神経障害性眼痛に対する交流および直流刺激
2026年7月10日 更新者：Neil Lagali
慢性神経障害性眼痛および脳症状の治療のための交流および直流刺激：パイロット研究
この臨床介入の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) または経頭蓋交流刺激 (tACS) の 2 つの形式の経頭蓋電流刺激が、20 人の患者サンプルの神経障害性眼痛を緩和できるかどうかをテストすることです。
主な目的は次のとおりです。
- tDCS/tACS が神経障害性眼痛やその他の脳症状（脳疲労、片頭痛、光過敏症など）を軽減できるかどうかをテストします。
- 1 つの刺激方法が他の刺激方法よりも優れているかどうかをテストする 患者は、アクティブ tACS または tDCS のいずれかを使用して、1 日 3 回、5 日間にわたり、各刺激は約 4 時間の間隔で、合計 15 回の 30 分間の刺激セッションで治療されます。一次感覚領域と運動領域に対応する頭皮の上。
患者は、主観的な経験をモニターするためのアンケートと、治療前後の瞳孔測定を行って実験結果をモニターします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
簡単な要約で十分です
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Other / Non-US
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Linköping、Other / Non-US、スウェーデン、58183
- Eye Clinic, University Hospital in Linköping
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間持続する目の痛み
- 目の痛みの平均強度が0～10の数値評価スケールで4以上
- 経頭蓋刺激に慣れていない
- 神経障害様の特徴を持つ目の痛み
除外基準:
- 経頭蓋刺激に対する禁忌（例、ペースメーカー、除細動器、神経刺激（脳または脊髄）、骨成長刺激、留置血圧計、てんかん、妊娠）
- 痛みの原因と思われる眼疾患の存在（角膜および結膜の瘢痕、角膜浮腫、ぶどう膜炎、虹彩の透照欠陥など）
- -スクリーニング前の1か月以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋交流刺激
経頭蓋交流刺激 (tACS) デバイスは、左半球の EEG 座標 C3/C5 と右半球の C4/C6 (目の S1 および M1 に対応) の間に両側に配置された 50x70 mm の電極を使用します。
交流電極は同相であり、10Hz で 30 分間、同じピークツーピーク刺激 3mA を与えます。
患者の快適さと安全を確保するには、常に 15 オーム未満のインピーダンス値が必要です。
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経頭蓋交流刺激
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実験的：経頭蓋直流刺激
50x70 mm の電極を使用する経頭蓋直流刺激 (tDCS) デバイス。陽極電極は最も顕著な眼痛の反対側、または両側の痛み症状の場合は利き手の反対側、左半球の脳波座標 C3/C5 と C4 の間に配置されます。右半球用の /C6 (目の S1 および M1 に対応)、および陰極は患者の上腕に配置されます。
3mA でピークに達する電流は 20 秒間増加し、合計 20 分間供給され、その後 20 秒間減少します。
患者の快適さと安全を確保するには、常に 15 オーム未満のインピーダンス値が必要です。
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経頭蓋直流刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後のベースライン瞳孔径からの変化（ミリメートル単位）
時間枠：治療完了まで1週間
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最小および最大瞳孔直径 (ミリメートル)
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治療完了まで1週間
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1週間後のベースライン瞳孔速度からの変化（ミリメートル/秒）
時間枠：治療完了まで1週間
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瞳孔変化速度 (ミリメートル/秒)
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治療完了まで1週間
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1週間後のベースライン瞳孔潜時からの変化（ミリ秒単位）
時間枠：治療完了まで1週間
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瞳孔潜伏時間（ミリ秒単位）
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治療完了まで1週間
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1週間後の眼の神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI-eye）によるベースラインの主観的痛みからの変化
時間枠：治療完了まで1週間
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痛みに関連した症状を、痛みがないことを示す 0 (より良い結果) から、想像できる最悪の痛み (より悪い結果) を示す 10 までのスケールで評価します。
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治療完了まで1週間
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2週間後の眼の神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI-eye）によるベースラインの主観的痛みからの変化
時間枠：治療完了まで、2週間
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痛みに関連した症状を、痛みがないことを示す 0 (より良い結果) から、想像できる最悪の痛み (より悪い結果) を示す 10 までのスケールで評価します。
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治療完了まで、2週間
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1 か月後の眼の神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI-eye) によるベースラインの主観的痛みからの変化
時間枠：治療完了まで1ヶ月
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痛みに関連した症状を、痛みがないことを示す 0 (より良い結果) から、想像できる最悪の痛み (より悪い結果) を示す 10 までのスケールで評価します。
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治療完了まで1ヶ月
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1週間後の防衛および退役軍人疼痛評価スケール（DVPRS）によるベースラインの主観的疼痛影響体験からの変化
時間枠：治療完了まで1週間
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睡眠、ストレス、気質、生活の質に影響を与える痛みに関連した症状を、影響なし（より良い結果）を示す 0 から最大の効果（より悪い結果）を示す 10 までのスケールで評価します。
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治療完了まで1週間
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2 週間後の防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) によるベースラインの主観的疼痛影響体験からの変化
時間枠：治療完了まで、2週間
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睡眠、ストレス、気質、生活の質に影響を与える痛みに関連した症状を、影響なし（より良い結果）を示す 0 から最大の効果（より悪い結果）を示す 10 までのスケールで評価します。
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治療完了まで、2週間
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1 か月後の防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) によるベースラインの主観的疼痛影響体験からの変化
時間枠：治療完了まで1ヶ月
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睡眠、ストレス、気質、生活の質に影響を与える痛みに関連した症状を、影響なし（より良い結果）を示す 0 から最大の効果（より悪い結果）を示す 10 までのスケールで評価します。
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治療完了まで1ヶ月
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1週間後の精神疲労スケール（MFS）によるベースラインの自覚的精神症状からの変化
時間枠：治療完了まで1週間
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精神症状を、影響なし（より良い結果）を示す 0 から極度の影響（より悪い結果）を示す 3 までのスケールで評価します。
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治療完了まで1週間
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2週間後の精神疲労スケール（MFS）によるベースラインの自覚的精神症状からの変化
時間枠：治療完了まで、2週間
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精神症状を、影響なし（より良い結果）を示す 0 から極度の影響（より悪い結果）を示す 3 までのスケールで評価します。
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治療完了まで、2週間
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1か月後の精神疲労スケール（MFS）によるベースラインの自覚的精神症状からの変化
時間枠：治療完了まで1ヶ月
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精神症状を、影響なし（より良い結果）を示す 0 から極度の影響（より悪い結果）を示す 3 までのスケールで評価します。
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治療完了まで1ヶ月
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1週間後のカスタム眼痛アンケートによるベースラインの自覚的な眼症状と症状頻度からの変化
時間枠：治療完了まで1週間
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視覚的アナログスケールを使用した眼痛アンケート。0は痛みがないことを示し（より良い結果）、10は極度の痛み（より悪い結果）を示し、頻度は、まったく起こらないことを示す0％（より良い結果）から常に発生する（より悪い結果）を示す100％までの範囲で測定されます。
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治療完了まで1週間
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2週間後のカスタム眼痛アンケートによるベースラインの自覚的な眼症状と症状頻度からの変化
時間枠：治療完了まで1ヶ月
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視覚的アナログスケールを使用した眼痛アンケート。0は痛みがないことを示し（より良い結果）、10は極度の痛み（より悪い結果）を示し、頻度は、まったく起こらないことを示す0％（より良い結果）から常に発生する（より悪い結果）を示す100％までの範囲で測定されます。
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治療完了まで1ヶ月
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1か月後のカスタム眼痛アンケートによるベースラインの自覚的な眼症状と症状頻度からの変化
時間枠：治療完了まで1ヶ月
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視覚的アナログスケールを使用した眼痛アンケート。0は痛みがないことを示し（より良い結果）、10は極度の痛み（より悪い結果）を示し、頻度は、まったく起こらないことを示す0％（より良い結果）から常に発生する（より悪い結果）を示す100％までの範囲で測定されます。
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治療完了まで1ヶ月
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眼痛アンケートで評価した治療関連の有害事象を有する患者の数
時間枠：治療完了まで1ヶ月
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視覚的アナログスケールを使用した眼痛アンケート。0は痛みがないことを示し（より良い結果）、10は極度の痛み（より悪い結果）を示し、頻度は、まったく起こらないことを示す0％（より良い結果）から常に発生する（より悪い結果）を示す100％までの範囲で測定されます。
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治療完了まで1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守率
時間枠：学習完了まで、1年間
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完了した治療を15点満点で評価
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学習完了まで、1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療プロトコル遵守を予測する回帰モデルにおける参加者の人口統計（性別、年齢、人種/民族）のベータ係数
時間枠：学習完了まで、1年間
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人口統計学的変数と完了した治療セッション数の間の関連性を特定するための探索的回帰分析
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学習完了まで、1年間
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痛みの変化を予測する回帰モデルにおける参加者の人口統計（性別、年齢、人種/民族）のベータ係数（数値評価スケール）
時間枠：学習完了まで、1年間
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人口統計学的変数と痛みの評価の変化の間の関連性を特定するための探索的回帰分析 (刺激治療前と治療後)
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学習完了まで、1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil Lagali, PhD、RegionÖstergötland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。