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Um estudo piloto de viabilidade sobre Lee Silverman Voice Treatment-Loud: uma abordagem de telereabilitação

27 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Um estudo piloto de viabilidade sobre Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Alto na intensidade da voz e uso da voz na vida diária em pessoas com esclerose múltipla: uma abordagem de telerreabilitação

A Esclerose Múltipla (EM) é uma das causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens. Pelo menos 62% das pessoas com EM têm distúrbios de fala, voz ou comunicação. Dentre elas, as alterações na intensidade e na qualidade da voz constituem uma limitação na vida social das pessoas com EM, levando a dificuldades no trabalho, na conversa e na comunicação, principalmente em ambientes ruidosos ou ao telefone. Embora as deficiências de voz e fala e as deficiências da fala sejam amplamente prevalentes nessa população, apenas 2% das pessoas recebem terapia da fala. O Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud é uma intervenção de fala intensiva, bem documentada e eficaz, para tratar a hipofonia em indivíduos com condições neurológicas. Apesar da eficácia do tratamento LSVT-Loud na voz ter sido relatada na EM, vários fatores impedem o uso ágil desse método em centros de reabilitação: deficiência motora, compromissos de trabalho e barreiras de distância podem impedir o comparecimento repetido a essa intervenção em uma unidade de saúde . A telerreabilitação representa uma solução viável para contornar essas potenciais barreiras relacionadas ao comparecimento aos programas de reabilitação na clínica. As crescentes evidências sustentam o papel da telerreabilitação para a migração do cuidado da clínica para a casa do paciente, superando vários obstáculos que afetam a acessibilidade do serviço. Estudos anteriores mostraram a validade e a não inferioridade do LSVT-Loud fornecido por telerreabilitação em indivíduos com doença de Parkinson, enquanto ainda não há evidências disponíveis sobre a eficácia do tratamento de voz fornecido por telerreabilitação na EM. É plausível supor que o LSVT-Loud fornecido por telerreabilitação seria viável e forneceria um efeito benéfico também para EM não inferior em comparação com o mesmo tratamento administrado na clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

20 pacientes com EM serão recrutados da IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milão, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão detalhados na seção "Critérios de elegibilidade".

Os participantes serão randomizados em 2 grupos diferentes:

Grupo 1: Tratamento da Voz Lee Silverman - Alto por meio de telerreabilitação domiciliar (Grupo Experimental); Grupo 2: Tratamento de Voz Lee Silverman - Alto entregue na clínica (Grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Itália, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. diagnóstico de EM de acordo com os critérios de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. incapacidade de intensidade de voz percebida e gravidade do distúrbio de fala e voz antes do tratamento (conforme julgado independentemente por dois fonoaudiólogos com experiência em distúrbios vocais e motores da fala) 3. idade ≥ 18 anos; 4. não tratado para hipofonia nos seis meses anteriores à inclusão no estudo 5. com nível cognitivo preservado no Mini-Exame do Estado Mental (teste MEEM >24) (Folstein et al., 1975); 6. disponível e capaz de utilizar um PC com ligação à Internet em casa para aceder às sessões de telereabilitação; 7. concordar em participar com a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; 8. tratamento medicamentoso estável (últimos 3 meses), se houver; 9. ausência de recaídas (último mês) antes da participação no estudo.

-

Critério de exclusão:

1. presença de disfonia relacionada a outras doenças; 2. presença de outros distúrbios neurológicos diferentes da EM; 3. presença de quadros psiquiátricos maiores; 4. presença de comprometimento severo da percepção visual e/ou acústica; 5. história de câncer laríngeo, radioterapia ou trauma cabeça-pescoço ou intubação.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LSVT-Loud entregue por telereabilitação
F - Frequência: 7 vezes/semana durante 4 semanas em modelo misto (4 dias de sessões síncronas seguidas de prática independente + 3 sessões assíncronas); I - Intensidade: sessões customizadas de acordo com as habilidades funcionais do paciente para garantir a progressão da dificuldade nas sessões de reabilitação; T- Time: cada sessão síncrona durará cerca de 60 minutos, cada prática independente durará cerca de 5-10 minutos e cada sessão assíncrona durará cerca de 30 minutos; Tipo T: Sessões individuais de fonoaudiologia com o método Lee Silverman Voice Treatment-Loud por meio de telereabilitação.
Tratamento LSVT-Loud fornecido por telereabilitação
Comparador Ativo: LSVT-Alto na clínica

A frequência, intensidade, tempo das sessões de reabilitação serão as mesmas do grupo experimental.

Tipo T: Sessões individuais de fonoaudiologia com o método Lee Silverman Voice Treatment-Loud realizadas na clínica.

LSVT-Loud entregue pessoalmente na clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade vocal durante monólogo de 1 minuto dB SPL
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas)
Os participantes serão solicitados a falar sobre atividades diárias em um nível confortável de frequência e intensidade. Será dada uma tarefa específica idêntica para cada participante: "Por favor, fale por pelo menos um minuto." Para monólogo (e outras variáveis ​​acústicas descritas abaixo), a configuração da gravação segue as recomendações publicadas, a distância da boca ao microfone é mantida em 30 cm e calcularemos a média das três primeiras gravações e o software PRAAT (www.praat.org) será usado para gravar e analisar os parâmetros de voz.
Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade vocal durante monólogo de 1 minuto dB SPL
Prazo: acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
Os participantes serão solicitados a falar sobre atividades diárias em um nível confortável de frequência e intensidade. Será dada uma tarefa específica idêntica para cada participante: "Por favor, fale por pelo menos um minuto." Para monólogo (e outras variáveis ​​acústicas descritas abaixo), a configuração da gravação segue as recomendações publicadas, a distância da boca ao microfone é mantida em 30 cm e calcularemos a média das três primeiras gravações e o software PRAAT (www.praat.org) será usado para gravar e analisar os parâmetros de voz.
acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
Mudança na intensidade da voz sustentada /a/ (dB SPL/a/)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
As vozes dos participantes serão monitoradas por um total de 4 horas consecutivas de fala. Os dados de voz da vida diária serão registrados usando o Vocal Holter Med (VHM) antes e depois das intervenções. O VHM consiste em um microfone de contato colocado em um colar usado ao redor do pescoço e um dispositivo para armazenamento de dados que pode ser usado no bolso durante o dia. O microfone de contato mede as vibrações da pele causadas pela atividade das cordas vocais. Além dos indicadores de voz, também são medidas a temperatura local e a umidade relativa durante o monitoramento.
Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento)
Mudança na percepção da voz medida pelo Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
O VHI é um questionário padronizado de 30 pontos, dividido em três subescalas que abrangem aspectos funcionais, emocionais e físicos dos distúrbios da voz. Os participantes devem classificar cada afirmação usando uma escala de 5 pontos pontuados de 0 (nunca) a 4 (sempre); a pontuação máxima é 120 (pior pontuação). O valor de 12 pontos no teste VHI deve ser considerado como um limite para classificar o handicap causado por distúrbios de voz.
Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
Mudança na qualidade de vida percebida (especialmente em cognição, atividades de vida e domínio de participação), conforme medido pelo cronograma de avaliação de incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
O WHODAS 2.0 cobre seis domínios de funcionamento, incluindo Cognição, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Atividades de Vida, Participação. As pontuações atribuídas a cada item estão em uma escala de 5 pontos, variando de (0) "nenhuma" a (4) "extrema", com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. A versão de 36 itens será administrada e as pontuações resumidas (faixa de pontuação de 0 a 144 com números mais altos indicando maior incapacidade) e pontuações específicas de domínio para os seis diferentes domínios funcionais (especialmente em cognição, atividades de vida e domínio de participação; faixa de pontuação 0-24 para cada domínio com números mais altos indicando maior incapacidade) serão considerados.
Linha de base, pós-tratamento (até 4 semanas) e acompanhamento (até 6 meses a partir do final do tratamento
Aderência ao protocolo
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
A adesão das sessões síncronas ao tratamento será registada pela plataforma de telereabilitação (grupo experimental) ou pelo terapeuta (grupo de controlo). A assiduidade das sessões assíncronas será registrada pelo preenchimento do diário do paciente.
pós-tratamento (até 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência percebida de interação com sistemas tecnológicos medida pelo User Experience Questionnaire (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
O UEQ é uma escala de 26 itens (escala de diferencial semântico: cada item consiste em dois adjetivos opostos, por exemplo, chato vs. emocionante) que permite calcular seis domínios diferentes: (1) atratividade (impressão geral do sistema), (2) perspicuidade: facilidade para aprender a usar o sistema; (3) eficiência (esforço do usuário para resolver tarefas); (4) confiabilidade (sensação de controle da interação); (5) estimulação (motivação para usar o sistema); e (6) novidade (inovação e criação de sistema). A média da pontuação dos itens de cada domínio será padronizada com base em um benchmark de dados (Schrepp et al., 2017).
pós-tratamento (até 4 semanas)
Motivação Intrínseca no programa de reabilitação medida pelo Inventário de Motivação Intrínseca - Subescala de Interesse/Gosto (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
O IMI-IE consistia em um pool de 7 itens com uma escala Likert de 7 pontos variando de (1) "Absolutamente não" a (7) "Absolutamente sim". Será considerada uma pontuação total (média das pontuações dos itens).
pós-tratamento (até 4 semanas)
Número de eventos adversos
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
Os eventos adversos serão listados no diário do paciente considerando tanto os eventos ocorridos durante a terapia quanto os ocorridos fora das sessões, mas dentro do período do protocolo de reabilitação
pós-tratamento (até 4 semanas)
4. Engajamento de reabilitação percebido, aceitabilidade, viabilidade, frequência e adequação da dose
Prazo: pós-tratamento (até 4 semanas)
Entrevistas ad hoc individuais e em grupo serão realizadas durante e após o período do protocolo de reabilitação.
pós-tratamento (até 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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