Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetspilotstudie om Lee Silverman Voice Treatment-Loud: a Telerehabilitation Approach

27 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En genomförbarhetspilotstudie om Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) – Högt om röstintensitet och röstanvändning i vardagen hos personer med multipel skleros: en telerehabiliteringsmetod

Multipel skleros (MS) är en av de vanligaste orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna. Minst 62 % av personer med MS har tal-, röst- eller kommunikationsstörningar. Bland dessa utgör förändringar i röstintensitet och kvalitet en begränsning i MS-personers sociala liv, vilket leder till svårigheter i arbete, samtal och kommunikation, särskilt i bullriga miljöer eller via telefon. Även om röst- och talstörningar och talstörningar är allmänt vanliga i denna befolkning, får endast 2 % av människorna talterapi. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud är en väldokumenterad, effektiv intensiv talintervention för behandling av hypofoni hos patienter med neurologiska tillstånd. Trots effektiviteten av LSVT-Högljud behandling på rösten har rapporterats vid MS, förhindrar flera faktorer den smidiga användningen av denna metod på rehabiliteringscenter: motorisk funktionsnedsättning, arbetsåtaganden och avståndsbarriärer kan förhindra upprepad närvaro av denna intervention på en vårdinrättning . Telerehabilitering är en genomförbar lösning för att kringgå dessa potentiella hinder relaterade till närvaro vid rehabiliteringsprogrammen på kliniken. Den ökande bevisningen upprätthåller telerehabiliteringens roll för migreringen av vård från kliniken till patientens hem, och övervinner flera hinder som påverkar tillgängligheten till tjänster. Tidigare studier visade giltigheten och non-inferioriteten av LSVT-Loud levererad via telerehabilitering hos patienter med Parkinsons sjukdom, medan inga bevis fortfarande finns tillgängliga om effektiviteten av röstbehandling som levereras genom telerehabilitering vid MS. Det är rimligt att anta att LSVT-Loud levererat genom telerehabilitering skulle vara genomförbart och ge en gynnsam effekt även för MS non-inferior jämfört med samma behandling som levereras på kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20 patienter med MS kommer att rekryteras från IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milano, enligt inklusions-/exkluderingskriterier som beskrivs i avsnittet "Kvalificeringskriterier".

Deltagarna kommer att delas in i två olika grupper:

Grupp 1: Lee Silverman Voice Treatment - Högt levererat genom telerehabilitering hemma (experimentell grupp); Grupp 2: Lee Silverman Röstbehandling - Högt levererat på kliniken (Kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Italien, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. diagnos av MS enligt kriterierna i MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. upplevd röstintensitetsstörning och svårighetsgraden av tal- och röststörning före behandling (som bedöms oberoende av två logopeder med stor erfarenhet av röst- och motoriska talstörningar) 3. ålder ≥ 18; 4. inte behandlats för hypofoni under de sex månaderna före inskrivningen i studien 5. med en bevarad kognitiv nivå vid Mini-Mental State Examination (MMSE-test >24) (Folstein et al., 1975); 6. tillgänglig och kan använda en dator med internetuppkoppling hemma för att komma åt telerehabiliteringssessionerna; 7. samtycka till att delta med underskrift av formuläret för informerat samtycke; 8. stabil läkemedelsbehandling (senaste 3 månaderna), om någon; 9. frånvaro av återfall (förra månaden) innan deltagande i studien.

-

Exklusions kriterier:

1. förekomst av dysfoni relaterad till andra sjukdomar; 2. förekomst av andra neurologiska störningar som skiljer sig från MS; 3. förekomst av allvarliga psykiatriska tillstånd; 4. förekomst av allvarlig försämring av visuell och/eller akustisk perception; 5. historia av larynxcancer, strålbehandling eller huvud-halstrauma eller intubation.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LSVT-Högt levereras av telerehabilitering
F - Frekvens: 7 gånger/vecka i 4 veckor enligt en blandad modell (4 dagars synkrona pass följt av oberoende träning + 3 asynkrona sessioner); I - Intensitet: sessioner anpassade efter patientens funktionella förmågor för att säkerställa att svårighetsgraden utvecklas under rehabiliteringssessioner; T-tid: varje synkront pass kommer att ta cirka 60 minuter, varje oberoende träning kommer att vara cirka 5-10 minuter, och varje asynkron pass kommer att vara cirka 30 minuter; T-typ: Individuella talterapisessioner med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden levererade genom telerehabilitering.
Övrig: LSVT-Högt levereras av telerehabilitering
LSVT-Högljudd behandling levereras genom telerehabilitering
Aktiv komparator: LSVT-Högljud i kliniken

Frekvensen, intensiteten, tiden för rehabiliteringssessionerna kommer att vara samma som för experimentgruppen.

T-typ: Individuella talterapisessioner med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden levererade på kliniken.
Övrig: LSVT-Högljud i kliniken
LSVT-Högt levererade ansikte mot ansikte på kliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sångintensiteten under 1 minuts monolog dB SPL
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor)
Deltagarna kommer att uppmanas att tala om dagliga aktiviteter på en bekväm frekvens och intensitetsnivå. En specifik uppgift som är identisk för varje deltagare kommer att ges: "Snälla tala i minst en minut." För monolog (och andra akustiska variabler som beskrivs nedan) följer inspelningsinställningar publicerade rekommendationer, mun-till-mikrofon-avståndet hålls på 30 cm och vi kommer att beräkna medelvärdet av de tre första inspelningarna och PRAAT-mjukvaran (www.praat.org) kommer att användas för att spela in och analysera röstparametrar.
Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sångintensiteten under 1 minuts monolog dB SPL
Tidsram: uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen)
Deltagarna kommer att uppmanas att tala om dagliga aktiviteter på en bekväm frekvens och intensitetsnivå. En specifik uppgift som är identisk för varje deltagare kommer att ges: "Snälla tala i minst en minut." För monolog (och andra akustiska variabler som beskrivs nedan) följer inspelningsinställningar publicerade rekommendationer, mun-till-mikrofon-avståndet hålls på 30 cm och vi kommer att beräkna medelvärdet av de tre första inspelningarna och PRAAT-mjukvaran (www.praat.org) kommer att användas för att spela in och analysera röstparametrar.
uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen)
Ändring av ihållande /a/ röstintensitet (dB SPL/a/)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor) och uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen)
Deltagarnas röster kommer att övervakas under totalt 4 timmars på varandra följande tal. Röstdata från det dagliga livet kommer att registreras med Vocal Holter Med (VHM) före och efter interventionerna. VHM består av en kontaktmikrofon placerad i en krage som bärs runt halsen samt en enhet för datalagring som kan bäras i fickan under dagen. Kontaktmikrofonen mäter hudvibrationer som orsakas av stämbandens aktivitet. Förutom röstindikatorerna mäts även lokal temperatur och relativ luftfuktighet under övervakning.
Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor) och uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen)
Förändring i uppfattningen av röst mätt med Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor) och uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen
VHI är ett standardiserat 30-punkters frågeformulär, uppdelat i tre underskalor som täcker funktionella, emotionella och fysiska aspekter av röststörningar. Deltagarna måste betygsätta varje påstående med hjälp av en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid); maxpoängen är 120 (sämsta poängen). Värdet på 12 poäng på VHI-testet bör betraktas som en tröskel för att bedöma det handikapp som orsakas av röststörningar.
Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor) och uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen
hänger i upplevd livskvalitet (särskilt i kognition, livsaktiviteter och deltagande domän) mätt enligt Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor) och uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen
WHODAS 2.0 täcker sex funktionsdomäner inklusive kognition, mobilitet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter, delaktighet. Poäng som tilldelas varje objekt är på en 5-gradig skala som sträcker sig från (0) "ingen" till (4) "extrem" med högre poäng som indikerar en högre funktionsnedsättning. Versionen med 36 artiklar kommer att administreras och både sammanfattande poäng (poängintervall 0-144 med högre siffror som indikerar högre funktionshinder) och domänspecifika poäng för de sex olika fungerande domänerna (särskilt inom kognition, livsaktiviteter och delaktighetsdomän; poängområde 0-24 för varje domän med högre siffror som indikerar högre funktionshinder) kommer att övervägas.
Baslinje, efterbehandling (upp till 4 veckor) och uppföljning (upp till 6 månader från slutet av behandlingen
Protokollanslutning
Tidsram: efterbehandling (upp till 4 veckor)
Synkrona sessioners följsamhet till behandlingen kommer att registreras av telerehabiliteringsplattformen (experimentgrupp) eller av terapeuten (kontrollgruppen). Asynkrona sessioners närvaro kommer att registreras när patientens dagbok fylls i.
efterbehandling (upp till 4 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd upplevelse av interaktion mellan tekniska system mätt med User Experience Questionnaire (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Tidsram: efterbehandling (upp till 4 veckor)
UEQ är en skala med 26 objekt (semantisk differentialskala: varje objekt består av två motsatta adjektiv, t.ex. tråkigt vs spännande) som gör det möjligt att beräkna sex olika domäner: (1) attraktivitet (helhetsintryck av systemet), (2) skarpsyn: lätt att lära sig hur man använder systemet; (3) effektivitet (användarens ansträngning att lösa uppgifter); (4) pålitlighet (känsla av kontroll över interaktionen); (5) stimulering (motivation att använda systemet); och (6) nyhet (innovation och skapande av system). Medelvärdet för objektpoängen för varje domän kommer att standardiseras baserat på ett datariktmärke (Schrepp et al., 2017).
efterbehandling (upp till 4 veckor)
Intrinsic Motivation i rehabiliteringsprogrammet mätt med Intrinsic Motivation Inventory - Interest/Enjoyment subscale (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Tidsram: efterbehandling (upp till 4 veckor)
IMI-IE bestod av en pool med 7 objekt med en Likert-skala på 7 poäng som sträckte sig från (1) "Absolut inte" till (7) "Absolut Ja". En totalpoäng (genomsnitt av objektpoängen) kommer att beaktas.
efterbehandling (upp till 4 veckor)
Antal biverkningar
Tidsram: efterbehandling (upp till 4 veckor)
Biverkningar kommer att listas i patientens dagbok med hänsyn till både händelser som inträffar under behandlingen och de som inträffar utanför sessionerna men inom rehabiliteringsprotokollperioden
efterbehandling (upp till 4 veckor)
4. Upplevd rehabiliteringsengagemang, acceptans, genomförbarhet, frekvens och dostillräcklighet
Tidsram: efterbehandling (upp till 4 veckor)
Individuella och gruppintervjuer kommer att genomföras under och efter rehabiliteringsprotokollperioden.
efterbehandling (upp till 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbetspartners

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ON-LOUD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera