Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti o Lee Silverman Voice Treatment-Loud: Telerehabilitační přístup

27. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pilotní studie proveditelnosti léčby hlasem Lee Silvermana (LSVT) – hlasité o intenzitě hlasu a používání hlasu v každodenním životě u lidí s roztroušenou sklerózou: přístup telerehabilitace

Roztroušená skleróza (RS) je jednou z nejčastějších příčin neurologického postižení u mladých dospělých. Nejméně 62 % lidí s RS má poruchy řeči, hlasu nebo komunikace. Mezi nimi změny intenzity a kvality hlasu představují omezení v sociálním životě lidí s RS, což vede k potížím při práci, konverzacích a komunikaci, zejména v hlučném prostředí nebo prostřednictvím telefonu. Ačkoli v této populaci převládají poruchy hlasu a řeči a poruchy řeči, pouze 2 % lidí dostávají logopedickou terapii. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud je dobře zdokumentovaná, účinná intenzivní řečová intervence pro léčbu hypofonie u subjektů s neurologickými stavy. Navzdory tomu, že u RS byla hlášena účinnost léčby LSVT-Loud na hlas, několik faktorů brání agilnímu použití této metody v rehabilitačních centrech: motorické postižení, pracovní nasazení a bariéry na dálku mohou bránit opakované návštěvě této intervence ve zdravotnickém zařízení. . Telerehabilitace představuje možné řešení, jak obejít tyto potenciální bariéry spojené s návštěvou rehabilitačních programů na klinice. Rostoucí důkazy podporují roli telerehabilitace při migraci péče z kliniky do pacientových domovů, přičemž překonává několik překážek ovlivňujících dostupnost služeb. Předchozí studie prokázaly validitu a non-inferioritu LSVT-Loud podávané prostřednictvím telerehabilitace u subjektů s Parkinsonovou nemocí, přičemž stále nejsou k dispozici žádné důkazy o účinnosti léčby hlasem poskytované telerehabilitací u RS. Je možné předpokládat, že LSVT-Loud podávaný telerehabilitací by byl proveditelný a poskytoval by příznivý účinek také pro MS non-inferior ve srovnání se stejnou léčbou poskytovanou na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 pacientů s RS bude přijato z IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milán, podle kritérií pro zařazení/vyloučení podrobně uvedených v části „Kritéria způsobilosti“.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 různých skupin:

Skupina 1: Léčba hlasem Lee Silvermana – hlasitě dodávaná telerehabilitací doma (experimentální skupina); Skupina 2: Ošetření hlasem Lee Silvermana – hlasité na klinice (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Itálie, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. diagnostika RS podle kritérií MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. vnímaná porucha intenzity hlasu a závažnost poruchy řeči a hlasu před léčbou (jak je nezávisle posuzovali dva řečoví patologové vysoce zkušení s poruchami hlasu a motorické řeči) 3. věk ≥ 18; 4. neléčen pro hypofonii během šesti měsíců před zařazením do studie 5. se zachovanou kognitivní úrovní při Mini-Mental State Examination (MMSE test >24) (Folstein et al., 1975); 6. dostupné a schopné používat PC s připojením k internetu doma pro přístup na telerehabilitační sezení; 7. souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu; 8. stabilní protidrogová léčba (poslední 3 měsíce), pokud existuje; 9. absence recidiv (poslední měsíc) před účastí ve studii.

-

Kritéria vyloučení:

1. přítomnost dysfonie související s jinými nemocemi; 2. přítomnost jiných neurologických poruch odlišných od RS; 3. přítomnost závažných psychiatrických stavů; 4. přítomnost vážného poškození zrakového a/nebo akustického vnímání; 5. anamnéza rakoviny hrtanu, radioterapie nebo poranění hlavy a krku nebo intubace.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSVT-Loud dodávaná telerehabilitací
F - Frekvence: 7krát týdně po dobu 4 týdnů podle smíšeného modelu (4 dny synchronních sezení s následným samostatným cvičením + 3 asynchronní sezení); I - Intenzita: sezení přizpůsobená funkčním schopnostem pacienta k zajištění progrese obtíží při rehabilitačních sezeních; T-Time: každé synchronní sezení bude trvat asi 60 minut, každé nezávislé cvičení bude trvat asi 5-10 minut a každé asynchronní sezení bude trvat asi 30 minut; Typ T: Individuální logopedická sezení metodou Lee Silverman Voice Treatment-Loud poskytovaná telerehabilitací.
Jiný: LSVT-Loud dodávaná telerehabilitací
LSVT-Loud léčba poskytovaná telerehabilitací
Aktivní komparátor: LSVT-Loud na klinice

Frekvence, intenzita, doba rehabilitačních sezení bude stejná jako u experimentální skupiny.

T-Typ: Individuální logopedická sezení metodou Lee Silverman Voice Treatment-Loud poskytovaná na klinice.
Jiný: LSVT-Loud na klinice
LSVT-Loud dodán tváří v tvář na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity vokálu během 1minutového monologu dB SPL
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (až 4 týdny)
Účastníci budou požádáni, aby hovořili o každodenních činnostech na pohodlné úrovni frekvence a intenzity. Pro každého účastníka bude zadán specifický úkol: "Mluvte prosím alespoň minutu." Pro monolog (a další akustické proměnné popsané níže) se nastavení nahrávání řídí publikovanými doporučeními, vzdálenost mezi ústy a mikrofonem je udržována na 30 cm a vypočítáme průměr prvních tří nahrávek a software PRAAT (www.praat.org) bude použit pro záznam a analýzu parametrů hlasu.
Výchozí stav, po ošetření (až 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity vokálu během 1minutového monologu dB SPL
Časové okno: sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby)
Účastníci budou požádáni, aby hovořili o každodenních činnostech na pohodlné úrovni frekvence a intenzity. Pro každého účastníka bude zadán specifický úkol: "Mluvte prosím alespoň minutu." Pro monolog (a další akustické proměnné popsané níže) se nastavení nahrávání řídí publikovanými doporučeními, vzdálenost mezi ústy a mikrofonem je udržována na 30 cm a vypočítáme průměr prvních tří nahrávek a software PRAAT (www.praat.org) bude použit pro záznam a analýzu parametrů hlasu.
sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby)
Změna trvalé /a/ intenzity hlasu (dB SPL/a/)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 4 týdny) a následné sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby)
Hlasy účastníků budou sledovány celkem 4 hodiny po sobě jdoucího projevu. Hlasová data z každodenního života budou registrována pomocí Vocal Holter Med (VHM) před a po intervencích. VHM se skládá z kontaktního mikrofonu umístěného v obojku na krku a zařízení pro ukládání dat, které lze nosit během dne v kapse. Kontaktní mikrofon měří kožní vibrace způsobené činností hlasivek. Kromě hlasových indikátorů se při monitorování měří také místní teplota a relativní vlhkost.
Výchozí stav, po léčbě (až 4 týdny) a následné sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby)
Změna ve vnímání hlasu měřená indexem Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 4 týdny) a následné sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby
VHI je standardizovaný 30bodový dotazník, rozdělený do tří subškál pokrývajících funkční, emocionální a fyzické aspekty hlasových poruch. Účastníci musí ohodnotit každý výrok pomocí 5bodové stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy); maximální skóre je 120 (nejhorší skóre). Hodnota 12 bodů z testu VHI by měla být považována za hranici pro hodnocení handicapu způsobeného poruchami hlasu.
Výchozí stav, po léčbě (až 4 týdny) a následné sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby
změny ve vnímané kvalitě života (zejména v oblasti kognice, životních aktivit a participace) měřené podle plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (až 4 týdny) a následné sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby
WHODAS 2.0 pokrývá šest domén fungování včetně kognice, mobility, péče o sebe, vycházení, životních aktivit, participace. Skóre přiřazené každé položce je na 5bodové škále od (0) „žádné“ do (4) „extrémní“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení. Verze s 36 položkami bude administrována a jak souhrnné skóre (rozsah skóre 0-144 s vyššími čísly indikující vyšší postižení), tak skóre specifická pro doménu pro šest různých funkčních domén (zejména v oblasti poznání, životních aktivit a participace; rozsah skóre 0-24 pro každou doménu s vyššími čísly označujícími vyšší postižení).
Výchozí stav, po léčbě (až 4 týdny) a následné sledování (až 6 měsíců od ukončení léčby
Dodržování protokolu
Časové okno: doléčení (až 4 týdny)
Adherence synchronních sezení k léčbě bude registrována telerehabilitační platformou (experimentální skupina) nebo terapeutem (kontrolní skupina). Účast na asynchronních sezeních bude zaznamenána po vyplnění pacientova deníku.
doléčení (až 4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce technologických systémů vnímaná pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Časové okno: doléčení (až 4 týdny)
UEQ je škála s 26 položkami (škála sémantického diferenciálu: každá položka se skládá ze dvou protikladných přídavných jmen, např. nudná vs. vzrušující), která umožňuje vypočítat šest různých domén: (1) atraktivita (celkový dojem ze systému), (2) přehlednost: snadno se naučit používat systém; (3) efektivita (snaha uživatele řešit úkoly); (4) spolehlivost (pocit kontroly interakce); (5) stimulace (motivace k používání systému); a (6) novinka (inovace a vytvoření systému). Průměr bodového skóre každé domény bude standardizován na základě datového benchmarku (Schrepp et al., 2017).
doléčení (až 4 týdny)
Vnitřní motivace v rehabilitačním programu měřená subškálou Intrinsic Motivation Inventory – Interest/Enjoyment (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Časové okno: doléčení (až 4 týdny)
IMI-IE sestával ze souboru 7 položek se 7bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od (1) „Absolutně ne“ do (7) „Naprosto ano“. Bude zohledněno celkové skóre (průměr skóre položek).
doléčení (až 4 týdny)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: doléčení (až 4 týdny)
Nežádoucí příhody budou uvedeny v pacientově deníku s ohledem na příhody, které se vyskytly během terapie, i ty, které se vyskytly mimo sezení, ale v rámci období rehabilitačního protokolu.
doléčení (až 4 týdny)
4. Vnímané zapojení do rehabilitace, přijatelnost, proveditelnost, frekvence a přiměřenost dávky
Časové okno: doléčení (až 4 týdny)
Individuální a skupinové ad-hoc rozhovory budou prováděny během a po období rehabilitačního protokolu.
doléčení (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-LOUD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LSVT-Loud dodávaná telerehabilitací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit