Un estudio piloto de viabilidad sobre Lee Silverman Voice Treatment-Loud: un enfoque de telerehabilitación
4 de julio de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Un estudio piloto de viabilidad sobre el tratamiento de la voz de Lee Silverman (LSVT)-Loud sobre la intensidad de la voz y el uso de la voz en la vida diaria en personas con esclerosis múltiple: un enfoque de telerehabilitación
La esclerosis múltiple (EM) es una de las causas más comunes de discapacidad neurológica en adultos jóvenes.
Al menos el 62 % de las personas con EM tienen trastornos del habla, la voz o la comunicación.
Entre estos, las alteraciones en la intensidad y calidad de la voz constituyen una limitación en la vida social de las personas con EM que conducen a experimentar dificultades en el trabajo, las conversaciones y la comunicación, especialmente en ambientes ruidosos o a través del teléfono.
Aunque las deficiencias de la voz y del habla y las deficiencias del habla son muy frecuentes en esta población, solo el 2% de las personas reciben terapia del habla.
El tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT)-Loud es una intervención del habla intensiva, eficaz y bien documentada, para tratar la hipofonía en sujetos con afecciones neurológicas.
A pesar de que se ha informado sobre la eficacia del tratamiento LSVT-Loud en la voz en la EM, varios factores impiden el uso ágil de este método en los centros de rehabilitación: la discapacidad motora, los compromisos laborales y las barreras de la distancia pueden impedir la asistencia repetida a esta intervención en un centro de atención médica. .
La telerehabilitación representa una solución factible para superar estas posibles barreras relacionadas con la asistencia a los programas de rehabilitación en la clínica.
La creciente evidencia sustenta el papel de la telerehabilitación para la migración de la atención de la clínica a los hogares de los pacientes, superando varios obstáculos que afectan la accesibilidad del servicio.
Estudios anteriores demostraron la validez y la no inferioridad de LSVT-Loud administrado a través de telerehabilitación en sujetos con enfermedad de Parkinson, mientras que aún no hay pruebas disponibles sobre la eficacia del tratamiento de voz administrado a través de telerehabilitación en la EM.
Es plausible asumir que LSVT-Loud administrado por telerehabilitación sería factible y proporcionaría un efecto beneficioso también para la EM no inferior en comparación con el mismo tratamiento administrado en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 20 pacientes con EM del IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milán, según los criterios de inclusión/exclusión detallados en la sección "Criterios de elegibilidad".
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos diferentes:
Grupo 1: Tratamiento de la Voz de Lee Silverman - Fuerte entregado por telerehabilitación en el hogar (Grupo Experimental); Grupo 2: Tratamiento de la voz de Lee Silverman: pronunciado en voz alta en la clínica (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Isernia, Ph.D.
- Número de teléfono: 00390240308952
- Correo electrónico: sisernia@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Contacto:
- Sara Isernia, Ph.D.
- Número de teléfono: 0240308952
- Correo electrónico: sisernia@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. diagnóstico de EM según los criterios de MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. percepción de la discapacidad de la intensidad de la voz y gravedad del habla y el trastorno de la voz antes del tratamiento (según lo juzgado de forma independiente por dos patólogos del habla y del lenguaje con mucha experiencia en trastornos de la voz y del habla motora) 3. edad ≥ 18 años; 4. no tratados por hipofonía en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio 5. con un nivel cognitivo preservado en el Mini-Examen del Estado Mental (prueba MMSE >24) (Folstein et al., 1975); 6. disponible y capaz de usar una PC con conexión a Internet en casa para acceder a las sesiones de telerehabilitación; 7. aceptar participar con la firma del formulario de consentimiento informado; 8. tratamiento farmacológico estable (últimos 3 meses), si lo hubiere; 9. ausencia de recaídas (último mes) antes de participar en el estudio.
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Criterio de exclusión:
1. presencia de disfonía relacionada con otras enfermedades; 2. presencia de otros trastornos neurológicos distintos de la EM; 3. presencia de condiciones psiquiátricas mayores; 4. presencia de deterioro severo de la percepción visual y/o acústica; 5. antecedentes de cáncer de laringe, radioterapia, traumatismo craneoencefálico o intubación.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LSVT-Loud entregado por telerehabilitación
F - Frecuencia: 7 veces/semana durante 4 semanas según modelo mixto (4 días de sesiones sincrónicas seguidas de práctica independiente + 3 sesiones asincrónicas); I - Intensidad: sesiones personalizadas de acuerdo con las capacidades funcionales del paciente para garantizar la progresión de la dificultad en las sesiones de rehabilitación; T- Tiempo: cada sesión sincrónica durará unos 60 minutos, cada práctica independiente durará unos 5-10 minutos y cada sesión asincrónica durará unos 30 minutos; Tipo T: Sesiones individuales de terapia del habla con el método Lee Silverman Voice Treatment-Loud entregado por telerehabilitación.
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Tratamiento LSVT-Loud proporcionado por telerehabilitación
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Comparador activo: LSVT-Loud en la clínica
La frecuencia, intensidad, tiempo de las sesiones de rehabilitación será la misma que la del grupo experimental. Tipo T: Sesiones individuales de terapia del habla con el método Lee Silverman Voice Treatment-Loud entregado en la clínica. |
LSVT-Loud entregado cara a cara en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad vocal durante un monólogo de 1 minuto dB SPL
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Se solicitará a los participantes que hablen sobre las actividades diarias con una frecuencia y un nivel de intensidad cómodos.
Se asignará una tarea específica idéntica para cada participante: "Por favor, hable durante al menos un minuto".
Para el monólogo (y otras variables acústicas que se describen a continuación), la configuración de la grabación sigue las recomendaciones publicadas, la distancia entre la boca y el micrófono se mantiene en 30 cm y calcularemos la media de las tres primeras grabaciones y el software PRAAT (www.praat.org)
se utilizará para registrar y analizar los parámetros de voz.
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad vocal durante un monólogo de 1 minuto dB SPL
Periodo de tiempo: seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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Se solicitará a los participantes que hablen sobre las actividades diarias con una frecuencia y un nivel de intensidad cómodos.
Se asignará una tarea específica idéntica para cada participante: "Por favor, hable durante al menos un minuto".
Para el monólogo (y otras variables acústicas que se describen a continuación), la configuración de la grabación sigue las recomendaciones publicadas, la distancia entre la boca y el micrófono se mantiene en 30 cm y calcularemos la media de las tres primeras grabaciones y el software PRAAT (www.praat.org)
se utilizará para registrar y analizar los parámetros de voz.
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seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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Cambio en la intensidad de la voz /a/ sostenida (dB SPL/a/)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas) y seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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Las voces de los participantes serán monitoreadas por un total de 4 horas de discurso consecutivo.
Los datos de voz de la vida diaria se registrarán utilizando Vocal Holter Med (VHM) antes y después de las intervenciones.
VHM consta de un micrófono de contacto colocado en un collar que se lleva alrededor del cuello, así como un dispositivo de almacenamiento de datos que se puede llevar en el bolsillo durante el día.
El micrófono de contacto mide las vibraciones de la piel provocadas por la actividad de las cuerdas vocales.
Además de los indicadores de voz, también se miden la temperatura local y la humedad relativa durante el monitoreo.
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas) y seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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Cambio en la percepción de la voz medida por el Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas) y seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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VHI es un cuestionario estandarizado de 30 puntos, dividido en tres subescalas que cubren aspectos funcionales, emocionales y físicos de los trastornos de la voz.
Los participantes tienen que calificar cada declaración utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre); la puntuación máxima es 120 (peor puntuación).
El valor de 12 puntos en la prueba VHI debe considerarse como un umbral para calificar la discapacidad causada por los trastornos de la voz.
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas) y seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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cambio en la calidad de vida percibida (especialmente en la cognición, las actividades de la vida y el dominio de participación) según lo medido por el programa de evaluación de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas) y seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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WHODAS 2.0 cubre seis dominios de funcionamiento que incluyen cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida, participación.
Los puntajes asignados a cada elemento están en una escala de 5 puntos que van desde (0) "ninguno" hasta (4) "extremo"; los puntajes más altos indican una discapacidad más alta.
Se administrará la versión de 36 ítems y tanto los puntajes resumidos (rango de puntaje de 0 a 144 con números más altos que indican una mayor discapacidad) como los puntajes específicos del dominio para los seis dominios de funcionamiento diferentes (especialmente en el dominio de cognición, actividades de la vida y participación; rango de puntaje 0-24 para cada dominio con números más altos que indican una mayor discapacidad).
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Línea de base, post-tratamiento (hasta 4 semanas) y seguimiento (hasta 6 meses desde el final del tratamiento)
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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La adherencia al tratamiento de las sesiones síncronas será registrada por la plataforma de telerehabilitación (grupo experimental) o por el terapeuta (grupo control).
La asistencia a las sesiones asincrónicas se registrará mediante la cumplimentación del diario del paciente.
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post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia percibida de interacción de sistemas tecnológicos medida por el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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La UEQ es una escala de 26 ítems (escala de diferencial semántico: cada ítem consta de dos adjetivos opuestos, por ejemplo, aburrido versus emocionante) que permite calcular seis dominios diferentes: (1) atractivo (impresión general del sistema), (2) perspicuidad: fácil de aprender a usar el sistema; (3) eficiencia (esfuerzo del usuario para resolver tareas); (4) confiabilidad (sensación de control de la interacción); (5) estimulación (motivación para usar el sistema); y (6) novedad (innovación y creación de sistema).
La media de la puntuación de los ítems de cada dominio se estandarizará en función de un punto de referencia de datos (Schrepp et al., 2017).
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post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Motivación intrínseca en el programa de rehabilitación medida por el Inventario de Motivación Intrínseca - Subescala de interés/disfrute (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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IMI-IE consistió en un grupo de 7 ítems con una escala de Likert de 7 puntos que van desde (1) "Absolutamente no" a (7) "Absolutamente sí".
Se considerará una puntuación total (promedio de las puntuaciones de los ítems).
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post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Los eventos adversos se incluirán en el diario del paciente considerando tanto los eventos que ocurren durante la terapia como los que ocurren fuera de las sesiones pero dentro del período del protocolo de rehabilitación.
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post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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4. Compromiso de rehabilitación percibido, aceptabilidad, factibilidad, frecuencia y adecuación de la dosis
Periodo de tiempo: post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Se realizarán entrevistas individuales y grupales ad-hoc durante y después del período del protocolo de rehabilitación.
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post-tratamiento (hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-LOUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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