Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja prądem przemiennym i stałym w neuropatycznym bólu oka

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Neil Lagali

Stymulacja prądem zmiennym i stałym w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu oczu i objawów mózgowych: badanie pilotażowe

Celem tej interwencji klinicznej jest sprawdzenie, czy dwie formy przezczaszkowej stymulacji prądem, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) mogą złagodzić neuropatyczny ból oka na grupie 20 pacjentów.

Główne cele to:

  • Sprawdź, czy tDCS/tACS może złagodzić neuropatyczny ból oka i/lub inne objawy mózgowe: zmęczenie mózgu, migrenę, wrażliwość na światło itp.
  • Sprawdź, czy jedna metoda stymulacji jest lepsza od innych Pacjenci będą leczeni łącznie przez piętnaście 30-minutowych sesji stymulacji, trzy razy dziennie przez okres pięciu dni, z każdą stymulacją oddzieloną o około 4 godziny, z aktywnym tACS lub tDCS na skórze głowy odpowiadające głównym obszarom czuciowym i motorycznym.

Pacjenci otrzymają kwestionariusze do monitorowania subiektywnych doświadczeń i pupilometrii przed i po leczeniu w celu monitorowania wyników eksperymentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie wystarczające

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Szwecja, 58183
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uporczywy ból oka przez co najmniej 6 miesięcy
  • średnia intensywność bólu oka 4 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10
  • naiwny wobec stymulacji przezczaszkowej
  • ból oka mający cechy neuropatyczne

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stymulacji przezczaszkowej (tj. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, neurostymulacja (mózgu lub rdzenia kręgowego), stymulacja wzrostu kości, ciśnieniomierze, padaczka, ciąża)
  • obecność chorób oczu, które są prawdopodobną przyczyną bólu (tj. bliznowacenie rogówki i spojówki, obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, wady prześwietlenia tęczówki itp.)
  • aktualny udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) wykorzystujące elektrody o wymiarach 50x70 mm, które są umieszczone obustronnie między współrzędnymi EEG C3/C5 dla lewej półkuli i C4/C6 dla prawej półkuli (odpowiadające S1 i M1 oka). Elektrody prądu przemiennego są w tej samej fazie i mają taką samą stymulację międzyszczytową 3 mA przez 30 minut przy 10 Hz. Wartość impedancji poniżej 15 omów jest wymagana przez cały czas, aby zapewnić pacjentowi komfort i bezpieczeństwo.
Urządzenie: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Niemcy)
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wykorzystujące elektrody 50x70 mm z elektrodą anodową umieszczoną po przeciwnej stronie najbardziej widocznego bólu oka lub, w przypadku obustronnych objawów bólowych, po przeciwnej stronie dominującej ręki między współrzędnymi EEG C3/C5 dla lewej półkuli i C4 /C6 dla prawej półkuli (odpowiadający S1 i M1 oka) oraz katodę umieszczoną na ramieniu pacjenta. Prąd osiągający wartość szczytową 3 mA będzie narastał przez 20 sekund i będzie dostarczany łącznie przez 20 minut, a następnie będzie spadał przez 20 sekund. Wartość impedancji poniżej 15 omów jest wymagana przez cały czas, aby zapewnić pacjentowi komfort i bezpieczeństwo.
Urządzenie: Stymulator prądu stałego Sooma (Sooma, Finlandia)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej średnicy źrenicy w milimetrach po 1 tygodniu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Minimalna i maksymalna średnica źrenicy w milimetrach
do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Zmiana od linii bazowej prędkości źrenicy w milimetrach na sekundę po 1 tygodniu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Szybkość zmiany źrenicy w milimetrach na sekundę
do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Zmiana opóźnienia źrenicy od linii bazowej w milisekundach po 1 tygodniu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Opóźnienie źrenicy opóźnienie w milisekundach
do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Zmiana od subiektywnego bólu wyjściowego poprzez inwentaryzację objawów bólu neuropatycznego dla oka (NPSI-oko) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Ocenia objawy związane z bólem w skali od 0, co oznacza brak bólu (lepszy wynik) do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Zmiana od subiektywnego bólu wyjściowego poprzez inwentaryzację objawów bólu neuropatycznego dla oka (NPSI-oko) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 2 tyg
Ocenia objawy związane z bólem w skali od 0, co oznacza brak bólu (lepszy wynik) do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 2 tyg
Zmiana od subiektywnego bólu wyjściowego poprzez inwentaryzację objawów bólu neuropatycznego dla oka (NPSI-oko) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Ocenia objawy związane z bólem w skali od 0, co oznacza brak bólu (lepszy wynik) do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Zmiana w stosunku do subiektywnych odczuwanych efektów bólu w punkcie wyjściowym za pomocą skali oceny bólu obronnego i weterana (DVPRS) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Ocenia objawy związane z bólem wpływające na sen, stres, usposobienie, jakość życia, w skali od 0 oznaczającej brak efektu (lepszy wynik) do 10 wskazującej maksymalny efekt (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Zmiana w stosunku do subiektywnych odczuć związanych z bólem w punkcie wyjściowym za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weterana (DVPRS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 2 tyg
Ocenia objawy związane z bólem wpływające na sen, stres, usposobienie, jakość życia, w skali od 0 oznaczającej brak efektu (lepszy wynik) do 10 wskazującej maksymalny efekt (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 2 tyg
Zmiana w stosunku do subiektywnych odczuć związanych z bólem w punkcie wyjściowym za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weterana (DVPRS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Ocenia objawy związane z bólem wpływające na sen, stres, usposobienie, jakość życia, w skali od 0 oznaczającej brak efektu (lepszy wynik) do 10 wskazującej maksymalny efekt (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Zmiana od wyjściowych subiektywnych objawów psychicznych za pomocą Skali Zmęczenia Psychicznego (MFS) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Ocenia objawy psychiczne w skali od 0 wskazującej na brak efektu (lepszy wynik) do 3 wskazującej na skrajny efekt (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Zmiana od wyjściowych subiektywnych objawów psychicznych za pomocą Skali Zmęczenia Psychicznego (MFS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 2 tyg
Ocenia objawy psychiczne w skali od 0 wskazującej na brak efektu (lepszy wynik) do 3 wskazującej na skrajny efekt (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 2 tyg
Zmiana od wyjściowych subiektywnych objawów psychicznych za pomocą Skali Zmęczenia Psychicznego (MFS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Ocenia objawy psychiczne w skali od 0 wskazującej na brak efektu (lepszy wynik) do 3 wskazującej na skrajny efekt (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Zmiana od początkowych subiektywnych objawów ocznych i częstości objawów za pomocą niestandardowego kwestionariusza bólu oka po 1 tygodniu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Kwestionariusz bólu oka przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza skrajny ból (gorszy wynik) i miarę częstotliwości od 0%, co oznacza, że ​​nigdy nie występuje (lepszy wynik) do 100%, co oznacza, że ​​zawsze występuje (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 tydzień
Zmiana od wyjściowych subiektywnych objawów ocznych i częstości objawów za pomocą niestandardowego kwestionariusza bólu oka po 2 tygodniach
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Kwestionariusz bólu oka przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza skrajny ból (gorszy wynik) i miarę częstotliwości od 0%, co oznacza, że ​​nigdy nie występuje (lepszy wynik) do 100%, co oznacza, że ​​zawsze występuje (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Zmiana od początkowych subiektywnych objawów ocznych i częstości objawów za pomocą niestandardowego kwestionariusza bólu oka po 1 miesiącu
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Kwestionariusz bólu oka przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza skrajny ból (gorszy wynik) i miarę częstotliwości od 0%, co oznacza, że ​​nigdy nie występuje (lepszy wynik) do 100%, co oznacza, że ​​zawsze występuje (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana za pomocą kwestionariusza bólu oka
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, 1 miesiąc
Kwestionariusz bólu oka przy użyciu wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza skrajny ból (gorszy wynik) i miarę częstotliwości od 0%, co oznacza, że ​​nigdy nie występuje (lepszy wynik) do 100%, co oznacza, że ​​zawsze występuje (gorszy wynik)
do zakończenia leczenia, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
Ocena zakończonego leczenia z łącznie 15
do ukończenia studiów, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki beta dla danych demograficznych uczestników (płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne) w modelu regresji przewidującym przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
Eksploracyjna analiza regresji w celu zidentyfikowania związków między zmiennymi demograficznymi a liczbą zakończonych sesji terapeutycznych
do ukończenia studiów, 1 rok
Współczynniki beta dla danych demograficznych uczestników (płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne) w modelu regresji przewidującym zmianę bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
Eksploracyjna analiza regresji w celu zidentyfikowania powiązań między zmiennymi demograficznymi a zmianami w ocenie bólu (przed vs. po leczeniu stymulacją)
do ukończenia studiów, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neil Lagali

Współpracownicy

Linkoeping University
Region Östergötland
University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220727401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj