Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedspilotundersøgelse af Lee Silverman Voice Treatment-Loud: a Telerehabilitation Approach

27. august 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En gennemførlighedspilotundersøgelse om Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) - Højt om stemmeintensitet og stemmebrug i dagligdagen hos mennesker med multipel sklerose: en telerehabiliteringstilgang

Multipel sklerose (MS) er en af ​​de mest almindelige årsager til neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Mindst 62 % af mennesker med MS har tale-, stemme- eller kommunikationsforstyrrelser. Blandt disse udgør ændringer i stemmeintensitet og kvalitet en begrænsning i MS-personers sociale liv, hvilket fører til at opleve vanskeligheder i arbejde, samtaler og kommunikation, især i støjende omgivelser eller via telefon. Selvom stemme- og talehandicap og talehandicap er meget udbredt i denne befolkning, modtager kun 2% af befolkningen taleterapi. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud er en veldokumenteret, effektiv intensiv taleintervention til behandling af hypofoni hos personer med neurologiske tilstande. På trods af effektiviteten af ​​LSVT-Loud-behandling på stemmen er blevet rapporteret i MS, forhindrer adskillige faktorer den agile brug af denne metode i rehabiliteringscentre: motorisk handicap, arbejdsforpligtelser og afstandsbarrierer kan forhindre gentagen deltagelse af denne intervention på et sundhedscenter . Telerehabilitering repræsenterer en mulig løsning til at omgå disse potentielle barrierer relateret til deltagelse i genoptræningsprogrammerne i klinikken. Den stigende evidens understøtter telerehabiliteringens rolle for migrering af pleje fra klinikken til patientens hjem og overvinder adskillige forhindringer, der påvirker servicetilgængeligheden. Tidligere undersøgelser viste validiteten og non-inferioriteten af ​​LSVT-Loud leveret via telerehabilitering hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, mens der stadig ikke findes beviser for effektiviteten af ​​stemmebehandling leveret ved telerehabilitering i MS. Det er plausibelt at antage, at LSVT-Loud leveret ved telerehabilitering ville være gennemførligt og give en gavnlig effekt også for MS non-inferior sammenlignet med den samme behandling leveret i klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 patienter med MS vil blive rekrutteret fra IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milano, i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier beskrevet i afsnittet "Kvalificeringskriterier".

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 forskellige grupper:

Gruppe 1: Lee Silverman Voice Treatment - Højt leveret ved telerehabilitering i hjemmet (eksperimentel gruppe); Gruppe 2: Lee Silverman Stemmebehandling - Højt leveret i klinikken (Kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Italien, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. diagnose af MS i henhold til kriterierne i MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. opfattet stemmeintensitetshandicap og sværhedsgraden af ​​tale- og stemmeforstyrrelser før behandling (som bedømt uafhængigt af to tale-sprog-patologer meget erfarne med stemme- og motoriske taleforstyrrelser) 3. alder ≥ 18; 4. ikke behandlet for hypofoni i de seks måneder før optagelse i undersøgelsen 5. med et bevaret kognitivt niveau ved Mini-Mental State Examination (MMSE test >24) (Folstein et al., 1975); 6. tilgængelig og i stand til at bruge en pc med internetforbindelse derhjemme for at få adgang til telerehabiliteringssessionerne; 7. accepterer at deltage med underskrift af den informerede samtykkeformular; 8. stabil lægemiddelbehandling (sidste 3 måneder), hvis nogen; 9. fravær af tilbagefald (sidste måned) før deltagelse i undersøgelsen.

-

Ekskluderingskriterier:

1. tilstedeværelse af dysfoni relateret til andre sygdomme; 2. tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der er forskellige fra MS; 3. tilstedeværelse af større psykiatriske tilstande; 4. tilstedeværelse af alvorlig svækkelse af visuel og/eller akustisk perception; 5. historie med larynxcancer, strålebehandling eller hoved-halsetraume eller intubation.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSVT-Højt leveret af telerehabilitering
F - Frekvens: 7 gange/uge i 4 uger i henhold til en blandet model (4 dages synkrone sessioner efterfulgt af selvstændig praksis + 3 asynkrone sessioner); I - Intensitet: sessioner tilpasset efter patientens funktionelle evner for at sikre progression af vanskeligheder i rehabiliteringssessioner; T-tid: hver synkron session vil vare omkring 60 minutter, hver uafhængig træning vil vare omkring 5-10 minutter, og hver asynkron session vil vare omkring 30 minutter; T-type: Individuelle taleterapisessioner med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden leveret ved telerehabilitering.
Andet: LSVT-Højt leveret af telerehabilitering
LSVT-Højtlydende behandling leveret ved telerehabilitering
Aktiv komparator: LSVT-Højt i klinikken

Frekvensen, intensiteten og tidspunktet for genoptræningssessionerne vil være den samme som i forsøgsgruppen.

T-type: Individuelle taleterapisessioner med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden leveret i klinikken.
Andet: LSVT-Højt i klinikken
LSVT-Loud leverede ansigt til ansigt i klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vokalintensiteten i løbet af 1 minuts monolog dB SPL
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger)
Deltagerne vil blive bedt om at tale om daglige aktiviteter på et behageligt frekvens- og intensitetsniveau. En specifik opgave identisk for hver deltager vil blive givet: "Tal venligst i mindst et minut." For monolog (og andre akustiske variabler beskrevet nedenfor) følger optagelsesopsætning offentliggjorte anbefalinger, mund-til-mikrofon afstand holdes på 30 cm, og vi vil beregne gennemsnittet af de første tre optagelser og PRAAT software (www.praat.org) vil blive brugt til at optage og analysere stemmeparametre.
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vokalintensiteten i løbet af 1 minuts monolog dB SPL
Tidsramme: opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen)
Deltagerne vil blive bedt om at tale om daglige aktiviteter på et behageligt frekvens- og intensitetsniveau. En specifik opgave identisk for hver deltager vil blive givet: "Tal venligst i mindst et minut." For monolog (og andre akustiske variabler beskrevet nedenfor) følger optagelsesopsætning offentliggjorte anbefalinger, mund-til-mikrofon afstand holdes på 30 cm, og vi vil beregne gennemsnittet af de første tre optagelser og PRAAT software (www.praat.org) vil blive brugt til at optage og analysere stemmeparametre.
opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i vedvarende /a/ stemmeintensitet (dB SPL/a/)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen)
Deltagernes stemmer vil blive overvåget i i alt 4 timers sammenhængende tale. Stemmedata fra dagligdagen vil blive registreret ved hjælp af Vocal Holter Med (VHM) før og efter interventionerne. VHM består af en kontaktmikrofon placeret i en krave, der bæres om halsen samt en enhed til datalagring, der kan bæres i lommen i løbet af dagen. Kontaktmikrofonen måler hudvibrationer forårsaget af stemmebåndets aktivitet. Udover stemmeindikatorerne måles også lokal temperatur og relativ luftfugtighed under overvågning.
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen)
Ændring i opfattelsen af ​​stemme målt ved Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen
VHI er et standardiseret 30-punkts spørgeskema, opdelt i tre underskalaer, der dækker funktionelle, følelsesmæssige og fysiske aspekter af stemmelidelser. Deltagerne skal bedømme hvert udsagn ved hjælp af en 5-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid); den maksimale score er 120 (dårligste score). Værdien af ​​12 point på VHI-testen bør betragtes som en tærskel for vurdering af handicap forårsaget af stemmelidelser.
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen
hænger i opfattet livskvalitet (især inden for kognition, livsaktiviteter og deltagelsesdomæne) som målt af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen
WHODAS 2.0 dækker seks funktionsdomæner, herunder kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter, deltagelse. Scoringer tildelt hvert element er på en 5-trins skala, der spænder fra (0) "ingen" til (4) "ekstrem" med højere score, der indikerer et højere handicap. Versionen med 36 elementer vil blive administreret, og både summariske scores (scoreinterval 0-144 med højere tal, der indikerer højere handicap) og domænespecifikke scores for de seks forskellige fungerende domæner (især inden for kognition, livsaktiviteter og deltagelsesdomæne; scoreinterval). 0-24 for hvert domæne med højere tal, der indikerer højere handicap) vil blive overvejet.
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen
Protokol overholdelse
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
Synkrone sessioners tilslutning til behandlingen vil blive registreret af telerehabiliteringsplatformen (eksperimentel gruppe) eller af terapeuten (kontrolgruppen). Asynkron sessions tilstedeværelse vil blive registreret ved udfyldelse af patientens dagbog.
efterbehandling (op til 4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk Systeminteraktion opfattet oplevelse som målt ved User Experience Questionnaire (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
UEQ er en skala med 26 elementer (semantisk differentialskala: hvert element består af to modsatte adjektiver, f.eks. kedeligt vs. spændende), der tillader beregning af seks forskellige domæner: (1) attraktivitet (helhedsindtryk af systemet), (2) skarpsindighed: let at lære at bruge systemet; (3) effektivitet (brugerens indsats for at løse opgaver); (4) pålidelighed (følelse af kontrol over interaktionen); (5) stimulation (motivation til at bruge systemet); og (6) nyhed (innovation og skabelse af system). Middelværdien af ​​item-score for hvert domæne vil blive standardiseret baseret på et databenchmark (Schrepp et al., 2017).
efterbehandling (op til 4 uger)
Intrinsic Motivation i rehabiliteringsprogrammet målt ved Intrinsic Motivation Inventory - Interest/Enjoyment subscale (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
IMI-IE bestod af en pulje på 7 elementer med en Likert-skala på 7 punkter, der gik fra (1) "Absolut ikke" til (7) "Absolut Ja". En samlet score (gennemsnit af varens score) vil blive taget i betragtning.
efterbehandling (op til 4 uger)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
Uønskede hændelser vil blive opført i patientens dagbog under hensyntagen til både hændelser, der opstår under terapien og dem, der forekommer uden for sessionerne, men inden for rehabiliteringsprotokollens periode
efterbehandling (op til 4 uger)
4. Opfattet rehabiliteringsengagement, acceptabilitet, gennemførlighed, hyppighed og dosistilstrækkelighed
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
Individuelle og gruppe ad-hoc samtaler vil blive udført under og efter rehabiliteringsprotokolperioden.
efterbehandling (op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-LOUD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner