Een haalbaarheidspilootstudie over stembehandeling van Lee Silverman - Luid: een telerevalidatiebenadering
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Een haalbaarheidspilootstudie over Lee Silverman-stembehandeling (LSVT) - Luid over stemintensiteit en stemgebruik in het dagelijks leven bij mensen met multiple sclerose: een telerevalidatiebenadering
Multiple Sclerose (MS) is een van de meest voorkomende oorzaken van neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen.
Minstens 62% van de mensen met MS heeft spraak-, stem- of communicatiestoornissen.
Onder deze vormen veranderingen in stemintensiteit en -kwaliteit een beperking in het sociale leven van MS-mensen, wat leidt tot moeilijkheden op het werk, gesprekken en communicatie, vooral in rumoerige omgevingen of via de telefoon.
Hoewel stem- en spraakstoornissen en spraakstoornissen veel voorkomen in deze populatie, krijgt slechts 2% van de mensen logopedie.
De Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud is een goed gedocumenteerde, doeltreffende intensieve spraakinterventie voor de behandeling van hypofonie bij personen met neurologische aandoeningen.
Ondanks de effectiviteit van LSVT-Loud-behandeling op de stem is gemeld bij MS, verhinderen verschillende factoren het flexibele gebruik van deze methode in revalidatiecentra: motorische handicap, werkverplichtingen en afstandsbarrières kunnen herhaalde deelname aan deze interventie in een zorginstelling verhinderen .
Telerevalidatie is een haalbare oplossing om deze potentiële barrières met betrekking tot het bijwonen van de revalidatieprogramma's in de kliniek te omzeilen.
Het toenemende bewijs ondersteunt de rol van telerevalidatie voor de migratie van zorg van de kliniek naar de patiënt thuis, waarbij verschillende obstakels die de toegankelijkheid van de dienstverlening beïnvloeden, worden overwonnen.
Eerdere studies toonden de validiteit en de non-inferioriteit aan van LSVT-Loud geleverd via telerevalidatie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson, terwijl er nog geen bewijsmateriaal beschikbaar is over de werkzaamheid van stembehandeling geleverd door telerevalidatie bij MS.
Het is aannemelijk om aan te nemen dat LSVT-Loud geleverd door telerevalidatie haalbaar zou zijn en ook een gunstig effect zou hebben voor niet-inferieure MS in vergelijking met dezelfde behandeling die in de kliniek wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 20 patiënten met MS worden gerekruteerd uit IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milaan, volgens de opname-/uitsluitingscriteria die worden beschreven in de sectie "Geschiktheidscriteria".
Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 verschillende groepen:
Groep 1: Lee Silverman stembehandeling - Luid geleverd door telerevalidatie thuis (experimentele groep); Groep 2: Lee Silverman stembehandeling - Luid gegeven in de kliniek (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Italië, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. diagnose van MS volgens de criteria van MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. waargenomen beperking van de stemintensiteit en ernst van spraak en stemstoornis voorafgaand aan de behandeling (zoals onafhankelijk beoordeeld door twee logopedisten zeer ervaren met stem- en motorische spraakstoornissen) 3. leeftijd ≥ 18; 4. niet behandeld voor hypofonie in de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 5. met een behouden cognitief niveau bij het Mini-Mental State Examination (MMSE-test >24) (Folstein et al., 1975); 6. beschikbaar en in staat om thuis een pc met internetverbinding te gebruiken om toegang te krijgen tot de telerevalidatiesessies; 7. akkoord gaan met deelname door ondertekening van het toestemmingsformulier; 8. stabiele medicamenteuze behandeling (laatste 3 maanden), indien van toepassing; 9. afwezigheid van recidieven (laatste maand) vóór deelname aan de studie.
-
Uitsluitingscriteria:
1. aanwezigheid van dysfonie gerelateerd aan andere ziekten; 2. aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die verschillen van MS; 3. aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen; 4. aanwezigheid van een ernstige stoornis van de visuele en/of akoestische perceptie; 5. voorgeschiedenis van larynxkanker, radiotherapie of hoofd-halstrauma of intubatie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSVT-Loud geleverd door telerevalidatie
F - Frequentie: 7 keer/week gedurende 4 weken volgens een gemengd model (4 dagen synchrone sessies gevolgd door zelfstandig oefenen + 3 asynchrone sessies); I - Intensiteit: sessies aangepast aan de functionele mogelijkheden van de patiënt om de progressie van de moeilijkheidsgraad in revalidatiesessies te verzekeren; T-tijd: elke synchrone sessie duurt ongeveer 60 minuten, elke onafhankelijke oefening duurt ongeveer 5-10 minuten en elke asynchrone sessie duurt ongeveer 30 minuten; T-type: Individuele logopedische sessies met de Lee Silverman Voice Treatment-Loud-methode geleverd door telerevalidatie.
|
LSVT-Loud-behandeling geleverd door telerevalidatie
|
|
Actieve vergelijker: LSVT-luid in de kliniek
De frequentie, intensiteit en duur van de revalidatiesessies zullen hetzelfde zijn als die van de experimentele groep. T-type: Individuele logopedische sessies met de Lee Silverman Voice Treatment-Loud-methode in de kliniek. |
LSVT-Loud face-to-face afgeleverd in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vocale intensiteit tijdens een monoloog van 1 minuut dB SPL
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (tot 4 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd om over dagelijkse activiteiten te praten op een comfortabel frequentie- en intensiteitsniveau.
Er wordt een specifieke taak gegeven die identiek is voor elke deelnemer: "Spreek alstublieft minstens een minuut."
Voor monoloog (en andere hieronder beschreven akoestische variabelen) volgt de opname-instelling de gepubliceerde aanbevelingen, wordt de mond-tot-microfoonafstand op 30 cm gehouden en berekenen we het gemiddelde van de eerste drie opnames en PRAAT-software (www.praat.org)
zal worden gebruikt om stemparameters op te nemen en te analyseren.
|
Baseline, nabehandeling (tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vocale intensiteit tijdens een monoloog van 1 minuut dB SPL
Tijdsspanne: follow-up (tot 6 maanden na het einde van de behandeling)
|
Deelnemers wordt gevraagd om over dagelijkse activiteiten te praten op een comfortabel frequentie- en intensiteitsniveau.
Er wordt een specifieke taak gegeven die identiek is voor elke deelnemer: "Spreek alstublieft minstens een minuut."
Voor monoloog (en andere hieronder beschreven akoestische variabelen) volgt de opname-instelling de gepubliceerde aanbevelingen, wordt de mond-tot-microfoonafstand op 30 cm gehouden en berekenen we het gemiddelde van de eerste drie opnames en PRAAT-software (www.praat.org)
zal worden gebruikt om stemparameters op te nemen en te analyseren.
|
follow-up (tot 6 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in aanhoudende /a/ stemintensiteit (dB SPL/a/)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (tot 4 weken) en follow-up (tot 6 maanden vanaf het einde van de behandeling)
|
De stemmen van de deelnemers worden gedurende in totaal 4 uur achtereenvolgend gesproken.
Voor en na de interventies worden stemgegevens uit het dagelijks leven geregistreerd met behulp van de Vocal Holter Med (VHM).
VHM bestaat uit een contactmicrofoon die in een halsband wordt geplaatst en een apparaat voor gegevensopslag dat overdag in een zak kan worden gedragen.
De contactmicrofoon meet de huidtrillingen veroorzaakt door de activiteit van de stembanden.
Naast de stemindicatoren worden tijdens de monitoring ook de lokale temperatuur en relatieve vochtigheid gemeten.
|
Baseline, nabehandeling (tot 4 weken) en follow-up (tot 6 maanden vanaf het einde van de behandeling)
|
|
Verandering in stemperceptie zoals gemeten door de Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (tot 4 weken) en follow-up (tot 6 maanden vanaf het einde van de behandeling
|
VHI is een gestandaardiseerde vragenlijst met 30 punten, onderverdeeld in drie subschalen die de functionele, emotionele en fysieke aspecten van stemstoornissen bestrijken.
Deelnemers moeten elke uitspraak beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd); de maximale score is 120 (slechtste score).
De waarde van 12 punten op de VHI-test moet worden beschouwd als een drempel voor het beoordelen van de handicap veroorzaakt door stemstoornissen.
|
Baseline, nabehandeling (tot 4 weken) en follow-up (tot 6 maanden vanaf het einde van de behandeling
|
|
hangen in waargenomen kwaliteit van leven (vooral op het gebied van cognitie, levensactiviteiten en participatie) zoals gemeten door het invaliditeitsbeoordelingsschema 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (tot 4 weken) en follow-up (tot 6 maanden vanaf het einde van de behandeling
|
WHODAS 2.0 omvat zes domeinen van functioneren, waaronder cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie.
Scores die aan elk item worden toegekend, zijn op een 5-puntsschaal gaande van (0) "geen" tot (4) "extreem" waarbij hogere scores wijzen op een hogere handicap.
De 36-itemversie zal worden afgenomen en zowel samenvattende scores (scorebereik 0-144 waarbij hogere getallen een hogere handicap aangeven) als domeinspecifieke scores voor de zes verschillende functioneringsdomeinen (vooral in cognitie, levensactiviteiten en participatiedomein; scorebereik 0-24 voor elk domein waarbij hogere getallen een hogere handicap aangeven) worden overwogen.
|
Baseline, nabehandeling (tot 4 weken) en follow-up (tot 6 maanden vanaf het einde van de behandeling
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: nabehandeling (tot 4 weken)
|
De therapietrouw van synchrone sessies wordt geregistreerd door het telerevalidatieplatform (experimentele groep) of door de therapeut (controlegroep).
De aanwezigheid van asynchrone sessies wordt geregistreerd door het invullen van het dagboek van de patiënt.
|
nabehandeling (tot 4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie van technologische systemen waargenomen ervaring zoals gemeten door de User Experience Questionnaire (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Tijdsspanne: nabehandeling (tot 4 weken)
|
De UEQ is een schaal met 26 items (semantische differentiële schaal: elk item bestaat uit twee tegengestelde bijvoeglijke naamwoorden, bijvoorbeeld saai vs. opwindend) waarmee zes verschillende domeinen kunnen worden berekend: (1) aantrekkelijkheid (algemene indruk van het systeem), (2) scherpzinnigheid: gemakkelijk te leren hoe het systeem te gebruiken; (3) efficiëntie (de inspanning van de gebruiker om taken op te lossen); (4) betrouwbaarheid (gevoel van controle over de interactie); (5) stimulatie (motivatie om het systeem te gebruiken); en (6) nieuwheid (innovatie en creatie van systeem).
Het gemiddelde van de itemscore van elk domein wordt gestandaardiseerd op basis van een gegevensbenchmark (Schrepp et al., 2017).
|
nabehandeling (tot 4 weken)
|
|
Intrinsieke motivatie in het revalidatieprogramma zoals gemeten met de subschaal Intrinsieke motivatie-inventaris - interesse/plezier (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Tijdsspanne: nabehandeling (tot 4 weken)
|
IMI-IE bestond uit een verzameling van 7 items met een 7-punts Likertschaal variërend van (1) "Absoluut niet" tot (7) "Absoluut wel".
Er wordt gekeken naar een totaalscore (gemiddelde van de itemscores).
|
nabehandeling (tot 4 weken)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: nabehandeling (tot 4 weken)
|
Bijwerkingen worden genoteerd in het dagboek van de patiënt, rekening houdend met zowel gebeurtenissen die zich tijdens de therapie voordoen als gebeurtenissen buiten de sessies maar binnen de periode van het revalidatieprotocol
|
nabehandeling (tot 4 weken)
|
|
4. Waargenomen revalidatiebetrokkenheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, frequentie en adequaatheid van de dosis
Tijdsspanne: nabehandeling (tot 4 weken)
|
Tijdens en na de revalidatieprotocolperiode zullen individuele en groepsad-hocgesprekken worden gevoerd.
|
nabehandeling (tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Communicatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- ON-LOUD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .