Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuspilottitutkimus Lee Silverman Voice Treatment-Loudista: etäkuntoutusmenetelmä

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Toteutettavuuspilottitutkimus Lee Silvermanin äänihoidosta (LSVT) - Äänen voimakkuus ja äänenkäyttö päivittäisessä elämässä multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: etäkuntoutusmenetelmä

Multippeliskleroosi (MS) on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisen vamman syistä. Vähintään 62 prosentilla MS-tautia sairastavista on puhe-, ääni- tai viestintähäiriöitä. Näistä muutokset äänen voimakkuudessa ja laadussa muodostavat rajoituksen MS-tautien ihmisten sosiaaliseen elämään, mikä johtaa vaikeuksiin työssä, keskusteluissa ja kommunikoinnissa erityisesti meluisassa ympäristössä tai puhelimen välityksellä. Vaikka ääni- ja puhevammat ja puhevammat ovat laajalti yleisiä tässä väestössä, vain 2 % ihmisistä saa puheterapiaa. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud on hyvin dokumentoitu, tehokas intensiivinen puheinterventio, joka on tarkoitettu hypofonian hoitoon potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Vaikka LSVT-Loud-hoidon tehokkuutta on raportoitu MS-taudissa, useat tekijät estävät tämän menetelmän ketterän käytön kuntoutuskeskuksissa: motorinen vamma, työsitoumukset ja etäisyyden esteet voivat estää toistuvan osallistumisen tähän toimenpiteeseen terveydenhuoltolaitoksessa. . Etäkuntoutus on käyttökelpoinen ratkaisu näiden mahdollisten esteiden ohittamiseksi, jotka liittyvät klinikan kuntoutusohjelmiin osallistumiseen. Kasvava näyttö tukee etäkuntoutuksen roolia hoidon siirtymisessä klinikalta potilaan koteihin, jolloin voidaan voittaa useita palvelujen saatavuuteen vaikuttavia esteitä. Aiemmat tutkimukset osoittivat etäkuntoutuksen kautta annetun LSVT-Loudin pätevyyden ja paremmuuden Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, kun taas etäkuntoutushoidon tehokkuudesta MS-taudissa ei ole vielä todisteita. On uskottavaa olettaa, että LSVT-Loud, joka toimitetaan etäkuntoutuksessa, olisi käyttökelpoinen ja tarjoaisi suotuisan vaikutuksen myös MS-tautiin, joka ei ole huonompi verrattuna samaan klinikalla annettuun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 MS-potilasta rekrytoidaan Milanon IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS:sta "Kelpoisuuskriteerit"-osiossa esitettyjen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään:

Ryhmä 1: Lee Silverman Voice Treatment - Kovaääninen etäkuntoutus kotona (kokeellinen ryhmä); Ryhmä 2: Lee Silverman Voice Treatment – ​​äänekäs klinikalla (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Italia, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. MS-taudin diagnoosi MC Donald 2010 kriteerien mukaan (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. havaittu äänen voimakkuusvammaisuus sekä puhe- ja äänihäiriön vakavuus ennen hoitoa (kaksi riippumattomasti arvioituna puhekielen patologit, joilla on pitkä kokemus ääni- ja motorisista puhehäiriöistä) 3. ikä ≥ 18; 4. ei hoidettu hypofonian vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista 5. joilla on säilynyt kognitiivinen taso Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa (MMSE-testi >24) (Folstein et al., 1975); 6. käytettävissä ja voi käyttää tietokonetta Internet-yhteydellä kotona päästäkseen etäkuntoutusistuntoihin; 7. osallistumisen suostuminen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen; 8. stabiili lääkehoito (viimeiset 3 kuukautta), jos mahdollista; 9. uusiutumisen puuttuminen (viime kuukausi) ennen tutkimukseen osallistumista.

-

Poissulkemiskriteerit:

1. muihin sairauksiin liittyvän dysfonian esiintyminen; 2. muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka poikkeavat MS:stä; 3. vakavien psykiatristen sairauksien esiintyminen; 4. näkö- ja/tai akustisen havainnoinnin vakava heikkeneminen; 5. kurkunpään syöpä, sädehoito tai pään kaulan trauma tai intubaatio.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LSVT-Loud toimitetaan etäkuntoutumalla
F - Taajuus: 7 kertaa viikossa 4 viikon ajan sekamallin mukaan (4 päivää synkronisia harjoituksia, joita seuraa itsenäinen harjoittelu + 3 asynkronista istuntoa); I - Intensiteetti: potilaan toiminnallisten kykyjen mukaan räätälöidyt istunnot varmistavat vaikeuden etenemisen kuntoutusistunnoissa; T-aika: jokainen synkroninen istunto kestää noin 60 minuuttia, jokainen itsenäinen harjoitus kestää noin 5-10 minuuttia ja jokainen asynkroninen istunto noin 30 minuuttia; T-tyyppi: Yksilölliset puheterapiaistunnot Lee Silverman Voice Treatment-Loud -menetelmällä etäkuntoutumalla.
Muut: LSVT-Loud toimitetaan etäkuntoutumalla
LSVT-Loud-hoito etäkuntoutumalla
Active Comparator: LSVT-Loud klinikalla

Kuntoutusistuntojen tiheys, intensiteetti ja aika ovat samat kuin koeryhmässä.

T-tyyppi: Yksilölliset puheterapiaistunnot Lee Silverman Voice Treatment-Loud -menetelmällä toimitettuna klinikalla.
Muut: LSVT-Loud klinikalla
LSVT-Loud toimitetaan kasvokkain klinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laulun voimakkuudessa 1 minuutin monologin aikana dB SPL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
Osallistujia pyydetään puhumaan päivittäisistä toiminnoista mukavalla taajuudella ja intensiteetillä. Jokaiselle osallistujalle annetaan erityinen tehtävä, joka on identtinen: "Puhu vähintään minuutin ajan." Monologin (ja muiden alla kuvattujen akustisten muuttujien) tallennusasetus noudattaa julkaistuja suosituksia, suusta mikrofoniin etäisyys pidetään 30 cm:ssä ja laskemme kolmen ensimmäisen tallennuksen ja PRAAT-ohjelmiston (www.praat.org) keskiarvon. käytetään ääniparametrien tallentamiseen ja analysointiin.
Lähtötilanne, jälkihoito (enintään 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laulun voimakkuudessa 1 minuutin monologin aikana dB SPL
Aikaikkuna: seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
Osallistujia pyydetään puhumaan päivittäisistä toiminnoista mukavalla taajuudella ja intensiteetillä. Jokaiselle osallistujalle annetaan erityinen tehtävä, joka on identtinen: "Puhu vähintään minuutin ajan." Monologin (ja muiden alla kuvattujen akustisten muuttujien) tallennusasetus noudattaa julkaistuja suosituksia, suusta mikrofoniin etäisyys pidetään 30 cm:ssä ja laskemme kolmen ensimmäisen tallennuksen ja PRAAT-ohjelmiston (www.praat.org) keskiarvon. käytetään ääniparametrien tallentamiseen ja analysointiin.
seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
Muutos jatkuvassa /a/ äänenvoimakkuudessa (dB SPL/a/)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 4 viikkoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
Osallistujien ääntä seurataan yhteensä 4 tuntia peräkkäistä puhetta. Äänitiedot jokapäiväisestä elämästä rekisteröidään Vocal Holter Med (VHM) -laitteella ennen ja jälkeen toimenpiteitä. VHM koostuu kaulassa pidettävästä kauluksessa olevasta kontaktimikrofonista sekä päiväsaikaan taskussa pidettävästä tiedontallennuslaitteesta. Kontaktimikrofoni mittaa äänihuulten toiminnan aiheuttamaa ihovärähtelyä. Ääniosoitinten lisäksi tarkkailun aikana mitataan myös paikallista lämpötilaa ja suhteellista kosteutta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 4 viikkoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
Äänen havainnoinnin muutos äänivammaindeksillä mitattuna (VHI, Jacobson et al., 1997)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 4 viikkoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
VHI on standardoitu 30 pisteen kyselylomake, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka kattavat äänihäiriöiden toiminnalliset, emotionaaliset ja fyysiset näkökohdat. Osallistujien on arvioitava jokainen väite 5-pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina); maksimipistemäärä on 120 (huonoin pistemäärä). VHI-testin 12 pisteen arvoa tulisi pitää kynnyksenä äänihäiriöiden aiheuttaman haitan arvioinnissa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 4 viikkoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
koetun elämänlaadun (erityisesti kognition, elämäntoiminnan ja osallistumisen alalla) riippuvuus Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataululla 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 4 viikkoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
WHODAS 2.0 kattaa kuusi toiminta-aluetta, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja osallistuminen. Kullekin kohteelle annetut pisteet ovat 5-pisteen asteikolla (0) "ei mitään" (4) "äärimmäinen", ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaa. 36 kohdan versiota hallinnoidaan ja sekä yhteenvetopisteet (pisteet vaihteluvälit 0-144 ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa vammaisuutta) että aluekohtaiset pisteet kuudelle eri toimialueelle (erityisesti kognition, elämäntoiminnan ja osallistumisen alalla; pistemäärät 0-24 jokaiselle verkkotunnukselle, jonka korkeammat numerot osoittavat korkeampaa vammaisuutta) otetaan huomioon.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (enintään 4 viikkoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä)
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
Synkronisten istuntojen hoitoon sitoutumisen rekisteröi etäkuntoutusalusta (kokeellinen ryhmä) tai terapeutti (kontrolliryhmä). Asynkronisten istuntojen osallistuminen rekisteröidään potilaspäiväkirjan täytössä.
jälkihoito (enintään 4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten järjestelmien vuorovaikutuksen havaittu kokemus käyttäjäkokemuskyselyllä mitattuna (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Aikaikkuna: jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
UEQ on 26 kohdan asteikko (semanttinen differentiaaliasteikko: jokainen kohde koostuu kahdesta vastakkaisesta adjektiivista, esim. tylsä ​​vs. jännittävä), jonka avulla voidaan laskea kuusi erilaista aluetta: (1) houkuttelevuus (kokonaisvaikutelma järjestelmästä), (2) selkeys: helppo oppia käyttämään järjestelmää; (3) tehokkuus (käyttäjän pyrkimys ratkaista tehtäviä); (4) luotettavuus (vuorovaikutuksen hallinnan tunne); (5) stimulaatio (motivaatio käyttää järjestelmää); ja (6) uutuus (innovaatio ja järjestelmän luominen). Kunkin toimialueen kohdepistemäärän keskiarvo standardoidaan datan vertailuarvon perusteella (Schrepp et al., 2017).
jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
Sisäinen motivaatio kuntoutusohjelmassa mitattuna Intrinsic Motivation Inventory - Interest/Enjoyment -alaasteikolla (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Aikaikkuna: jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
IMI-IE koostui 7 kohteen joukosta ja 7 pisteen Likert-asteikko vaihteli (1) "Ehdottomasti ei" (7) "Ehdottomasti kyllä". Kokonaispistemäärä (tuotepisteiden keskiarvo) otetaan huomioon.
jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
Haittatapahtumat luetellaan potilaan päiväkirjaan huomioiden sekä hoidon aikana tapahtuvat tapahtumat että ne, jotka tapahtuvat hoitokertojen ulkopuolella, mutta kuntoutusprotokollan aikana
jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
4. Todettu kuntoutustoiminta, hyväksyttävyys, toteutettavuus, tiheys ja annoksen riittävyys
Aikaikkuna: jälkihoito (enintään 4 viikkoa)
Yksilö- ja ryhmähaastatteluja tehdään kuntoutusprotokollajakson aikana ja sen jälkeen.
jälkihoito (enintään 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON-LOUD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset LSVT-Loud toimitetaan etäkuntoutumalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa