Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wisselstroom- en gelijkstroomstimulatie voor neuropathische oogpijn

10 juli 2026 bijgewerkt door: Neil Lagali

Wisselstroom- en gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van chronische neuropathische oogpijn en cerebrale symptomen: een pilotstudie

Het doel van deze klinische interventie is om te testen of twee vormen van transcraniële stroomstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) neuropathische oogpijn kunnen verlichten bij een steekproef van 20 patiënten.

De belangrijkste doelen zijn:

  • Test of tDCS/tACS neuropathische oogpijn en/of andere cerebrale symptomen kan verlichten: hersenmoeheid, migraine, lichtgevoeligheid, enz.
  • Test of één stimulatiemethode superieur is aan de andere Patiënten zullen worden behandeld gedurende in totaal vijftien stimulatiesessies van 30 minuten, drie keer per dag gedurende een periode van vijf dagen, met tussen elke stimulatie ongeveer 4 uur, met actieve tACS of tDCS over de hoofdhuid die overeenkomt met primaire sensorische en motorische gebieden.

De patiënten krijgen vragenlijsten om subjectieve ervaringen en pupillometrie voor en na de behandeling te volgen om de experimentele resultaten te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting voldoende

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Zweden, 58183
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudende oogpijn gedurende minstens 6 maanden
  • gemiddelde oogpijnintensiteit van 4 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • naïef voor transcraniële stimulatie
  • oogpijn met neuropathisch-achtige kenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor transcraniale stimulatie (d.w.z. pacemaker, cardioverter-defibrillator, neurostimulatie (hersenen of ruggenmerg), botgroeistimulaties, ingebouwde bloeddrukmeters, epilepsie, zwangerschap)
  • aanwezigheid van oogziekten die de waarschijnlijke oorzaak van pijn zijn (d.w.z. corneale en conjunctivale littekens, cornea-oedeem, uveïtis, iristransilluminatiedefecten, enz.)
  • huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen een maand voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële wisselstroomstimulatie
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) apparaat met behulp van 50x70 mm elektroden die bilateraal worden geplaatst tussen EEG-coördinaten C3/C5 voor linkerhersenhelft en C4/C6 voor rechterhersenhelft (overeenkomend met S1 en M1 van het oog). De wisselstroomelektroden zijn in fase en hebben dezelfde piek-tot-piek stimulatie 3mA, gedurende 30 minuten bij 10Hz. Een impedantiewaarde van minder dan 15 ohm is te allen tijde vereist om het comfort en de veiligheid van de patiënt te garanderen.
Apparaat: DC-stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Duitsland)
Transcraniële wisselstroomstimulatie
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-apparaat met elektroden van 50 x 70 mm waarvan de anodische elektrode contralateraal is geplaatst ten opzichte van de meest prominente oculaire pijn of, in het geval van bilaterale pijnsymptomen, contralateraal ten opzichte van de dominante hand tussen EEG-coördinaten C3/C5 voor linkerhersenhelft en C4 /C6 voor rechterhersenhelft (overeenkomend met S1 en M1 van het oog) en de kathode op de bovenarm van de patiënt. Een stroom met een piek van 3mA zal gedurende 20 seconden toenemen en gedurende in totaal 20 minuten worden afgegeven, waarna deze gedurende 20 seconden zal afnemen. Een impedantiewaarde van minder dan 15 ohm is te allen tijde vereist om het comfort en de veiligheid van de patiënt te garanderen.
Apparaat: Sooma gelijkstroomstimulator (Sooma, Finland)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pupildiameter in millimeter na 1 week
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Minimale en maximale pupildiameter in millimeters
tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline pupilsnelheid in millimeters per seconde na 1 week
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Veranderingssnelheid van pupillen in millimeters per seconde
tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline leerlinglatentie in milliseconden na 1 week
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Latentie van leerlingen in milliseconden
tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Verandering van baseline subjectieve pijn via inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen voor het oog (NPSI-oog) na 1 week
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Beoordeelt pijngerelateerde symptomen op een schaal van 0 voor geen pijn (beter resultaat) tot 10 voor de ergst denkbare pijn (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Verandering van baseline subjectieve pijn via inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen voor het oog (NPSI-oog) na 2 weken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 2 weken
Beoordeelt pijngerelateerde symptomen op een schaal van 0 voor geen pijn (beter resultaat) tot 10 voor de ergst denkbare pijn (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve pijn via inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen voor het oog (NPSI-oog) na 1 maand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Beoordeelt pijngerelateerde symptomen op een schaal van 0 voor geen pijn (beter resultaat) tot 10 voor de ergst denkbare pijn (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve pijneffectervaringen via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) na 1 week
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Beoordeelt pijngerelateerde symptomen die van invloed zijn op slaap, stress, aanleg, levenskwaliteit, op een schaal van 0 voor geen effect (beter resultaat) tot 10 voor maximaal effect (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve pijneffectervaringen via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) na 2 weken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 2 weken
Beoordeelt pijngerelateerde symptomen die van invloed zijn op slaap, stress, aanleg, levenskwaliteit, op een schaal van 0 voor geen effect (beter resultaat) tot 10 voor maximaal effect (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve pijneffectervaringen via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) na 1 maand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Beoordeelt pijngerelateerde symptomen die van invloed zijn op slaap, stress, aanleg, levenskwaliteit, op een schaal van 0 voor geen effect (beter resultaat) tot 10 voor maximaal effect (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve mentale symptomen via Mental Fatigue Scale (MFS) na 1 week
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Beoordeelt psychische symptomen op een schaal van 0 voor geen effect (beter resultaat) tot 3 voor extreem effect (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve mentale symptomen via Mental Fatigue Scale (MFS) na 2 weken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 2 weken
Beoordeelt psychische symptomen op een schaal van 0 voor geen effect (beter resultaat) tot 3 voor extreem effect (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve mentale symptomen via Mental Fatigue Scale (MFS) na 1 maand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Beoordeelt psychische symptomen op een schaal van 0 voor geen effect (beter resultaat) tot 3 voor extreem effect (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Verandering van baseline subjectieve oculaire symptomen en symptoomfrequentie via aangepaste oculaire pijnvragenlijst na 1 week
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Oculaire pijnvragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn (beter resultaat) en 10 voor extreme pijn (slechter resultaat) en frequentiemeting van 0% dat nooit optreedt (beter resultaat) tot 100% dat altijd voorkomt (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 week
Verandering van baseline subjectieve oculaire symptomen en symptoomfrequentie via aangepaste oculaire pijnvragenlijst na 2 weken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Oculaire pijnvragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn (beter resultaat) en 10 voor extreme pijn (slechter resultaat) en frequentiemeting van 0% dat nooit optreedt (beter resultaat) tot 100% dat altijd voorkomt (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Verandering van baseline subjectieve oculaire symptomen en symptoomfrequentie via aangepaste oculaire pijnvragenlijst na 1 maand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Oculaire pijnvragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn (beter resultaat) en 10 voor extreme pijn (slechter resultaat) en frequentiemeting van 0% dat nooit optreedt (beter resultaat) tot 100% dat altijd voorkomt (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over oculaire pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de behandeling, 1 maand
Oculaire pijnvragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn (beter resultaat) en 10 voor extreme pijn (slechter resultaat) en frequentiemeting van 0% dat nooit optreedt (beter resultaat) tot 100% dat altijd voorkomt (slechter resultaat)
tot voltooiing van de behandeling, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
Evaluatie van voltooide behandeling van in totaal 15
tot en met afronding van de studie, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacoëfficiënten voor demografische gegevens van deelnemers (geslacht, leeftijd, ras/etniciteit) in regressiemodel dat de naleving van het behandelingsprotocol voorspelt
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
Verkennende regressieanalyse om associaties tussen demografische variabelen en het aantal voltooide behandelsessies te identificeren
tot en met afronding van de studie, 1 jaar
Bètacoëfficiënten voor demografische gegevens van deelnemers (geslacht, leeftijd, ras/etniciteit) in regressiemodel dat verandering in pijn voorspelt (Numerical Rating Scale)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
Verkennende regressieanalyse om associaties tussen demografische variabelen en verandering in pijnclassificaties te identificeren (vóór vs. na stimulatiebehandeling)
tot en met afronding van de studie, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neil Lagali

Medewerkers

Linkoeping University
Region Östergötland
University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220727401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren