- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05930379
Пилотное технико-экономическое обоснование лечения голоса Ли Сильвермана - Громко: подход к телереабилитации
Пилотное технико-экономическое обоснование лечения голоса Ли Сильвермана (LSVT)-Loud по интенсивности голоса и использованию голоса в повседневной жизни у людей с рассеянным склерозом: подход телереабилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 пациентов с РС будут набраны из IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Милан, в соответствии с критериями включения/исключения, подробно описанными в разделе «Критерии приемлемости».
Участники будут рандомизированы в 2 разные группы:
Группа 1: лечение голоса Ли Сильвермана — громкая телереабилитация в домашних условиях (экспериментальная группа); Группа 2: обработка голоса Ли Сильвермана — громкое произнесение в клинике (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Италия, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. диагностика рассеянного склероза по критериям MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) логопеды с большим опытом работы с нарушениями голоса и моторной речи) 3. возраст ≥ 18 лет; 4. не лечился от гипофонии в течение шести месяцев до включения в исследование 5. с сохраненным когнитивным уровнем при Кратком исследовании психического состояния (тест MMSE >24) (Folstein et al., 1975); 6. Наличие и возможность использования ПК с подключением к Интернету дома для доступа к сеансам телереабилитации; 7. согласие на участие с подписанием формы информированного согласия; 8. стабильное медикаментозное лечение (последние 3 месяца), если таковое имеется; 9. отсутствие рецидивов (последний месяц) до начала исследования.
-
Критерий исключения:
1. наличие дисфонии, связанной с другими заболеваниями; 2. наличие других неврологических расстройств, отличных от РС; 3. наличие тяжелых психических заболеваний; 4. наличие выраженных нарушений зрительного и/или слухового восприятия; 5. Рак гортани, лучевая терапия, травма головы и шеи или интубация в анамнезе.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LSVT-Loud поставлен телереабилитацией
F - Частота: 7 раз/неделю в течение 4 недель по смешанной модели (4 дня синхронных занятий с последующей самостоятельной практикой + 3 асинхронных занятия); I - Интенсивность: сеансы адаптированы в соответствии с функциональными возможностями пациента, чтобы обеспечить прогрессирование сложности в реабилитационных сеансах; T- время: каждая синхронная сессия будет длиться около 60 минут, каждая самостоятельная практика будет длиться около 5-10 минут, а каждая асинхронная сессия будет длиться около 30 минут; T-тип: Индивидуальные сеансы логопедии по методу Lee Silverman Voice Treatment-Loud, проводимые посредством телереабилитации.
|
Лечение LSVT-Loud с помощью телереабилитации
|
|
Активный компаратор: LSVT-Громко в клинике
Частота, интенсивность, время реабилитационных занятий будут такими же, как и в экспериментальной группе. T-тип: Индивидуальные занятия с логопедом по методу Lee Silverman Voice Treatment-Loud, проводимые в клинике. |
LSVT-Loud доставили лицом к лицу в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности вокала во время 1-минутного монолога дБ SPL
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 4 недель)
|
Участникам будет предложено рассказать о повседневной деятельности с удобной частотой и уровнем интенсивности.
Каждому участнику будет дано конкретное задание, идентичное: «Пожалуйста, говорите хотя бы минуту».
Для монолога (и других акустических переменных, описанных ниже) настройка записи соответствует опубликованным рекомендациям, расстояние от рта до микрофона поддерживается на уровне 30 см, и мы рассчитаем среднее значение первых трех записей и программного обеспечения PRAAT (www.praat.org).
будет использоваться для записи и анализа параметров голоса.
|
Исходный уровень, после лечения (до 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности вокала во время 1-минутного монолога дБ SPL
Временное ограничение: последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения)
|
Участникам будет предложено рассказать о повседневной деятельности с удобной частотой и уровнем интенсивности.
Каждому участнику будет дано конкретное задание, идентичное: «Пожалуйста, говорите хотя бы минуту».
Для монолога (и других акустических переменных, описанных ниже) настройка записи соответствует опубликованным рекомендациям, расстояние от рта до микрофона поддерживается на уровне 30 см, и мы рассчитаем среднее значение первых трех записей и программного обеспечения PRAAT (www.praat.org).
будет использоваться для записи и анализа параметров голоса.
|
последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения)
|
|
Изменение длительной /a/ интенсивности голоса (дБ SPL/a/)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 4 недель) и последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения)
|
Голоса участников будут отслеживаться в течение 4 часов непрерывного выступления.
Голосовые данные из повседневной жизни будут регистрироваться с помощью Vocal Holter Med (VHM) до и после вмешательств.
ВХМ состоит из контактного микрофона, помещаемого в ошейник, надеваемого на шею, а также устройства для хранения данных, которое в течение дня можно носить в кармане.
Контактный микрофон измеряет вибрации кожи, вызванные активностью голосовых связок.
Помимо голосовых индикаторов, во время мониторинга также измеряются локальная температура и относительная влажность.
|
Исходный уровень, после лечения (до 4 недель) и последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения)
|
|
Изменение восприятия голоса, измеренное с помощью индекса нарушения голоса (VHI, Jacobson et al., 1997).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 4 недель) и последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения).
|
VHI представляет собой стандартизированный опросник из 30 пунктов, разделенный на три субшкалы, охватывающих функциональные, эмоциональные и физические аспекты нарушений голоса.
Участники должны оценить каждое утверждение по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда); максимальный балл 120 (худший балл).
Значение 12 баллов по тесту ДМС следует рассматривать как пороговое значение для оценки инвалидности, вызванной голосовыми нарушениями.
|
Исходный уровень, после лечения (до 4 недель) и последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения).
|
|
изменение воспринимаемого качества жизни (особенно в сфере познания, жизнедеятельности и участия), измеряемое по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (до 4 недель) и последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения).
|
WHODAS 2.0 охватывает шесть областей функционирования, включая познание, мобильность, заботу о себе, общение, жизненную деятельность, участие.
Баллы, присваиваемые каждому пункту, выставляются по 5-балльной шкале от (0) «нет» до (4) «крайняя», где более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
Будет введена версия из 36 пунктов, и будут выставлены как сводные баллы (диапазон баллов 0-144, где более высокие числа указывают на более высокую инвалидность), так и баллы по конкретным предметным областям для шести различных доменов функционирования (особенно в области познания, жизнедеятельности и домена участия; диапазон баллов 0-24 для каждого домена с более высокими номерами, указывающими на более высокую степень инвалидности) будут учитываться.
|
Исходный уровень, после лечения (до 4 недель) и последующее наблюдение (до 6 месяцев после окончания лечения).
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: после лечения (до 4 недель)
|
Приверженность синхронным сеансам лечения будет фиксироваться телереабилитационной платформой (экспериментальная группа) или терапевтом (контрольная группа).
Посещение асинхронных сеансов будет регистрироваться по заполнению дневника пациента.
|
после лечения (до 4 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый опыт взаимодействия с технологическими системами, измеренный с помощью опросника пользовательского опыта (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Временное ограничение: после лечения (до 4 недель)
|
UEQ представляет собой шкалу из 26 пунктов (семантическая дифференциальная шкала: каждый пункт состоит из двух противоположных прилагательных, например, скучный и захватывающий), которая позволяет вычислить шесть различных доменов: (1) привлекательность (общее впечатление от системы), (2) понятность: легко научиться пользоваться системой; (3) эффективность (усилия пользователя по решению задач); (4) надежность (ощущение контроля над взаимодействием); (5) стимуляция (мотивация к использованию системы); и (6) новизна (инновация и создание системы).
Среднее значение балла по каждому предмету будет стандартизировано на основе исходных данных (Schrepp et al., 2017).
|
после лечения (до 4 недель)
|
|
Внутренняя мотивация в реабилитационной программе, измеренная с помощью опросника внутренней мотивации - подшкалы интереса/удовольствия (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Временное ограничение: после лечения (до 4 недель)
|
IMI-IE состоял из 7 пунктов с 7-балльной шкалой Лайкерта от (1) «Абсолютно нет» до (7) «Абсолютно да».
Будет учитываться общий балл (среднее значение баллов по элементам).
|
после лечения (до 4 недель)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: после лечения (до 4 недель)
|
Нежелательные явления будут перечислены в дневнике пациента с учетом как событий, произошедших во время терапии, так и вне сеансов, но в период действия протокола реабилитации.
|
после лечения (до 4 недель)
|
|
4. Воспринимаемое участие в реабилитации, приемлемость, выполнимость, частота и адекватность дозы
Временное ограничение: после лечения (до 4 недель)
|
Индивидуальные и групповые специальные интервью будут проводиться во время и после периода реабилитационного протокола.
|
после лечения (до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нарушения развития нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- ON-LOUD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай