Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция переменным и постоянным током при нейропатической боли в глазах

10 июля 2026 г. обновлено: Neil Lagali

Стимуляция переменным и постоянным током для лечения хронической нейропатической боли в глазах и церебральных симптомов: пилотное исследование

Целью этого клинического вмешательства является проверка того, могут ли две формы транскраниальной стимуляции током, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) или транскраниальная стимуляция переменным током (tACS), облегчить невропатическую боль в глазах у 20 пациентов.

Основные цели:

  • Проверьте, может ли tDCS/tACS облегчить невропатическую боль в глазах и/или другие церебральные симптомы: усталость мозга, мигрень, чувствительность к свету и т. д.
  • Проверить, превосходит ли один метод стимуляции другой Пациенты будут подвергаться в общей сложности пятнадцати 30-минутным сеансам стимуляции, три раза в день в течение пяти дней, каждая стимуляция разделена примерно на 4 часа, либо с активной tACS, либо с tDCS. над скальпом, соответствующим первичным сенсорным и моторным областям.

У пациентов будут анкеты для мониторинга субъективных ощущений и пупиллометрия до и после лечения для контроля экспериментальных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое резюме достаточно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Швеция, 58183
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • постоянная боль в глазах в течение не менее 6 месяцев
  • средняя интенсивность боли в глазах 4 или более баллов по числовой шкале от 0 до 10
  • наивный к транскраниальной стимуляции
  • боль в глазах, имеющая нейропатоподобные характеристики

Критерий исключения:

  • противопоказания к транскраниальной стимуляции (например, кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, нейростимуляция (головного или спинного мозга), стимуляция роста костей, постоянные мониторы артериального давления, эпилепсия, беременность)
  • наличие глазных заболеваний, которые являются вероятной причиной боли (например, рубцевание роговицы и конъюнктивы, отек роговицы, увеит, дефекты трансиллюминации радужной оболочки и т. д.)
  • текущее участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение одного месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция переменным током
Устройство для транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) с использованием электродов 50x70 мм, которые размещаются билатерально между ЭЭГ-координатами C3/C5 для левого полушария и C4/C6 для правого полушария (соответствует S1 и M1 глаза). Электроды переменного тока находятся в фазе и имеют одинаковую пиковую стимуляцию 3 мА в течение 30 минут при частоте 10 Гц. Для обеспечения комфорта и безопасности пациента всегда требуется значение импеданса менее 15 Ом.
Устройство: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Германия)
Транскраниальная стимуляция переменным током
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с использованием электродов 50x70 мм, в котором анодный электрод расположен контралатерально наиболее выраженной глазной боли или, в случае двусторонних болевых симптомов, контралатерально доминирующей руке между координатами ЭЭГ C3/C5 для левого полушария и C4 /C6 для правого полушария (соответствует S1 и M1 глаза), а катод помещают на плечо пациента. Ток с пиковым значением 3 мА будет нарастать в течение 20 секунд и подаваться в общей сложности в течение 20 минут, после чего будет уменьшаться в течение 20 секунд. Для обеспечения комфорта и безопасности пациента всегда требуется значение импеданса менее 15 Ом.
Устройство: Стимулятор постоянного тока Sooma (Sooma, Финляндия)
Транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного диаметра зрачка в миллиметрах через 1 неделю
Временное ограничение: через завершение лечения, 1 неделя
Минимальный и максимальный диаметр зрачка в миллиметрах
через завершение лечения, 1 неделя
Изменение исходной скорости зрачка в миллиметрах в секунду через 1 неделю
Временное ограничение: через завершение лечения, 1 неделя
Скорость изменения зрачка в миллиметрах в секунду
через завершение лечения, 1 неделя
Изменение задержки зрачка по сравнению с исходным уровнем в миллисекундах через 1 неделю
Временное ограничение: через завершение лечения, 1 неделя
Задержка зрачка в миллисекундах
через завершение лечения, 1 неделя
Изменение субъективной боли по сравнению с исходным уровнем с помощью инвентаризации симптомов невропатической боли для глаза (NPSI-глаз) через 1 неделю
Временное ограничение: до завершения лечения, 1 неделя
Оценивает симптомы, связанные с болью, по шкале от 0, указывающей на отсутствие боли (лучший результат), до 10, указывающий на сильную вообразимую боль (наихудший результат).
до завершения лечения, 1 неделя
Изменение субъективной боли по сравнению с исходным уровнем с помощью инвентаризации симптомов невропатической боли для глаза (NPSI-глаз) через 2 недели
Временное ограничение: до завершения лечения, 2 недели
Оценивает симптомы, связанные с болью, по шкале от 0, указывающей на отсутствие боли (лучший результат), до 10, указывающий на сильную вообразимую боль (наихудший результат).
до завершения лечения, 2 недели
Изменение субъективной боли по сравнению с исходным уровнем с помощью инвентаризации симптомов невропатической боли для глаза (NPSI-глаз) через 1 месяц
Временное ограничение: до окончания лечения, 1 мес.
Оценивает симптомы, связанные с болью, по шкале от 0, указывающей на отсутствие боли (лучший результат), до 10, указывающий на сильную вообразимую боль (наихудший результат).
до окончания лечения, 1 мес.
Изменение по сравнению с исходным субъективным ощущением болевого эффекта по Шкале оценки боли для ветеранов (DVPRS) через 1 неделю
Временное ограничение: до завершения лечения, 1 неделя
Оценивает связанные с болью симптомы, влияющие на сон, стресс, настроение, качество жизни, по шкале от 0, указывающей на отсутствие эффекта (лучший результат), до 10, указывающий на максимальный эффект (худший результат).
до завершения лечения, 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным субъективным ощущением болевого эффекта по Шкале оценки боли для ветеранов (DVPRS) через 2 недели
Временное ограничение: до завершения лечения, 2 недели
Оценивает связанные с болью симптомы, влияющие на сон, стресс, настроение, качество жизни, по шкале от 0, указывающей на отсутствие эффекта (лучший результат), до 10, указывающий на максимальный эффект (худший результат).
до завершения лечения, 2 недели
Изменение по сравнению с исходным субъективным ощущением болевого эффекта по Шкале оценки боли для ветеранов (DVPRS) через 1 месяц
Временное ограничение: до окончания лечения, 1 мес.
Оценивает связанные с болью симптомы, влияющие на сон, стресс, настроение, качество жизни, по шкале от 0, указывающей на отсутствие эффекта (лучший результат), до 10, указывающий на максимальный эффект (худший результат).
до окончания лечения, 1 мес.
Изменение исходных субъективных психических симптомов по шкале умственной усталости (MFS) через 1 неделю
Временное ограничение: до завершения лечения, 1 неделя
Оценивает психические симптомы по шкале от 0, указывающей на отсутствие эффекта (лучший результат), до 3, указывающий на крайний эффект (худший результат).
до завершения лечения, 1 неделя
Изменение исходных субъективных психических симптомов по шкале умственной усталости (MFS) через 2 недели
Временное ограничение: до завершения лечения, 2 недели
Оценивает психические симптомы по шкале от 0, указывающей на отсутствие эффекта (лучший результат), до 3, указывающий на крайний эффект (худший результат).
до завершения лечения, 2 недели
Изменение субъективных психических симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале умственной усталости (MFS) через 1 месяц
Временное ограничение: до окончания лечения, 1 мес.
Оценивает психические симптомы по шкале от 0, указывающей на отсутствие эффекта (лучший результат), до 3, указывающий на крайний эффект (худший результат).
до окончания лечения, 1 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных глазных симптомов и частоты симптомов с помощью пользовательского опросника глазной боли через 1 неделю
Временное ограничение: до завершения лечения, 1 неделя
Опросник глазной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли (лучший результат) и 10 указывает на сильную боль (наихудший результат) и измеряет частоту от 0%, что означает отсутствие боли (лучший результат), до 100%, что указывает на постоянное появление (худший результат)
до завершения лечения, 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных глазных симптомов и частоты симптомов с помощью пользовательского опросника глазной боли через 2 недели
Временное ограничение: до окончания лечения, 1 мес.
Опросник глазной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли (лучший результат) и 10 указывает на сильную боль (наихудший результат) и измеряет частоту от 0%, что означает отсутствие боли (лучший результат), до 100%, что указывает на постоянное появление (худший результат)
до окончания лечения, 1 мес.
Изменение субъективных глазных симптомов и частоты симптомов по сравнению с исходным уровнем с помощью пользовательского опросника глазной боли через 1 месяц.
Временное ограничение: до окончания лечения, 1 мес.
Опросник глазной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли (лучший результат) и 10 указывает на сильную боль (наихудший результат) и измеряет частоту от 0%, что означает отсутствие боли (лучший результат), до 100%, что указывает на постоянное появление (худший результат)
до окончания лечения, 1 мес.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно опроснику глазной боли
Временное ограничение: до окончания лечения, 1 мес.
Опросник глазной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли (лучший результат) и 10 указывает на сильную боль (наихудший результат) и измеряет частоту от 0%, что означает отсутствие боли (лучший результат), до 100%, что указывает на постоянное появление (худший результат)
до окончания лечения, 1 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения режима лечения
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 год
Оценка завершенного лечения из 15
до завершения обучения, 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-коэффициенты для демографических данных участников (пол, возраст, раса/этническая принадлежность) в регрессионной модели, предсказывающей приверженность протоколу лечения
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 год
Исследовательский регрессионный анализ для выявления связи между демографическими переменными и количеством завершенных сеансов лечения.
до завершения обучения, 1 год
Бета-коэффициенты для демографических данных участников (пол, возраст, раса/этническая принадлежность) в регрессионной модели, предсказывающей изменение боли (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 год
Исследовательский регрессионный анализ для выявления связи между демографическими переменными и изменениями в оценках боли (до и после стимуляции)
до завершения обучения, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neil Lagali

Соавторы

Linkoeping University
Region Östergötland
University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Главный следователь: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220727401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться