamentoso estável (últimos 3 meses), se houver; 9. ausência de recaídas (último mês) antes da participação no estudo.
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Critério de exclusão:
1. presença de disfonia relacionada a outras doenças; 2. presença de outros distúrbios neurológicos diferentes da EM; 3. presença de quadros psiquiátricos maiores; 4. presença de comprometimento severo da percepção visual e/ou acústica; 5. história de câncer laríngeo, radioterapia ou trauma cabeça-pescoço ou intubação.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LSVT-Loud entregue por telereabilitação
F - Frequência: 7 vezes/semana durante 4 semanas em modelo misto (4 dias de sessões síncronas seguidas de prática independente + 3 sessões assíncronas); I - Intensidade: sessões customizadas de acordo com as habilidades funcionais do paciente para garantir a progressão da dificuldade nas sessões de reabilitação; T- Time: cada sessão síncrona durará cerca de 60 minutos, cada prática independente durará cerca de 5-10 minutos e cada sessão assíncrona durará cerca de 30 minutos; Tipo T: Sessões individuais de fonoaudiologia com o método Lee Silverman Voice Treatment-Loud por meio de telereabilitação.
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Tratamento LSVT-Loud fornecido por telereabilitação
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Comparador Ativo: LSVT-Alto na clínica
A frequência, intensidade, tempo das sessões de reabilitação serão as mesmas do grupo experimental. Tipo T: Sessões individuais de fonoaudiologia com o método Lee Silverman Voice Treatment-Loud realizadas na clínica. |
LSVT-Loud entregue pessoalmente na clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade vocal durante monólogo de 1 minuto dB SPL
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas)
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Os participantes serão solicitados a falar sobre atividades diárias em um nível confortável de frequência e intensidade.
Será dada uma tarefa específica idêntica para cada participante: "Por favor, fale por pelo menos um minuto."
Para monólogo (e outras variáveis acústicas descritas abaixo), a configuração da gravação segue as recomendações publicadas, a distância da boca ao microfone é mantida em 30 cm e calcularemos a média das três primeiras gravações e o software PRAAT (www.praat.org)
será usado para gravar e analisar os parâmetros de voz.
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Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade vocal durante monólogo de 1 minuto dB SPL
Prazo: acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
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Os participantes serão solicitados a falar sobre atividades diárias em um nível confortável de frequência e intensidade.
Será dada uma tarefa específica idêntica para cada participante: "Por favor, fale por pelo menos um minuto."
Para monólogo (e outras variáveis acústicas descritas abaixo), a configuração da gravação segue as recomendações publicadas, a distância da boca ao microfone é mantida em 30 cm e calcularemos a média das três primeiras gravações e o software PRAAT (www.praat.org)
será usado para gravar e analisar os parâmetros de voz.
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acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
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Mudança na intensidade da voz sustentada /a/ (dB SPL/a/)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
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As vozes dos participantes serão monitoradas por um total de 4 horas consecutivas de fala.
Os dados de voz da vida diária serão registrados usando o Vocal Holter Med (VHM) antes e depois das intervenções.
O VHM consiste em um microfone de contato colocado em um colar usado ao redor do pescoço e um dispositivo para armazenamento de dados que pode ser usado no bolso durante o dia.
O microfone de contato mede as vibrações da pele causadas pela atividade das cordas vocais.
Além dos indicadores de voz, também são medidas a temperatura local e a umidade relativa durante o monitoramento.
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Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
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Mudança na percepção da voz medida pelo Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
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O VHI é um questionário padronizado de 30 pontos, dividido em três subescalas que abrangem aspectos funcionais, emocionais e físicos dos distúrbios da voz.
Os participantes devem classificar cada afirmação usando uma escala de 5 pontos pontuados de 0 (nunca) a 4 (sempre); a pontuação máxima é 120 (pior pontuação).
O valor de 12 pontos no teste VHI deve ser considerado como um limite para classificar o handicap causado por distúrbios de voz.
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Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
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Mudança na qualidade de vida percebida (especialmente em cognição, atividades de vida e domínio de participação), conforme medido pelo cronograma de avaliação de incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
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O WHODAS 2.0 cobre seis domínios de funcionamento, incluindo Cognição, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Atividades de Vida, Participação.
As pontuações atribuídas a cada item estão em uma escala de 5 pontos, variando de (0) "nenhuma" a (4) "extrema", com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A versão de 36 itens será administrada e as pontuações resumidas (faixa de pontuação de 0 a 144 com números mais altos indicando maior incapacidade) e pontuações específicas de domínio para os seis diferentes domínios funcionais (especialmente em cognição, atividades de vida e domínio de participação; faixa de pontuação 0-24 para cada domínio com números mais altos indicando maior incapacidade) serão considerados.
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Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
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Aderência ao protocolo
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
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A adesão das sessões síncronas ao tratamento será registada pela plataforma de telereabilitação (grupo experimental) ou pelo terapeuta (grupo de controlo).
A assiduidade das sessões assíncronas será registrada pelo preenchimento do diário do paciente.
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pós-tratamento (até 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência percebida de interação com sistemas tecnológicos medida pelo User Experience Questionnaire (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
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O UEQ é uma escala de 26 itens (escala de diferencial semântico: cada item consiste em dois adjetivos opostos, por exemplo, chato vs. emocionante) que permite calcular seis domínios diferentes: (1) atratividade (impressão geral do sistema), (2) perspicuidade: facilidade para aprender a usar o sistema; (3) eficiência (esforço do usuário para resolver tarefas); (4) confiabilidade (sensação de controle da interação); (5) estimulação (motivação para usar o sistema); e (6) novidade (inovação e criação de sistema).
A média da pontuação dos itens de cada domínio será padronizada com base em um benchmark de dados (Schrepp et al., 2017).
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pós-tratamento (até 4 semanas)
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Motivação Intrínseca no programa de reabilitação medida pelo Inventário de Motivação Intrínseca - Subescala de Interesse/Gosto (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
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O IMI-IE consistia em um pool de 7 itens com uma escala Likert de 7 pontos variando de (1) "Absolutamente não" a (7) "Absolutamente sim".
Será considerada uma pontuação total (média das pontuações dos itens).
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pós-tratamento (até 4 semanas)
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Número de eventos adversos
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
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Os eventos adversos serão listados no diário do paciente considerando tanto os eventos ocorridos durante a terapia quanto os ocorridos fora das sessões, mas dentro do período do protocolo de reabilitação
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pós-tratamento (até 4 semanas)
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4. Engajamento de reabilitação percebido, aceitabilidade, viabilidade, frequência e adequação da dose
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
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Entrevistas ad hoc individuais e em grupo serão realizadas durante e após o período do protocolo de reabilitação.
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pós-tratamento (até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- ON-LOUD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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