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Eine Machbarkeits-Pilotstudie zur lauten Stimmbehandlung von Lee Silverman: ein Telerehabilitationsansatz

27. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Eine Machbarkeits-Pilotstudie zur Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud zu Stimmintensität und Stimmgebrauch im täglichen Leben bei Menschen mit Multipler Sklerose: ein Telerehabilitationsansatz

Multiple Sklerose (MS) ist eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Mindestens 62 % der Menschen mit MS haben Sprach-, Stimm- oder Kommunikationsstörungen. Unter anderem stellen Veränderungen der Stimmintensität und -qualität eine Einschränkung im sozialen Leben von MS-Patienten dar und führen zu Schwierigkeiten bei der Arbeit, bei Gesprächen und bei der Kommunikation, insbesondere in lauten Umgebungen oder am Telefon. Obwohl Stimm- und Sprachbeeinträchtigungen sowie Sprachbehinderungen in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet sind, erhalten nur 2 % der Menschen eine Logopädie. Die Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud ist eine gut dokumentierte, wirksame intensive Sprachintervention zur Behandlung von Hypophonie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Obwohl über die Wirksamkeit der LSVT-Loud-Behandlung der Stimme bei MS berichtet wurde, verhindern mehrere Faktoren den agilen Einsatz dieser Methode in Rehabilitationszentren: Motorische Behinderung, Arbeitsverpflichtungen und Entfernungsbarrieren können eine wiederholte Teilnahme an dieser Intervention in einer Gesundheitseinrichtung ausschließen . Telerehabilitation stellt eine praktikable Lösung dar, um diese potenziellen Hindernisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen in der Klinik zu umgehen. Die zunehmende Evidenz bestätigt die Rolle der Telerehabilitation bei der Verlagerung der Pflege von der Klinik zum Zuhause des Patienten und überwindet mehrere Hindernisse, die die Zugänglichkeit der Dienste beeinträchtigen. Frühere Studien haben die Gültigkeit und Nichtunterlegenheit von LSVT-Loud per Telerehabilitation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit gezeigt, während noch keine Belege für die Wirksamkeit der Stimmbehandlung per Telerehabilitation bei MS vorliegen. Es ist plausibel anzunehmen, dass LSVT-Loud durch Telerehabilitation machbar wäre und auch bei nicht minderwertiger MS im Vergleich zur gleichen Behandlung in der Klinik einen positiven Effekt hätte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Patienten mit MS werden von der IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Mailand, gemäß den im Abschnitt „Zulassungskriterien“ aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Lee Silverman Stimmbehandlung – laut, durchgeführt durch Telerehabilitation zu Hause (Experimentalgruppe); Gruppe 2: Lee Silverman Stimmbehandlung – laut in der Klinik durchgeführt (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Italien, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von MS gemäß den Kriterien von MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. wahrgenommene Beeinträchtigung der Stimmintensität und Schwere der Sprach- und Stimmstörung vor der Behandlung (wie von zwei unabhängig voneinander beurteilt). Logopäden mit großer Erfahrung mit Stimm- und motorischen Sprachstörungen) 3. Alter ≥ 18; 4. in den sechs Monaten vor Aufnahme in die Studie nicht wegen Hypophonie behandelt worden 5. mit einem erhaltenen kognitiven Niveau beim Mini-Mental State Examination (MMSE-Test >24) (Folstein et al., 1975); 6. verfügbar und in der Lage, zu Hause einen PC mit Internetverbindung zu nutzen, um auf die Telerehabilitationssitzungen zuzugreifen; 7. Zustimmung zur Teilnahme mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 8. stabile medikamentöse Behandlung (letzte 3 Monate), falls vorhanden; 9. Keine Rückfälle (letzter Monat) vor der Teilnahme an der Studie.

-

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Dysphonie im Zusammenhang mit anderen Krankheiten; 2. Vorliegen anderer neurologischer Störungen als MS; 3. Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen; 4. Vorliegen einer schweren Beeinträchtigung der visuellen und/oder akustischen Wahrnehmung; 5. Vorgeschichte von Kehlkopfkrebs, Strahlentherapie, Kopf-Hals-Trauma oder Intubation.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSVT-Loud wird per Telerehabilitation geliefert
F – Häufigkeit: 7 Mal pro Woche für 4 Wochen nach einem gemischten Modell (4 Tage synchrone Sitzungen, gefolgt von unabhängigem Üben + 3 asynchrone Sitzungen); I – Intensität: Sitzungen, die an die funktionellen Fähigkeiten des Patienten angepasst sind, um das Fortschreiten der Schwierigkeiten in den Rehabilitationssitzungen sicherzustellen; T-Zeit: Jede synchrone Sitzung dauert etwa 60 Minuten, jede unabhängige Übung dauert etwa 5–10 Minuten und jede asynchrone Sitzung dauert etwa 30 Minuten. T-Typ: Individuelle Sprachtherapiesitzungen mit der Lee Silverman Voice Treatment-Loud-Methode, durchgeführt durch Telerehabilitation.
Sonstiges: LSVT-Loud wird per Telerehabilitation geliefert
LSVT-Loud-Behandlung durch Telerehabilitation
Aktiver Komparator: LSVT-Laut in der Klinik

Die Häufigkeit, Intensität und Zeit der Rehabilitationssitzungen entsprechen denen der Versuchsgruppe.

T-Typ: Individuelle Sprachtherapiesitzungen mit der Lee Silverman Voice Treatment-Loud-Methode in der Klinik.
Sonstiges: LSVT-Laut in der Klinik
LSVT-Loud lieferte persönlich in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stimmintensität während eines 1-minütigen Monologs dB SPL
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
Die Teilnehmer werden gebeten, in angenehmer Häufigkeit und Intensität über ihre täglichen Aktivitäten zu sprechen. Für jeden Teilnehmer wird eine spezifische, identische Aufgabe gestellt: „Bitte sprechen Sie mindestens eine Minute.“ Für den Monolog (und andere unten beschriebene akustische Variablen) folgt der Aufnahmeaufbau veröffentlichten Empfehlungen, der Abstand zwischen Mund und Mikrofon beträgt 30 cm und wir berechnen den Mittelwert der ersten drei Aufnahmen und der PRAAT-Software (www.praat.org). werden zur Aufzeichnung und Analyse von Sprachparametern verwendet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stimmintensität während eines 1-minütigen Monologs dB SPL
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung)
Die Teilnehmer werden gebeten, in angenehmer Häufigkeit und Intensität über ihre täglichen Aktivitäten zu sprechen. Für jeden Teilnehmer wird eine spezifische, identische Aufgabe gestellt: „Bitte sprechen Sie mindestens eine Minute.“ Für den Monolog (und andere unten beschriebene akustische Variablen) folgt der Aufnahmeaufbau veröffentlichten Empfehlungen, der Abstand zwischen Mund und Mikrofon beträgt 30 cm und wir berechnen den Mittelwert der ersten drei Aufnahmen und der PRAAT-Software (www.praat.org). werden zur Aufzeichnung und Analyse von Sprachparametern verwendet.
Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung)
Änderung der anhaltenden /a/ Stimmintensität (dB SPL/a/)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen) und Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate nach Behandlungsende)
Die Stimmen der Teilnehmer werden insgesamt 4 Stunden lang ununterbrochen gesprochen. Sprachdaten aus dem täglichen Leben werden vor und nach den Eingriffen mit dem Vocal Holter Med (VHM) registriert. VHM besteht aus einem Kontaktmikrofon, das in einem um den Hals getragenen Halsband angebracht ist, sowie einem Gerät zur Datenspeicherung, das tagsüber in einer Tasche getragen werden kann. Das Kontaktmikrofon misst die Hautvibrationen, die durch die Aktivität der Stimmbänder entstehen. Neben den Sprachanzeigen werden bei der Überwachung auch die lokale Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit gemessen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen) und Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate nach Behandlungsende)
Veränderung der Stimmwahrnehmung, gemessen anhand des Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen) und Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate nach Behandlungsende).
VHI ist ein standardisierter 30-Punkte-Fragebogen, der in drei Unterskalen unterteilt ist und funktionelle, emotionale und physische Aspekte von Stimmstörungen abdeckt. Die Teilnehmer müssen jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Skala bewerten, die von 0 (nie) bis 4 (immer) reicht. Die maximale Punktzahl beträgt 120 (schlechteste Punktzahl). Der Wert von 12 Punkten beim VHI-Test sollte als Schwelle zur Beurteilung der durch Stimmstörungen verursachten Behinderung angesehen werden.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen) und Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate nach Behandlungsende).
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität (insbesondere in den Bereichen Kognition, Lebensaktivitäten und Partizipation), gemessen anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen) und Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate nach Behandlungsende).
WHODAS 2.0 deckt sechs Funktionsbereiche ab, darunter Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Fortkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation. Die jedem Punkt zugewiesenen Bewertungen liegen auf einer 5-Punkte-Skala von (0) „kein“ bis (4) „extrem“, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Behinderung hinweisen. Die 36-Punkte-Version wird verwaltet und sowohl zusammenfassende Bewertungen (Bewertungsbereich 0–144, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Behinderung hinweisen) als auch domänenspezifische Bewertungen für die sechs verschiedenen Funktionsbereiche (insbesondere in den Bereichen Kognition, Lebensaktivitäten und Partizipation; Bewertungsbereich). 0-24 für jede Domäne, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Behinderung hinweisen) werden berücksichtigt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen) und Nachbeobachtung (bis zu 6 Monate nach Behandlungsende).
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
Die Einhaltung der Behandlung durch synchrone Sitzungen wird von der Telerehabilitationsplattform (Versuchsgruppe) oder vom Therapeuten (Kontrollgruppe) registriert. Die Teilnahme an asynchronen Sitzungen wird durch die Vervollständigung des Patiententagebuchs registriert.
Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Erfahrung der Interaktion mit technologischen Systemen, gemessen durch den User Experience Questionnaire (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
Der UEQ ist eine 26-Item-Skala (semantische Differentialskala: jedes Item besteht aus zwei gegensätzlichen Adjektiven, z. B. langweilig vs. aufregend), die die Berechnung von sechs verschiedenen Domänen ermöglicht: (1) Attraktivität (Gesamteindruck des Systems), (2) Übersichtlichkeit: leicht zu erlernen, wie man das System benutzt; (3) Effizienz (Anstrengung des Benutzers, Aufgaben zu lösen); (4) Zuverlässigkeit (Gefühl der Kontrolle über die Interaktion); (5) Stimulation (Motivation, das System zu nutzen); und (6) Neuheit (Innovation und Schaffung eines Systems). Der Mittelwert des Item-Scores jeder Domäne wird auf der Grundlage eines Datenbenchmarks standardisiert (Schrepp et al., 2017).
Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
Intrinsische Motivation im Rehabilitationsprogramm, gemessen anhand der Subskala „Intrinsic Motivation Inventory – Interest/Enjoyment“ (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
IMI-IE bestand aus einem Pool von 7 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „Absolut nicht“ bis (7) „Absolut ja“ reichte. Es wird ein Gesamtscore (Durchschnitt der Itemscores) berücksichtigt.
Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse werden im Tagebuch des Patienten aufgeführt, wobei sowohl Ereignisse berücksichtigt werden, die während der Therapie auftreten, als auch solche, die außerhalb der Sitzungen, aber innerhalb des Zeitraums des Rehabilitationsprotokolls auftreten
Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
4. Wahrgenommenes Rehabilitationsengagement, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Häufigkeit und Dosisangemessenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
Während und nach dem Rehabilitationsprotokollzeitraum werden Einzel- und Gruppen-Ad-hoc-Interviews durchgeführt.
Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-LOUD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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