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Estimulación de corriente alterna y directa para el dolor ocular neuropático

4 de julio de 2023 actualizado por: Neil Lagali

Estimulación con corriente continua y alterna para el tratamiento del dolor ocular neuropático crónico y los síntomas cerebrales: un estudio piloto

El objetivo de esta intervención clínica es probar si dos formas de estimulación de corriente transcraneal, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) o la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) pueden aliviar el dolor ocular neuropático en una muestra de 20 pacientes.

Los objetivos principales son:

  • Pruebe si tDCS/tACS puede aliviar el dolor ocular neuropático y/u otros síntomas cerebrales: fatiga cerebral, migraña, sensibilidad a la luz, etc.
  • Pruebe si un método de estimulación es superior al otro Los pacientes serán tratados con un total de quince sesiones de estimulación de 30 minutos, tres veces al día durante un período de cinco días, cada estimulación separada por aproximadamente 4 horas, con tACS o tDCS activo sobre el cuero cabelludo correspondiente a las áreas sensoriales y motoras primarias.

Los pacientes tendrán cuestionarios para monitorear experiencias subjetivas y pupilometría antes y después del tratamiento para monitorear los resultados experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Breve resumen suficiente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neil Lagali, PhD
  • Número de teléfono: +4613286680
  • Correo electrónico: neil.lagali@liu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Suecia, 58183
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor ocular persistente durante al menos 6 meses
  • intensidad media del dolor ocular de 4 o más en una escala de calificación numérica del 0 al 10
  • ingenuo a la estimulación transcraneal
  • dolor ocular con características de tipo neuropático

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la estimulación transcraneal (es decir, marcapasos, desfibrilador cardioversor, neuroestimulación (cerebral o de la médula espinal), estimulaciones del crecimiento óseo, tensiómetros permanentes, epilepsia, embarazo)
  • presencia de enfermedades oculares que son la causa probable del dolor (es decir, cicatrización corneal y conjuntival, edema corneal, uveítis, defectos de transiluminación del iris, etc.)
  • participación actual en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación dentro del mes anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal
Dispositivo de estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) que utiliza electrodos de 50x70 mm que se colocan bilateralmente entre las coordenadas EEG C3/C5 para el hemisferio izquierdo y C4/C6 para el hemisferio derecho (correspondientes a S1 y M1 del ojo). Los electrodos de corriente alterna están en fase y tienen la misma estimulación de pico a pico de 3 mA, durante 30 minutos de duración a 10 Hz. Se requiere un valor de impedancia inferior a 15 ohmios en todo momento para garantizar la comodidad y seguridad del paciente.
Dispositivo: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Alemania)
Estimulación de corriente alterna transcraneal
Experimental: Estimulación transcraneal de corriente continua
Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) que utiliza electrodos de 50x70 mm que tiene el electrodo anódico colocado contralateral al dolor ocular más prominente o, en el caso de síntomas de dolor bilateral, contralateral a la mano dominante entre las coordenadas EEG C3/C5 para el hemisferio izquierdo y C4 /C6 para el hemisferio derecho (correspondiente a S1 y M1 del ojo), y el cátodo colocado en la parte superior del brazo del paciente. Una corriente con un pico de 3 mA aumentará durante 20 segundos y se entregará durante un total de 20 minutos, luego, disminuirá durante 20 segundos. Se requiere un valor de impedancia inferior a 15 ohmios en todo momento para garantizar la comodidad y seguridad del paciente.
Dispositivo: Estimulador de corriente continua Sooma (Sooma, Finlandia)
Estimulación transcraneal de corriente continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el diámetro inicial de la pupila en milímetros a la semana 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 semana
Diámetro mínimo y máximo de la pupila en milímetros
hasta la finalización del tratamiento, 1 semana
Cambio desde la velocidad de la pupila de referencia en milímetros por segundo en 1 semana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 semana
Velocidad de cambio de pupila en milímetros por segundo
hasta la finalización del tratamiento, 1 semana
Cambio desde la latencia inicial de la pupila en milisegundos en 1 semana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 semana
Latencia de la pupila latencia en milisegundos
hasta la finalización del tratamiento, 1 semana
Cambio desde el dolor subjetivo inicial a través del inventario de síntomas de dolor neuropático para el ojo (NPSI-eye) a la semana 1
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, 1 semana
Evalúa los síntomas relacionados con el dolor en una escala de 0 que indica ausencia de dolor (mejor resultado) a 10 que indica el peor dolor imaginable (peor resultado)
hasta completar el tratamiento, 1 semana
Cambio desde el dolor subjetivo inicial a través del inventario de síntomas de dolor neuropático para el ojo (NPSI-ojo) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, 2 semanas
Evalúa los síntomas relacionados con el dolor en una escala de 0 que indica ausencia de dolor (mejor resultado) a 10 que indica el peor dolor imaginable (peor resultado)
hasta completar el tratamiento, 2 semanas
Cambio desde el dolor subjetivo inicial a través del inventario de síntomas de dolor neuropático para el ojo (NPSI-eye) al mes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Evalúa los síntomas relacionados con el dolor en una escala de 0 que indica ausencia de dolor (mejor resultado) a 10 que indica el peor dolor imaginable (peor resultado)
hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Cambio con respecto a las experiencias de efecto de dolor subjetivo de referencia a través de la Escala de calificación de dolor de veteranos y defensa (DVPRS) en 1 semana
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, 1 semana
Evalúa los síntomas relacionados con el dolor que afectan el sueño, el estrés, la disposición, la calidad de vida, en una escala de 0 que indica ningún efecto (mejor resultado) a 10 que indica el efecto máximo (peor resultado)
hasta completar el tratamiento, 1 semana
Cambio de las experiencias de efectos de dolor subjetivos de referencia a través de la Escala de calificación de dolor de veteranos y defensa (DVPRS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, 2 semanas
Evalúa los síntomas relacionados con el dolor que afectan el sueño, el estrés, la disposición, la calidad de vida, en una escala de 0 que indica ningún efecto (mejor resultado) a 10 que indica el efecto máximo (peor resultado)
hasta completar el tratamiento, 2 semanas
Cambio con respecto a las experiencias de efecto de dolor subjetivo de referencia a través de la Escala de calificación de dolor de veteranos y defensa (DVPRS) al mes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Evalúa los síntomas relacionados con el dolor que afectan el sueño, el estrés, la disposición, la calidad de vida, en una escala de 0 que indica ningún efecto (mejor resultado) a 10 que indica el efecto máximo (peor resultado)
hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Cambio con respecto a los síntomas mentales subjetivos basales a través de la escala de fatiga mental (MFS) a la semana 1
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, 1 semana
Evalúa los síntomas mentales en una escala de 0 que indica ningún efecto (mejor resultado) a 3 que indica un efecto extremo (peor resultado)
hasta completar el tratamiento, 1 semana
Cambio desde los síntomas mentales subjetivos basales a través de la escala de fatiga mental (MFS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, 2 semanas
Evalúa los síntomas mentales en una escala de 0 que indica ningún efecto (mejor resultado) a 3 que indica un efecto extremo (peor resultado)
hasta completar el tratamiento, 2 semanas
Cambio con respecto a los síntomas mentales subjetivos basales a través de la escala de fatiga mental (MFS) al mes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Evalúa los síntomas mentales en una escala de 0 que indica ningún efecto (mejor resultado) a 3 que indica un efecto extremo (peor resultado)
hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Cambio con respecto a los síntomas oculares subjetivos basales y la frecuencia de los síntomas a través del cuestionario de dolor ocular personalizado a la semana 1
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, 1 semana
Cuestionario de dolor ocular usando una escala análoga visual con 0 que indica ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 que indica dolor extremo (peor resultado) y una medida de frecuencia de 0 % que indica que nunca ocurre (mejor resultado) a 100 % que indica que siempre ocurre (peor resultado)
hasta completar el tratamiento, 1 semana
Cambio con respecto a los síntomas oculares subjetivos basales y la frecuencia de los síntomas mediante un cuestionario de dolor ocular personalizado a las 2 semanas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Cuestionario de dolor ocular usando una escala análoga visual con 0 que indica ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 que indica dolor extremo (peor resultado) y una medida de frecuencia de 0 % que indica que nunca ocurre (mejor resultado) a 100 % que indica que siempre ocurre (peor resultado)
hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Cambio con respecto a los síntomas oculares subjetivos basales y la frecuencia de los síntomas a través del cuestionario de dolor ocular personalizado al mes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Cuestionario de dolor ocular usando una escala análoga visual con 0 que indica ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 que indica dolor extremo (peor resultado) y una medida de frecuencia de 0 % que indica que nunca ocurre (mejor resultado) a 100 % que indica que siempre ocurre (peor resultado)
hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el cuestionario de dolor ocular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, 1 mes
Cuestionario de dolor ocular usando una escala análoga visual con 0 que indica ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 que indica dolor extremo (peor resultado) y una medida de frecuencia de 0 % que indica que nunca ocurre (mejor resultado) a 100 % que indica que siempre ocurre (peor resultado)
hasta la finalización del tratamiento, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 1 año
Evaluación del tratamiento completado de un total de 15
hasta la finalización de los estudios, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes beta para la demografía de los participantes (sexo, edad, raza/etnicidad) en el modelo de regresión que predice la adherencia al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 1 año
Análisis de regresión exploratoria para identificar asociaciones entre variables demográficas y número de sesiones de tratamiento completadas
hasta la finalización de los estudios, 1 año
Coeficientes beta para los datos demográficos de los participantes (sexo, edad, raza/etnicidad) en el modelo de regresión que predice el cambio en el dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 1 año
Análisis de regresión exploratoria para identificar asociaciones entre variables demográficas y cambios en las calificaciones del dolor (antes y después del tratamiento de estimulación)
hasta la finalización de los estudios, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neil Lagali

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220727401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Alemania)

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