Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetspilotstudie på Lee Silverman Voice Treatment-Loud: a Telerehabilitation Approach

27. august 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En gjennomførbarhetspilotstudie om Lee Silverman stemmebehandling (LSVT) – Høyt på stemmeintensitet og stemmebruk i dagliglivet hos mennesker med multippel sklerose: en telerehabiliteringstilnærming

Multippel sklerose (MS) er en av de vanligste årsakene til nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne. Minst 62 % av personer med MS har tale-, stemme- eller kommunikasjonsforstyrrelser. Blant disse utgjør endringer i stemmeintensitet og -kvalitet en begrensning i MS-personers sosiale liv som fører til vanskeligheter i arbeid, samtaler og kommunikasjon, spesielt i støyende omgivelser eller via telefon. Selv om stemme- og talevansker og talevansker er utbredt i denne befolkningen, mottar bare 2 % av menneskene logopedi. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud er en veldokumentert, effektiv intensiv taleintervensjon for behandling av hypofoni hos personer med nevrologiske tilstander. Til tross for effektiviteten av LSVT-Loud-behandling på stemmen er rapportert ved MS, er det flere faktorer som hindrer smidig bruk av denne metoden i rehabiliteringssentre: motorisk funksjonshemming, arbeidsforpliktelser og avstandsbarrierer kan forhindre gjentatt oppmøte av denne intervensjonen på et helseinstitusjon . Telerehabilitering representerer en gjennomførbar løsning for å omgå disse potensielle barrierene knyttet til oppmøte på rehabiliteringsprogrammene i klinikken. Det økende beviset opprettholder rollen som telerehabilitering for migrering av omsorg fra klinikken til pasientens hjem, og overvinner flere hindringer som påvirker tjenestetilgjengelighet. Tidligere studier viste gyldigheten og ikke-underlegenheten til LSVT-Loud levert via telerehabilitering hos personer med Parkinsons sykdom, mens ingen bevis fortsatt er tilgjengelig for effektiviteten av stemmebehandling levert ved telerehabilitering ved MS. Det er nærliggende å anta at LSVT-Loud levert ved telerehabilitering ville være gjennomførbart og gi en gunstig effekt også for MS non-inferior sammenlignet med samme behandling levert i klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 pasienter med MS vil bli rekruttert fra IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milano, i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier beskrevet i avsnittet "Kvalifiseringskriterier".

Deltakerne vil bli randomisert i 2 forskjellige grupper:

Gruppe 1: Lee Silverman Voice Treatment - Høyt levert ved telerehabilitering hjemme (eksperimentell gruppe); Gruppe 2: Lee Silverman Stemmebehandling - Høyt levert i klinikken (Kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Italia, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. diagnostisering av MS i henhold til kriteriene til MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. oppfattet stemmeintensitetshemming og alvorlighetsgraden av tale- og stemmeforstyrrelser før behandling (som bedømt uavhengig av to talespråklige patologer med høy erfaring med stemme- og motoriske taleforstyrrelser) 3. alder ≥ 18; 4. ikke behandlet for hypofoni i de seks månedene før innmelding i studien 5. med et bevart kognitivt nivå ved Mini-Mental State Examination (MMSE test >24) (Folstein et al., 1975); 6. tilgjengelig og i stand til å bruke en PC med internettforbindelse hjemme for å få tilgang til telerehabiliteringsøktene; 7. godta å delta med signaturen på skjemaet for informert samtykke; 8. stabil medikamentell behandling (siste 3 måneder), hvis noen; 9. fravær av tilbakefall (siste måned) før deltagelse i studien.

-

Ekskluderingskriterier:

1. tilstedeværelse av dysfoni relatert til andre sykdommer; 2. tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser forskjellig fra MS; 3. tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske tilstander; 4. tilstedeværelse av alvorlig svekkelse av visuell og/eller akustisk persepsjon; 5. historie med strupekreft, strålebehandling eller hode-hals traumer, eller intubasjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSVT-Høyt levert av telerehabilitering
F - Frekvens: 7 ganger/uke i 4 uker i henhold til en blandet modell (4 dager med synkrone økter etterfulgt av uavhengig praksis + 3 asynkrone økter); I - Intensitet: økter tilpasset etter pasientens funksjonelle evner for å sikre progresjon av vanskeligheter i rehabiliteringsøkter; T-tid: hver synkron økt vil vare ca. 60 minutter, hver uavhengig trening vil vare ca. 5-10 minutter, og hver asynkron økt vil vare ca. 30 minutter; T-type: Individuelle logopedisøkter med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden levert ved telerehabilitering.
Annen: LSVT-Høyt levert av telerehabilitering
LSVT-Høyt behandling levert ved telerehabilitering
Aktiv komparator: LSVT-Høyt i klinikken

Frekvensen, intensiteten, tidspunktet for rehabiliteringsøktene vil være den samme som forsøksgruppen.

T-type: Individuelle logopedisøkter med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden levert i klinikken.
Annen: LSVT-Høyt i klinikken
LSVT-Høyt leverte ansikt til ansikt i klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vokalintensiteten i løpet av 1 minutts monolog dB SPL
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker)
Deltakerne vil bli bedt om å snakke om daglige aktiviteter med en behagelig frekvens og intensitetsnivå. En spesifikk oppgave som er identisk for hver deltaker vil bli gitt: "Vennligst snakk i minst ett minutt." For monolog (og andre akustiske variabler beskrevet nedenfor) følger opptaksoppsettet publiserte anbefalinger, munn-til-mikrofon-avstanden holdes på 30 cm og vi vil beregne gjennomsnittet av de tre første opptakene og PRAAT-programvaren (www.praat.org) vil bli brukt til å ta opp og analysere stemmeparametere.
Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vokalintensiteten i løpet av 1 minutts monolog dB SPL
Tidsramme: oppfølging (inntil 6 måneder fra slutten av behandlingen)
Deltakerne vil bli bedt om å snakke om daglige aktiviteter med en behagelig frekvens og intensitetsnivå. En spesifikk oppgave som er identisk for hver deltaker vil bli gitt: "Vennligst snakk i minst ett minutt." For monolog (og andre akustiske variabler beskrevet nedenfor) følger opptaksoppsettet publiserte anbefalinger, munn-til-mikrofon-avstanden holdes på 30 cm og vi vil beregne gjennomsnittet av de tre første opptakene og PRAAT-programvaren (www.praat.org) vil bli brukt til å ta opp og analysere stemmeparametere.
oppfølging (inntil 6 måneder fra slutten av behandlingen)
Endring i vedvarende /a/ stemmeintensitet (dB SPL/a/)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker) og oppfølging (opptil 6 måneder fra avsluttet behandling)
Deltakernes stemmer vil bli overvåket i totalt 4 timer med påfølgende tale. Stemmedata fra dagliglivet vil bli registrert ved hjelp av Vocal Holter Med (VHM) før og etter intervensjonene. VHM består av en kontaktmikrofon plassert i en krage som bæres rundt halsen samt en enhet for datalagring som kan bæres i lommen på dagtid. Kontaktmikrofonen måler hudvibrasjonene forårsaket av aktiviteten til stemmebåndene. I tillegg til stemmeindikatorene, måles også lokal temperatur og relativ fuktighet under overvåking.
Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker) og oppfølging (opptil 6 måneder fra avsluttet behandling)
Endring i oppfatningen av stemme målt ved Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker) og oppfølging (opptil 6 måneder fra avsluttet behandling)
VHI er et standardisert 30-punkts spørreskjema, delt inn i tre underskalaer som dekker funksjonelle, emosjonelle og fysiske aspekter ved stemmeforstyrrelser. Deltakerne må rangere hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid); maksimal poengsum er 120 (dårligste poengsum). Verdien på 12 poeng på VHI-testen bør betraktes som en terskel for å rangere handikap forårsaket av stemmeforstyrrelser.
Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker) og oppfølging (opptil 6 måneder fra avsluttet behandling)
henger i opplevd livskvalitet (spesielt innen kognisjon, livsaktiviteter og deltakelsesdomene) som målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker) og oppfølging (opptil 6 måneder fra avsluttet behandling)
WHODAS 2.0 dekker seks funksjonsdomener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme sammen, livsaktiviteter, deltakelse. Poeng tildelt hvert element er på en 5-punkts skala som strekker seg fra (0) "ingen" til (4) "ekstrem" med høyere poengsum som indikerer en høyere funksjonshemming. Versjonen med 36 elementer vil bli administrert, og både oppsummerende poengsum (poengområde 0-144 med høyere tall som indikerer høyere funksjonshemming) og domenespesifikke poengsum for de seks forskjellige fungerende domenene (spesielt innen kognisjon, livsaktiviteter og deltakelsesdomene; poengområde 0-24 for hvert domene med høyere tall som indikerer høyere funksjonshemming) vil bli vurdert.
Baseline, etterbehandling (opptil 4 uker) og oppfølging (opptil 6 måneder fra avsluttet behandling)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: etterbehandling (opptil 4 uker)
Synkrone sesjoners etterlevelse av behandlingen vil bli registrert av telerehabiliteringsplattformen (eksperimentell gruppe) eller av terapeuten (kontrollgruppen). Asynkrone sesjoners oppmøte vil bli registrert ved utfylling av pasientens dagbok.
etterbehandling (opptil 4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk systeminteraksjon oppfattet opplevelse som målt av brukeropplevelsesspørreskjemaet (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Tidsramme: etterbehandling (opptil 4 uker)
UEQ er en 26-elementskala (semantisk differensialskala: hvert element består av to motsatte adjektiver, f.eks. kjedelig vs. spennende) som gjør det mulig å beregne seks forskjellige domener: (1) attraktivitet (helhetsinntrykk av systemet), (2) skarpsynthet: lett å lære å bruke systemet; (3) effektivitet (brukerens innsats for å løse oppgaver); (4) pålitelighet (følelse av kontroll over interaksjonen); (5) stimulering (motivasjon til å bruke systemet); og (6) nyhet (innovasjon og etablering av system). Gjennomsnittet av varepoengsummen for hvert domene vil bli standardisert basert på en databenchmark (Schrepp et al., 2017).
etterbehandling (opptil 4 uker)
Intrinsic Motivation i rehabiliteringsprogrammet målt ved Intrinsic Motivation Inventory - Interest/Enjoyment subscale (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Tidsramme: etterbehandling (opptil 4 uker)
IMI-IE besto av en pool på 7 elementer med en Likert-skala på 7 poeng fra (1) "Absolutt ikke" til (7) "Absolutt Ja". En total poengsum (gjennomsnitt av elementpoengsummene) vil bli vurdert.
etterbehandling (opptil 4 uker)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: etterbehandling (opptil 4 uker)
Bivirkninger vil bli oppført i pasientens dagbok med tanke på både hendelser som inntreffer under behandlingen og de som oppstår utenfor øktene, men innenfor rehabiliteringsprotokollperioden
etterbehandling (opptil 4 uker)
4. Opplevd rehabiliteringsengasjement, akseptabilitet, gjennomførbarhet, hyppighet og dosetilstrekkelighet
Tidsramme: etterbehandling (opptil 4 uker)
Individuelle og gruppe ad-hoc intervjuer vil bli utført under og etter rehabiliteringsprotokollperioden.
etterbehandling (opptil 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON-LOUD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere