Veksel- og jævnstrømsstimulering til neuropatiske øjensmerter
10. juli 2026 opdateret af: Neil Lagali
Veksel- og jævnstrømsstimulering til behandling af kroniske neuropatiske øjensmerter og cerebrale symptomer: en pilotundersøgelse
Målet med denne kliniske intervention er at teste, om to former for transkraniel strømstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) eller transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kan lindre neuropatiske øjensmerter i en prøve på 20 patienter.
Hovedmålene er:
- Test om tDCS/tACS kan lindre neuropatiske øjensmerter og/eller andre cerebrale symptomer: hjernetræthed, migræne, lysfølsomhed osv.
- Test, om én stimuleringsmetode er overlegen i forhold til den anden. Patienterne vil blive behandlet i i alt femten 30-minutters stimulationssessioner, tre gange dagligt over en fem-dages periode, hver stimulation adskilt med ca. 4 timer, med enten aktiv tACS eller tDCS over hovedbunden svarende til primære sensoriske og motoriske områder.
Patienterne vil have spørgeskemaer til at overvåge subjektive oplevelser og pupillometri før og efter behandling for at overvåge eksperimentelle resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort resumé tilstrækkeligt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Other / Non-US
-
Linköping, Other / Non-US, Sverige, 58183
- Eye Clinic, University Hospital in Linköping
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vedvarende øjensmerter i mindst 6 måneder
- gennemsnitlig øjensmerterintensitet på 4 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
- naiv over for transkraniel stimulation
- øjensmerter med neuropatisk-lignende karakteristika
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for transkraniel stimulation (dvs. pacemaker, cardioverter-defibrillator, neuro-stimulering (hjerne eller rygmarv), knoglevækststimuleringer, fastboende blodtryksmålere, epilepsi, graviditet)
- tilstedeværelse af øjensygdomme, der er den sandsynlige årsag til smerte (dvs. ardannelse i hornhinden og bindehinden, hornhindeødem, uveitis, irisgennemlysningsdefekter osv.)
- aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for en måned før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) enhed ved hjælp af 50x70 mm elektroder, der er placeret bilateralt mellem EEG-koordinaterne C3/C5 for venstre hjernehalvdel og C4/C6 for højre hjernehalvdel (svarende til øjets S1 og M1).
Vekselstrømselektroderne er i fase og har samme peak-to-peak-stimulering 3mA, i 30 minutters varighed ved 10Hz.
En impedansværdi under 15 ohm er påkrævet til enhver tid for at sikre patientens komfort og sikkerhed.
|
Transkraniel vekselstrømsstimulering
|
|
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) enhed, der bruger 50x70 mm elektroder, der har den anodale elektrode placeret kontralateralt til de mest fremtrædende øjensmerter eller, i tilfælde af bilaterale smertesymptomer, kontralateralt til den dominerende hånd mellem EEG-koordinaterne C3/C5 for venstre hjernehalvdel og C4 /C6 for højre hjernehalvdel (svarende til øjets S1 og M1), og katoden placeret på patientens overarm.
En strøm, der topper ved 3mA, vil rampe op i 20 sekunder og blive leveret i i alt 20 minutter, derefter rampe ned i 20s.
En impedansværdi under 15 ohm er påkrævet til enhver tid for at sikre patientens komfort og sikkerhed.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline pupildiameter i millimeter efter 1 uge
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
Minimum og maksimal pupildiameter i millimeter
|
gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
|
Ændring fra baseline pupilhastighed i millimeter pr. sekund efter 1 uge
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
Pupilændringshastighed i millimeter per sekund
|
gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
|
Ændring fra baseline pupillatens i millisekunder efter 1 uge
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
Pupillatensforsinkelse i millisekunder
|
gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
|
Ændring fra baseline subjektiv smerte via neuropatisk smertesymptomopgørelse for øjet (NPSI-øje) efter 1 uge
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
Vurderer smerterelaterede symptomer på en skala fra 0, der indikerer ingen smerte (bedre resultat) til 10, der indikerer værst tænkelige smerter (værre udfald)
|
gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
|
Ændring fra baseline subjektiv smerte via neuropatisk smertesymptomopgørelse for øjet (NPSI-øje) efter 2 uger
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 2 uger
|
Vurderer smerterelaterede symptomer på en skala fra 0, der indikerer ingen smerte (bedre resultat) til 10, der indikerer værst tænkelige smerter (værre udfald)
|
gennem behandlingsafslutning, 2 uger
|
|
Ændring fra baseline subjektiv smerte via neuropatisk smertesymptomopgørelse for øjet (NPSI-øje) efter 1 måned
Tidsramme: ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
Vurderer smerterelaterede symptomer på en skala fra 0, der indikerer ingen smerte (bedre resultat) til 10, der indikerer værst tænkelige smerter (værre udfald)
|
ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline subjektive smerteeffektoplevelser via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) efter 1 uge
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
Vurderer smerterelaterede symptomer, der påvirker søvn, stress, disposition, livskvalitet, på en skala fra 0, der indikerer ingen effekt (bedre resultat) til 10, der indikerer maksimal effekt (værre resultat)
|
gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
|
Ændring fra baseline subjektive smerteeffektoplevelser via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) efter 2 uger
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 2 uger
|
Vurderer smerterelaterede symptomer, der påvirker søvn, stress, disposition, livskvalitet, på en skala fra 0, der indikerer ingen effekt (bedre resultat) til 10, der indikerer maksimal effekt (værre resultat)
|
gennem behandlingsafslutning, 2 uger
|
|
Ændring fra baseline subjektive smerteeffektoplevelser via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) efter 1 måned
Tidsramme: ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
Vurderer smerterelaterede symptomer, der påvirker søvn, stress, disposition, livskvalitet, på en skala fra 0, der indikerer ingen effekt (bedre resultat) til 10, der indikerer maksimal effekt (værre resultat)
|
ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline subjektive psykiske symptomer via Mental Fatigue Scale (MFS) efter 1 uge
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
Vurderer psykiske symptomer på en skala fra 0, der indikerer ingen effekt (bedre udfald) til 3, der indikerer ekstrem effekt (værre udfald)
|
gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
|
Ændring fra baseline subjektive mentale symptomer via Mental Fatigue Scale (MFS) efter 2 uger
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 2 uger
|
Vurderer psykiske symptomer på en skala fra 0, der indikerer ingen effekt (bedre udfald) til 3, der indikerer ekstrem effekt (værre udfald)
|
gennem behandlingsafslutning, 2 uger
|
|
Ændring fra baseline subjektive psykiske symptomer via Mental Fatigue Scale (MFS) efter 1 måned
Tidsramme: ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
Vurderer psykiske symptomer på en skala fra 0, der indikerer ingen effekt (bedre udfald) til 3, der indikerer ekstrem effekt (værre udfald)
|
ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline subjektive øjensymptomer og symptomfrekvens via brugerdefineret øjensmerter spørgeskema efter 1 uge
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
Spørgeskema om øjensmerter ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer ekstrem smerte (værre udfald) og frekvensmål fra 0% indikerer aldrig forekommende (bedre resultat) til 100% indikerer altid forekommende (værre udfald)
|
gennem behandlingsafslutning, 1 uge
|
|
Ændring fra baseline subjektive øjensymptomer og symptomfrekvens via brugerdefineret øjensmerter spørgeskema efter 2 uger
Tidsramme: ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
Spørgeskema om øjensmerter ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer ekstrem smerte (værre udfald) og frekvensmål fra 0% indikerer aldrig forekommende (bedre resultat) til 100% indikerer altid forekommende (værre udfald)
|
ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline subjektive øjensymptomer og symptomfrekvens via brugerdefineret øjensmerter spørgeskema efter 1 måned
Tidsramme: ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
Spørgeskema om øjensmerter ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer ekstrem smerte (værre udfald) og frekvensmål fra 0% indikerer aldrig forekommende (bedre resultat) til 100% indikerer altid forekommende (værre udfald)
|
ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved øjensmerter spørgeskema
Tidsramme: ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
Spørgeskema om øjensmerter ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer ekstrem smerte (værre udfald) og frekvensmål fra 0% indikerer aldrig forekommende (bedre resultat) til 100% indikerer altid forekommende (værre udfald)
|
ved behandlingsafslutning, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
|
Evaluering af gennemført behandling fra i alt 15
|
gennem studieafslutning, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-koefficienter for deltagerdemografi (køn, alder, race/etnicitet) i regressionsmodel, der forudsiger overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
|
Eksplorativ regressionsanalyse for at identificere sammenhænge mellem demografiske variabler og antallet af afsluttede behandlingssessioner
|
gennem studieafslutning, 1 år
|
|
Beta-koefficienter for deltagerdemografi (køn, alder, race/etnicitet) i regressionsmodel, der forudsiger ændringer i smerte (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
|
Eksplorativ regressionsanalyse for at identificere sammenhænge mellem demografiske variabler og ændringer i smertevurderinger (før vs. efter stimuleringsbehandling)
|
gennem studieafslutning, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Øjensygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmanifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Øjensmerter
- Synsnervesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220727401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .