Une étude pilote de faisabilité sur Lee Silverman Voice Treatment-Loud : une approche de téléréadaptation
27 août 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Une étude pilote de faisabilité sur Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) - Fort sur l'intensité de la voix et l'utilisation de la voix dans la vie quotidienne chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : une approche de téléréadaptation
La sclérose en plaques (SEP) est l'une des causes les plus fréquentes de handicap neurologique chez les jeunes adultes.
Au moins 62 % des personnes atteintes de SEP souffrent de troubles de la parole, de la voix ou de la communication.
Parmi celles-ci, les altérations de l'intensité et de la qualité de la voix constituent une limitation de la vie sociale des personnes atteintes de SEP entraînant des difficultés de travail, de conversation et de communication notamment dans des environnements bruyants ou par téléphone.
Bien que les troubles de la voix et de la parole et les troubles de la parole soient largement répandus dans cette population, seulement 2% des personnes reçoivent une orthophonie.
Le Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud est une intervention vocale intensive efficace et bien documentée, pour le traitement de l'hypophonie chez les sujets souffrant de troubles neurologiques.
Bien que l'efficacité du traitement LSVT-Loud sur la voix ait été rapportée dans la SEP, plusieurs facteurs empêchent l'utilisation agile de cette méthode dans les centres de réadaptation : le handicap moteur, les engagements professionnels et les barrières de distance peuvent empêcher la fréquentation répétée de cette intervention dans un établissement de santé. .
La téléréadaptation représente une solution réalisable pour contourner ces obstacles potentiels liés à la participation aux programmes de réadaptation en clinique.
Les preuves de plus en plus nombreuses soutiennent le rôle de la téléréadaptation dans la migration des soins de la clinique vers le domicile du patient, surmontant plusieurs obstacles affectant l'accessibilité des services.
Des études antérieures ont montré la validité et la non-infériorité du LSVT-Loud délivré par télérééducation chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson, alors qu'aucune preuve n'est encore disponible sur l'efficacité du traitement vocal délivré par télérééducation dans la SEP.
Il est plausible de supposer que le LSVT-Loud administré par télérééducation serait faisable et fournirait un effet bénéfique également pour la SEP non inférieure par rapport au même traitement administré en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 patients atteints de SEP seront recrutés à l'IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milan, selon les critères d'inclusion/exclusion détaillés dans la section "Critères d'éligibilité".
Les participants seront randomisés en 2 groupes différents :
Groupe 1 : Lee Silverman Voice Treatment - Loud délivré par télérééducation à domicile (Groupe expérimental) ; Groupe 2 : Lee Silverman Voice Treatment - Loud délivré en clinique (Groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, Italie, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. diagnostic de SEP selon les critères de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011 ; Thompson et al., 2018) 2. incapacité d'intensité de la voix perçue et sévérité des troubles de la parole et de la voix avant le traitement (jugés indépendamment par deux orthophonistes ayant une grande expérience des troubles de la parole et de la motricité) 3. âge ≥ 18 ; 4. non traité pour hypophonie dans les six mois précédant l'inscription à l'étude 5. avec un niveau cognitif préservé au Mini-Mental State Examination (test MMSE >24) (Folstein et al., 1975) ; 6. disponible et capable d'utiliser un PC avec une connexion internet à domicile pour accéder aux séances de télérééducation ; 7. accepter de participer en signant le formulaire de consentement éclairé ; 8. traitement médicamenteux stable (3 derniers mois), le cas échéant ; 9. absence de rechute (dernier mois) avant de participer à l'étude.
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Critère d'exclusion:
1. présence de dysphonie liée à d'autres maladies ; 2. présence d'autres troubles neurologiques différents de la SEP ; 3. présence de troubles psychiatriques majeurs ; 4. présence d'une altération sévère de la perception visuelle et/ou acoustique ; 5. antécédents de cancer du larynx, de radiothérapie, de traumatisme tête-cou ou d'intubation.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LSVT-Loud délivré par téléréadaptation
F - Fréquence : 7 fois/semaine pendant 4 semaines selon un modèle mixte (4 jours de séances synchrones suivies de pratique indépendante + 3 séances asynchrones) ; I - Intensité : séances personnalisées en fonction des capacités fonctionnelles du patient pour assurer la progression de la difficulté en séances de rééducation ; T- Time : chaque session synchrone durera environ 60 minutes, chaque pratique indépendante durera environ 5-10 minutes et chaque session asynchrone durera environ 30 minutes ; Type T : Séances individuelles d'orthophonie avec la méthode Lee Silverman Voice Treatment-Loud dispensées par télérééducation.
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Traitement LSVT-Loud délivré par télérééducation
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Comparateur actif: LSVT-Loud à la clinique
La fréquence, l'intensité, le temps des séances de rééducation seront les mêmes que le groupe expérimental. Type T : Séances individuelles d'orthophonie avec la méthode Lee Silverman Voice Treatment-Loud dispensées en clinique. |
LSVT-Loud livré en face à face à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité vocale pendant un monologue d'une minute dB SPL
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Les participants seront invités à parler des activités quotidiennes à une fréquence et à un niveau d'intensité confortables.
Une tâche spécifique identique pour chaque participant sera donnée : "Veuillez parler au moins une minute."
Pour le monologue (et d'autres variables acoustiques décrites ci-dessous), la configuration d'enregistrement suit les recommandations publiées, la distance bouche-microphone est maintenue à 30 cm et nous calculerons la moyenne des trois premiers enregistrements et du logiciel PRAAT (www.praat.org)
sera utilisé pour enregistrer et analyser les paramètres vocaux.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité vocale pendant un monologue d'une minute dB SPL
Délai: suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement)
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Les participants seront invités à parler des activités quotidiennes à une fréquence et à un niveau d'intensité confortables.
Une tâche spécifique identique pour chaque participant sera donnée : "Veuillez parler au moins une minute."
Pour le monologue (et d'autres variables acoustiques décrites ci-dessous), la configuration d'enregistrement suit les recommandations publiées, la distance bouche-microphone est maintenue à 30 cm et nous calculerons la moyenne des trois premiers enregistrements et du logiciel PRAAT (www.praat.org)
sera utilisé pour enregistrer et analyser les paramètres vocaux.
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suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement)
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Modification de l'intensité de la voix /a/ soutenue (dB SPL/a/)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines) et suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement)
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Les voix des participants seront surveillées pendant un total de 4 heures de discours consécutifs.
Les données vocales de la vie quotidienne seront enregistrées à l'aide du Vocal Holter Med (VHM) avant et après les interventions.
VHM se compose d'un microphone de contact placé dans un collier porté autour du cou ainsi que d'un dispositif de stockage de données pouvant être porté dans une poche pendant la journée.
Le microphone de contact mesure les vibrations cutanées provoquées par l'activité des cordes vocales.
Outre les indicateurs vocaux, la température locale et l'humidité relative sont également mesurées pendant la surveillance.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines) et suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement)
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Modification de la perception de la voix mesurée par le Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines) et suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement
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Le VHI est un questionnaire standardisé en 30 points, divisé en trois sous-échelles couvrant les aspects fonctionnels, émotionnels et physiques des troubles de la voix.
Les participants doivent évaluer chaque énoncé à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours) ; le score maximum est de 120 (le plus mauvais score).
La valeur de 12 points au test VHI doit être considérée comme un seuil pour évaluer le handicap causé par les troubles de la voix.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines) et suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement
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modification de la qualité de vie perçue (en particulier dans le domaine de la cognition, des activités de la vie et de la participation) telle que mesurée par le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0 ; Federici et al., 2017)
Délai: Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines) et suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement
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WHODAS 2.0 couvre six domaines de fonctionnement, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation.
Les scores attribués à chaque élément sont sur une échelle de 5 points allant de (0) "aucun" à (4) "extrême", les scores les plus élevés indiquant un handicap plus élevé.
La version à 36 items sera administrée et les scores récapitulatifs (gamme de scores de 0 à 144 avec des nombres plus élevés indiquant un handicap plus élevé) et les scores spécifiques au domaine pour les six domaines de fonctionnement différents (en particulier dans le domaine de la cognition, des activités de la vie et de la participation ; gamme de scores 0-24 pour chaque domaine avec des nombres plus élevés indiquant un handicap plus élevé) seront pris en compte.
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Ligne de base, post-traitement (jusqu'à 4 semaines) et suivi (jusqu'à 6 mois à compter de la fin du traitement
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Respect du protocole
Délai: post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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L'adhésion des séances synchrones au traitement sera enregistrée par la plateforme de télérééducation (groupe expérimental) ou par le thérapeute (groupe contrôle).
La présence aux séances asynchrones sera enregistrée par la réalisation du journal du patient.
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post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience perçue de l'interaction des systèmes technologiques telle que mesurée par le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ ; Schrepp et al., 2017)
Délai: post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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L'UEQ est une échelle de 26 items (échelle sémantique différentielle : chaque item est composé de deux adjectifs opposés, par exemple, ennuyeux vs excitant) qui permet de calculer six domaines différents : (1) l'attractivité (impression générale du système), (2) perspicacité : apprendre facilement à utiliser le système ; (3) efficacité (effort de l'utilisateur pour résoudre des tâches) ; (4) fiabilité (sentiment de contrôle de l'interaction); (5) stimulation (motivation à utiliser le système); et (6) nouveauté (innovation et création de système).
La moyenne du score des items de chaque domaine sera standardisée sur la base d'un référentiel de données (Schrepp et al., 2017).
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post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Motivation intrinsèque dans le programme de réadaptation telle que mesurée par l'inventaire de la motivation intrinsèque - sous-échelle d'intérêt/plaisir (IMI-IE ; McAuley et al., 1989)
Délai: post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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IMI-IE consistait en un pool de 7 items avec une échelle de Likert en 7 points allant de (1) "Absolument pas" à (7) "Absolument oui".
Un score total (moyenne des scores des items) sera pris en compte.
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post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Les événements indésirables seront répertoriés dans le journal du patient en tenant compte à la fois des événements survenus pendant la thérapie et de ceux survenus en dehors des séances mais pendant la période du protocole de rééducation
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post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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4. Perception de l'engagement, de l'acceptabilité, de la faisabilité, de la fréquence et de la dose de la réadaptation
Délai: post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Des entretiens ad hoc individuels et de groupe seront réalisés pendant et après la période du protocole de rééducation.
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post-traitement (jusqu'à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles neurodéveloppementaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Troubles de la communication
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-LOUD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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