Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány a Lee Silverman hangos kezelésről: Telerehabilitációs megközelítés

2023. július 4. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány Lee Silverman hangkezeléséről (LSVT) – Hangos a hang intenzitásáról és a hanghasználatról a szklerózis multiplexben szenvedők mindennapi életében: Telerehabilitációs megközelítés

A szklerózis multiplex (SM) a fiatal felnőttek idegrendszeri fogyatékosságainak egyik leggyakoribb oka. Az SM-ben szenvedők legalább 62%-ának beszéd-, hang- vagy kommunikációs zavarai vannak. Ezek közül a hang intenzitásában és minőségében bekövetkező változások korlátozzák az SM-esek társadalmi életét, ami nehézségeket okoz a munkában, a beszélgetésekben és a kommunikációban, különösen zajos környezetben vagy telefonon keresztül. Bár a hang- és beszédkárosodás, valamint a beszédkárosodás széles körben elterjedt ebben a populációban, az emberek mindössze 2%-a részesül logopédiai kezelésben. A Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud egy jól dokumentált, hatékony intenzív beszédintervenció neurológiai állapotú alanyok hipofóniájának kezelésére. Annak ellenére, hogy az LSVT-Loud hangkezelés hatékonyságáról számoltak be SM-ben, számos tényező akadályozza e módszer agilis alkalmazását a rehabilitációs központokban: a mozgáskorlátozottság, a munkahelyi kötelezettségek és a távolsági akadályok megakadályozhatják a beavatkozás ismételt látogatását egy egészségügyi intézményben. . A telerehabilitáció megvalósítható megoldást jelent ezeknek a potenciális akadályoknak a megkerülésére, amelyek a klinikai rehabilitációs programokon való részvétellel kapcsolatosak. Az egyre több bizonyíték támasztja alá a telerehabilitáció szerepét az ellátás vándorlásában a klinikáról a beteg otthonába, leküzdve a szolgáltatások elérhetőségét befolyásoló számos akadályt. Korábbi tanulmányok kimutatták a telerehabilitációval végzett LSVT-Loud érvényességét és nem inferioritását Parkinson-kórban szenvedő alanyoknál, miközben még mindig nem állnak rendelkezésre bizonyítékok a telerehabilitációval végzett hangkezelés hatékonyságára vonatkozóan SM-ben. Valószínűleg feltételezhető, hogy a telerehabilitációval végzett LSVT-Loud kivitelezhető és jótékony hatást fejt ki az SM-re is, a klinikán végzett azonos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 SM-es beteget a milánói IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS szervezettől vesznek fel a „Jogosultsági kritériumok” részben részletezett felvételi/kizárási kritériumok szerint.

A résztvevőket véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják:

1. csoport: Lee Silverman hangkezelés – Hangos, otthoni telerehabilitációval (kísérleti csoport); 2. csoport: Lee Silverman hangkezelés – Hangos kezelés a klinikán (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Olaszország, 20148
        • Toborzás
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. SM diagnózisa MC Donald 2010 kritériumai szerint (Polman et al., 2011; Thompson és mtsai, 2018) 2. észlelt hangintenzitási fogyatékosság, valamint a beszéd- és hangzavar súlyossága a kezelés előtt (kettőtől függetlenül ítélve hang- és motoros beszédzavarokban nagy tapasztalattal rendelkező beszédnyelv-patológusok) 3. életkor ≥ 18 év; 4. nem kezelték hypophonia miatt a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapban 5. A Mini-Mental State Examination (MMSE teszt >24) kognitív szintje megmaradt (Folstein et al., 1975); 6. elérhető és használható otthoni internetkapcsolattal rendelkező számítógép a telerehabilitációs foglalkozások eléréséhez; 7. a részvételhez való hozzájárulás a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával; 8. stabil gyógyszeres kezelés (az elmúlt 3 hónapban), ha van ilyen; 9. relapszusok hiánya (az elmúlt hónapban) a vizsgálatban való részvétel előtt.

-

Kizárási kritériumok:

1. más betegségekhez kapcsolódó dysphonia jelenléte; 2. az SM-től eltérő egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte; 3. súlyos pszichiátriai állapotok jelenléte; 4. a vizuális és/vagy akusztikus észlelés súlyos károsodása; 5. gégerák, sugárkezelés, fej-nyak trauma vagy intubáció anamnézisében.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LSVT-Loud telerehabilitáció útján
F - Gyakoriság: heti 7 alkalom 4 héten keresztül vegyes modell szerint (4 nap szinkron foglalkozás, majd önálló gyakorlat + 3 aszinkron foglalkozás); I - Intenzitás: a beteg funkcionális képességei szerint testreszabott foglalkozások, amelyek biztosítják a rehabilitációs foglalkozások nehézségeinek előrehaladását; T-idő: minden szinkron ülés körülbelül 60 percig tart, minden önálló gyakorlat körülbelül 5-10 percig tart, és minden aszinkron ülés körülbelül 30 percig tart; T-típus: Egyéni logopédiai foglalkozások Lee Silverman Voice Treatment-Loud módszerrel, telerehabilitációval.
Egyéb: LSVT-Loud telerehabilitáció útján
LSVT-Hangos kezelés telerehabilitációval
Aktív összehasonlító: LSVT-Hangos a klinikán

A rehabilitációs foglalkozások gyakorisága, intenzitása, ideje megegyezik a kísérleti csoportéval.

T-típus: Egyéni logopédiai foglalkozások Lee Silverman Voice Treatment-Loud módszerrel a klinikán.
Egyéb: LSVT-Hangos a klinikán
Az LSVT-Loudot szemtől-szembe szállítják a klinikán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az énekintenzitás változása 1 perces monológ alatt dB SPL
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (legfeljebb 4 hét)
A résztvevőknek kényelmes gyakorisággal és intenzitáson kell beszélniük a napi tevékenységeikről. Minden résztvevő számára azonos feladatot kapnak: "Kérjük, beszéljen legalább egy percig." A monológ (és az alábbiakban ismertetett egyéb akusztikus változók) felvételi beállításai a közzétett ajánlásokat követik, a száj és a mikrofon közötti távolság 30 cm, és az első három felvétel és a PRAAT szoftver (www.praat.org) átlagát számítjuk ki. hangparaméterek rögzítésére és elemzésére szolgál.
Kiindulási állapot, utókezelés (legfeljebb 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az énekintenzitás változása 1 perces monológ alatt dB SPL
Időkeret: utánkövetés (a kezelés végétől számított 6 hónapig)
A résztvevőknek kényelmes gyakorisággal és intenzitáson kell beszélniük a napi tevékenységeikről. Minden résztvevő számára azonos feladatot kapnak: "Kérjük, beszéljen legalább egy percig." A monológ (és az alábbiakban ismertetett egyéb akusztikus változók) felvételi beállításai a közzétett ajánlásokat követik, a száj és a mikrofon közötti távolság 30 cm, és az első három felvétel és a PRAAT szoftver (www.praat.org) átlagát számítjuk ki. hangparaméterek rögzítésére és elemzésére szolgál.
utánkövetés (a kezelés végétől számított 6 hónapig)
Változás a tartós /a/ hangintenzitásban (dB SPL/a/)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (legfeljebb 4 hét) és követés (legfeljebb 6 hónap a kezelés végétől számítva)
A résztvevők hangját összesen 4 órán át folyamatosan figyeljük. A mindennapi életből származó hangadatokat a Vocal Holter Med (VHM) segítségével regisztrálják a beavatkozások előtt és után. A VHM egy nyakban hordható gallérba helyezett kontaktmikrofonból, valamint egy napközben zsebben hordható adattároló eszközből áll. A kontaktmikrofon méri a hangszálak tevékenysége által okozott bőrrezgéseket. A hangjelzők mellett a helyi hőmérsékletet és a relatív páratartalmat is mérik a monitorozás során.
Kiindulási állapot, utókezelés (legfeljebb 4 hét) és követés (legfeljebb 6 hónap a kezelés végétől számítva)
A hangérzékelés változása a Voice Handicap Index segítségével (VHI, Jacobson et al., 1997)
Időkeret: Kiindulási, utókezelési (legfeljebb 4 hétig) és nyomon követése (legfeljebb 6 hónapig a kezelés végétől számítva)
A VHI egy standardizált 30 pontos kérdőív, amely három alskálára oszlik, amelyek a hangzavarok funkcionális, érzelmi és fizikai vonatkozásait fedik le. A résztvevőknek minden állítást 0-tól (soha) 4-ig (mindig) 5 pontos skálán kell értékelniük; a maximális pontszám 120 (legrosszabb pontszám). A VHI-teszt 12 pontját a hangzavarok okozta fogyatékosság értékelésének küszöbének kell tekinteni.
Kiindulási, utókezelési (legfeljebb 4 hétig) és nyomon követése (legfeljebb 6 hónapig a kezelés végétől számítva)
az észlelt életminőség (különösen a megismerés, az élettevékenységek és a részvételi területek) lógása az Egészségügyi Világszervezet 2.0-s fogyatékosságértékelési ütemtervének (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017) szerint.
Időkeret: Kiindulási, utókezelési (legfeljebb 4 hétig) és nyomon követése (legfeljebb 6 hónapig a kezelés végétől számítva)
A WHODAS 2.0 hat működési területet fed le, beleértve a megismerést, a mobilitást, az öngondoskodást, az együttlétet, az élettevékenységeket és a részvételt. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok egy 5 fokozatú skálán vannak, amelyek (0) „nincs”-től (4) „extrém”-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb fogyatékosságra utalnak. A 36 elemből álló változatot összefoglaló pontszámok (0-144-ig terjedő pontszámok magasabb számokkal magasabb fogyatékosságra utaló értékekkel) és tartomány-specifikus pontszámok adják majd a hat különböző működési tartományra (különösen a megismerés, az élettevékenység és a részvétel területén; ponttartomány 0-24 minden olyan domain esetében, ahol a magasabb számok magasabb rokkantságot jeleznek) figyelembe veszik.
Kiindulási, utókezelési (legfeljebb 4 hétig) és nyomon követése (legfeljebb 6 hónapig a kezelés végétől számítva)
Protokoll betartása
Időkeret: utókezelés (legfeljebb 4 hét)
A szinkron ülések kezeléshez való ragaszkodását a telerehabilitációs platform (kísérleti csoport) vagy a terapeuta (kontrollcsoport) regisztrálja. Az aszinkron ülések látogatottságát a betegnapló kitöltésével rögzítjük.
utókezelés (legfeljebb 4 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technológiai rendszerek interakciós észlelt tapasztalata a felhasználói élmény kérdőívével mérve (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Időkeret: utókezelés (legfeljebb 4 hét)
Az UEQ egy 26 elemből álló skála (szemantikus differenciális skála: minden elem két ellentétes jelzőből áll, pl. unalmas vs. izgalmas), amely hat különböző tartomány kiszámítását teszi lehetővé: (1) vonzerő (a rendszer összbenyomása), (2) áttekinthetőség: könnyen megtanulható a rendszer használata; (3) hatékonyság (a felhasználó erőfeszítése a feladatok megoldására); (4) megbízhatóság (az interakció irányításának érzése); (5) stimuláció (motiváció a rendszer használatára); és (6) újdonság (innováció és rendszeralkotás). Az egyes tartományok elempontszámának átlagát egy adat-benchmark alapján szabványosítják (Schrepp et al., 2017).
utókezelés (legfeljebb 4 hét)
Belső motiváció a rehabilitációs programban, az Intrinsic Motivation Inventory - Interest/Enjoyment alskálával mérve (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Időkeret: utókezelés (legfeljebb 4 hét)
Az IMI-IE 7 elemből álló készletből állt, 7 pontos Likert-skálával, amely (1) „Abszolút nem”-től (7) „Abszolút igen”-ig terjedt. A teljes pontszámot (a tételek pontszámainak átlagát) figyelembe veszik.
utókezelés (legfeljebb 4 hét)
Nemkívánatos események száma
Időkeret: utókezelés (legfeljebb 4 hét)
A nemkívánatos események a beteg naplójában szerepelnek, figyelembe véve mind a terápia alatt, mind az üléseken kívül, de a rehabilitációs protokoll időtartamán belül bekövetkező eseményeket.
utókezelés (legfeljebb 4 hét)
4. Érzékelt rehabilitációs elkötelezettség, elfogadhatóság, megvalósíthatóság, gyakoriság és dózis megfelelősége
Időkeret: utókezelés (legfeljebb 4 hét)
A rehabilitációs protokoll időszaka alatt és után egyéni és csoportos ad-hoc interjúkat készítenek.
utókezelés (legfeljebb 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Együttműködők

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ON-LOUD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel