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Wechsel- und Gleichstromstimulation bei neuropathischen Augenschmerzen

4. Juli 2023 aktualisiert von: Neil Lagali

Wechsel- und Gleichstromstimulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Augenschmerzen und zerebraler Symptome: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Intervention besteht darin, zu testen, ob zwei Formen der transkraniellen Stromstimulation, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) oder die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), neuropathische Augenschmerzen in einer Stichprobe von 20 Patienten lindern können.

Die Hauptziele sind:

  • Testen Sie, ob tDCS/tACS neuropathische Augenschmerzen und/oder andere zerebrale Symptome lindern kann: Gehirnermüdung, Migräne, Lichtempfindlichkeit usw.
  • Testen Sie, ob eine Stimulationsmethode der anderen überlegen ist. Die Patienten werden dreimal täglich über einen Zeitraum von fünf Tagen dreimal täglich mit insgesamt fünfzehn 30-minütigen Stimulationssitzungen behandelt, wobei jede Stimulation etwa 4 Stunden voneinander entfernt ist, entweder mit aktivem tACS oder tDCS über der Kopfhaut, entsprechend den primären sensorischen und motorischen Bereichen.

Die Patienten erhalten Fragebögen zur Überwachung subjektiver Erfahrungen und Pupillometrie vor und nach der Behandlung zur Überwachung der experimentellen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung ausreichend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Schweden, 58183
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltende Augenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • durchschnittliche Augenschmerzintensität von 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
  • naiv gegenüber transkranieller Stimulation
  • Augenschmerzen mit neuropathischen Merkmalen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für transkranielle Stimulation (z. B. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulation (Gehirn oder Rückenmark), Stimulation des Knochenwachstums, Dauerblutdruckmessgeräte, Epilepsie, Schwangerschaft)
  • Vorliegen von Augenerkrankungen, die wahrscheinlich Schmerzen verursachen (z. B. Hornhaut- und Bindehautnarben, Hornhautödeme, Uveitis, Durchleuchtungsdefekte der Iris usw.)
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation
Gerät zur transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) mit 50 x 70 mm großen Elektroden, die bilateral zwischen den EEG-Koordinaten C3/C5 für die linke Hemisphäre und C4/C6 für die rechte Hemisphäre (entsprechend S1 und M1 des Auges) platziert werden. Die Wechselstromelektroden sind phasengleich und haben die gleiche Spitze-zu-Spitze-Stimulation von 3 mA für eine Dauer von 30 Minuten bei 10 Hz. Um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, ist jederzeit ein Impedanzwert unter 15 Ohm erforderlich.
Gerät: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Deutschland)
Transkranielle Wechselstromstimulation
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit 50 x 70 mm großen Elektroden, dessen anodische Elektrode kontralateral zum stärksten Augenschmerz oder, im Falle bilateraler Schmerzsymptome, kontralateral zur dominanten Hand zwischen den EEG-Koordinaten C3/C5 für die linke Hemisphäre und C4 platziert ist /C6 für die rechte Hemisphäre (entspricht S1 und M1 des Auges) und die Kathode am Oberarm des Patienten platziert. Ein Strom mit einem Spitzenwert von 3 mA steigt 20 Sekunden lang an und wird insgesamt 20 Minuten lang geliefert, danach fällt er 20 Sekunden lang ab. Um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, ist jederzeit ein Impedanzwert unter 15 Ohm erforderlich.
Gerät: Sooma-Gleichstromstimulator (Sooma, Finnland)
Transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert in Millimetern nach 1 Woche
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung, 1 Woche
Minimaler und maximaler Pupillendurchmesser in Millimetern
bis zum Abschluss der Behandlung, 1 Woche
Änderung gegenüber der Grundgeschwindigkeit der Pupille in Millimetern pro Sekunde nach 1 Woche
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung, 1 Woche
Pupillenwechselgeschwindigkeit in Millimetern pro Sekunde
bis zum Abschluss der Behandlung, 1 Woche
Änderung der Pupillenlatenz im Vergleich zum Ausgangswert in Millisekunden nach 1 Woche
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung, 1 Woche
Schülerlatenz Latenz in Millisekunden
bis zum Abschluss der Behandlung, 1 Woche
Veränderung vom subjektiven Ausgangsschmerz durch neuropathisches Schmerzsymptominventar für das Auge (NPSI-Auge) nach 1 Woche
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Bewertet schmerzbezogene Symptome auf einer Skala von 0, was keine Schmerzen bedeutet (besseres Ergebnis) bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Veränderung vom subjektiven Ausgangsschmerz durch neuropathisches Schmerzsymptominventar für das Auge (NPSI-Auge) nach 2 Wochen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 2 Wochen
Bewertet schmerzbezogene Symptome auf einer Skala von 0, was keine Schmerzen bedeutet (besseres Ergebnis) bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 2 Wochen
Veränderung vom subjektiven Ausgangsschmerz durch neuropathisches Schmerzsymptominventar für das Auge (NPSI-Auge) nach 1 Monat
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Bewertet schmerzbezogene Symptome auf einer Skala von 0, was keine Schmerzen bedeutet (besseres Ergebnis) bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Änderung der subjektiven Schmerzwirkungserfahrungen zu Beginn anhand der Defence and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) nach 1 Woche
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Bewertet schmerzbedingte Symptome, die sich auf Schlaf, Stress, Stimmung und Lebensqualität auswirken, auf einer Skala von 0, was keine Wirkung bedeutet (besseres Ergebnis) bis 10, was maximale Wirkung bedeutet (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Änderung der subjektiven Schmerzwirkungserfahrungen zu Beginn anhand der Defence and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 2 Wochen
Bewertet schmerzbedingte Symptome, die sich auf Schlaf, Stress, Stimmung und Lebensqualität auswirken, auf einer Skala von 0, was keine Wirkung bedeutet (besseres Ergebnis) bis 10, was maximale Wirkung bedeutet (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 2 Wochen
Änderung der subjektiven Schmerzwirkungserfahrungen zu Beginn anhand der Defence and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) nach 1 Monat
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Bewertet schmerzbedingte Symptome, die sich auf Schlaf, Stress, Stimmung und Lebensqualität auswirken, auf einer Skala von 0, was keine Wirkung bedeutet (besseres Ergebnis) bis 10, was maximale Wirkung bedeutet (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Veränderung der subjektiven psychischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert anhand der Mental Fatigue Scale (MFS) nach 1 Woche
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Bewertet psychische Symptome auf einer Skala von 0, was keine Wirkung anzeigt (besseres Ergebnis) bis 3, was extreme Wirkung anzeigt (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Veränderung der subjektiven psychischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert anhand der Mental Fatigue Scale (MFS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 2 Wochen
Bewertet psychische Symptome auf einer Skala von 0, was keine Wirkung anzeigt (besseres Ergebnis) bis 3, was extreme Wirkung anzeigt (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 2 Wochen
Veränderung der subjektiven psychischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert anhand der Mental Fatigue Scale (MFS) nach 1 Monat
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Bewertet psychische Symptome auf einer Skala von 0, was keine Wirkung anzeigt (besseres Ergebnis) bis 3, was extreme Wirkung anzeigt (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Änderung der subjektiven Augensymptome und der Symptomhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens zu Augenschmerzen nach 1 Woche
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Fragebogen zu Augenschmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet (besseres Ergebnis) und 10 extreme Schmerzen bedeutet (schlechteres Ergebnis) und Häufigkeitsmessung von 0 % bedeutet, dass sie nie auftreten (besseres Ergebnis) bis 100 %, was bedeutet, dass sie immer auftreten (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Woche
Änderung der subjektiven Augensymptome und der Symptomhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens zu Augenschmerzen nach 2 Wochen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Fragebogen zu Augenschmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet (besseres Ergebnis) und 10 extreme Schmerzen bedeutet (schlechteres Ergebnis) und Häufigkeitsmessung von 0 % bedeutet, dass sie nie auftreten (besseres Ergebnis) bis 100 %, was bedeutet, dass sie immer auftreten (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Änderung der subjektiven Augensymptome und der Symptomhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens zu Augenschmerzen nach einem Monat
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Fragebogen zu Augenschmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet (besseres Ergebnis) und 10 extreme Schmerzen bedeutet (schlechteres Ergebnis) und Häufigkeitsmessung von 0 % bedeutet, dass sie nie auftreten (besseres Ergebnis) bis 100 %, was bedeutet, dass sie immer auftreten (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt anhand des Fragebogens zu Augenschmerzen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat
Fragebogen zu Augenschmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet (besseres Ergebnis) und 10 extreme Schmerzen bedeutet (schlechteres Ergebnis) und Häufigkeitsmessung von 0 % bedeutet, dass sie nie auftreten (besseres Ergebnis) bis 100 %, was bedeutet, dass sie immer auftreten (schlechteres Ergebnis).
bis zum Abschluss der Behandlung 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie-Compliance-Rate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Auswertung abgeschlossener Behandlungen von insgesamt 15
bis Studienabschluss, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Koeffizienten für die Teilnehmerdemografie (Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Regressionsmodell, das die Einhaltung des Behandlungsprotokolls vorhersagt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Explorative Regressionsanalyse zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen demografischen Variablen und der Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen
bis Studienabschluss, 1 Jahr
Beta-Koeffizienten für die demografischen Merkmale der Teilnehmer (Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Regressionsmodell zur Vorhersage von Schmerzveränderungen (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Explorative Regressionsanalyse zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen demografischen Variablen und der Veränderung der Schmerzbewertungen (vor vs. nach der Stimulationsbehandlung)
bis Studienabschluss, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neil Lagali

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220727401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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