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Stimulation par courant alternatif et continu pour la douleur oculaire neuropathique

10 juillet 2026 mis à jour par: Neil Lagali

Stimulation par courant alternatif et continu pour le traitement de la douleur oculaire neuropathique chronique et des symptômes cérébraux : une étude pilote

Le but de cette intervention clinique est de tester si deux formes de stimulation transcrânienne par courant, la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) ou la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) peuvent soulager la douleur oculaire neuropathique chez un échantillon de 20 patients.

Les principaux objectifs sont :

  • Testez si la tDCS/tACS peut soulager les douleurs oculaires neuropathiques et/ou d'autres symptômes cérébraux : fatigue cérébrale, migraine, sensibilité à la lumière, etc.
  • Tester si une méthode de stimulation est supérieure à l'autre Les patients seront traités pour un total de quinze séances de stimulation de 30 minutes, trois fois par jour sur une période de cinq jours, chaque stimulation étant séparée d'environ 4 heures, avec tACS ou tDCS actif sur le cuir chevelu correspondant aux zones sensorielles et motrices primaires.

Les patients auront des questionnaires pour surveiller les expériences subjectives et la pupillométrie avant et après le traitement pour surveiller les résultats expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bref résumé suffisant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Suède, 58183
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur oculaire persistante depuis au moins 6 mois
  • intensité moyenne de la douleur oculaire de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
  • naïf à la stimulation transcrânienne
  • douleur oculaire ayant des caractéristiques de type neuropathique

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la stimulation transcrânienne (c.-à-d. stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique, neurostimulation (cerveau ou moelle épinière), stimulations de la croissance osseuse, tensiomètres à demeure, épilepsie, grossesse)
  • présence de maladies oculaires qui sont la cause probable de la douleur (c.-à-d. cicatrices cornéennes et conjonctivales, œdème cornéen, uvéite, défauts de transillumination de l'iris, etc.)
  • participation actuelle à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Dispositif de stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) utilisant des électrodes de 50x70 mm qui sont placées bilatéralement entre les coordonnées EEG C3/C5 pour l'hémisphère gauche et C4/C6 pour l'hémisphère droit (correspondant à S1 et M1 de l'œil). Les électrodes à courant alternatif sont en phase et ont la même stimulation crête à crête 3mA, pendant 30 minutes à 10Hz. Une valeur d'impédance inférieure à 15 ohms est requise en tout temps pour assurer le confort et la sécurité du patient.
Dispositif: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Allemagne)
Stimulation transcrânienne par courant alternatif
Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu
Dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) utilisant des électrodes de 50 x 70 mm dont l'électrode anodique est placée controlatérale à la douleur oculaire la plus importante ou, dans le cas de symptômes de douleur bilatérale, controlatérale à la main dominante entre les coordonnées EEG C3/C5 pour l'hémisphère gauche et C4 /C6 pour l'hémisphère droit (correspondant à S1 et M1 de l'œil), et la cathode placée sur le haut du bras du patient. Un pic de courant à 3 mA augmentera pendant 20 secondes et sera délivré pendant un total de 20 minutes, puis diminuera pendant 20 s. Une valeur d'impédance inférieure à 15 ohms est requise en tout temps pour assurer le confort et la sécurité du patient.
Dispositif: Stimulateur à courant continu Sooma (Sooma, Finlande)
Stimulation transcrânienne à courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au diamètre initial de la pupille en millimètres à 1 semaine
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Diamètre pupillaire minimum et maximum en millimètres
jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Changement par rapport à la vitesse initiale de la pupille en millimètres par seconde à 1 semaine
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Vitesse de changement de pupille en millimètres par seconde
jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Changement par rapport à la latence pupillaire de base en millisecondes à 1 semaine
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Latence de latence de la pupille en millisecondes
jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Changement par rapport à la douleur subjective de base via l'inventaire des symptômes de douleur neuropathique pour l'œil (NPSI-œil) à 1 semaine
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Évalue les symptômes liés à la douleur sur une échelle allant de 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) à 10 indiquant la pire douleur imaginable (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Changement par rapport à la douleur subjective de base via l'inventaire des symptômes de douleur neuropathique pour l'œil (NPSI-œil) à 2 semaines
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 2 semaines
Évalue les symptômes liés à la douleur sur une échelle allant de 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) à 10 indiquant la pire douleur imaginable (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 2 semaines
Changement par rapport à la douleur subjective de base via l'inventaire des symptômes de douleur neuropathique pour l'œil (NPSI-œil) à 1 mois
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Évalue les symptômes liés à la douleur sur une échelle allant de 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) à 10 indiquant la pire douleur imaginable (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Changement par rapport aux expériences d'effet de douleur subjective de base via l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) à 1 semaine
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Évalue les symptômes liés à la douleur affectant le sommeil, le stress, la disposition, la qualité de vie, sur une échelle de 0 indiquant aucun effet (meilleur résultat) à 10 indiquant un effet maximal (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Changement par rapport aux expériences d'effet de douleur subjective de base via l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) à 2 semaines
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 2 semaines
Évalue les symptômes liés à la douleur affectant le sommeil, le stress, la disposition, la qualité de vie, sur une échelle de 0 indiquant aucun effet (meilleur résultat) à 10 indiquant un effet maximal (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 2 semaines
Changement par rapport aux expériences d'effet de douleur subjective de base via l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) à 1 mois
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Évalue les symptômes liés à la douleur affectant le sommeil, le stress, la disposition, la qualité de vie, sur une échelle de 0 indiquant aucun effet (meilleur résultat) à 10 indiquant un effet maximal (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Changement par rapport aux symptômes mentaux subjectifs de base via l'échelle de fatigue mentale (MFS) à 1 semaine
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Évalue les symptômes mentaux sur une échelle de 0 indiquant aucun effet (meilleur résultat) à 3 indiquant un effet extrême (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Changement par rapport aux symptômes mentaux subjectifs de base via l'échelle de fatigue mentale (MFS) à 2 semaines
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 2 semaines
Évalue les symptômes mentaux sur une échelle de 0 indiquant aucun effet (meilleur résultat) à 3 indiquant un effet extrême (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 2 semaines
Changement par rapport aux symptômes mentaux subjectifs de base via l'échelle de fatigue mentale (MFS) à 1 mois
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Évalue les symptômes mentaux sur une échelle de 0 indiquant aucun effet (meilleur résultat) à 3 indiquant un effet extrême (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Changement par rapport aux symptômes oculaires subjectifs de base et à la fréquence des symptômes via un questionnaire personnalisé sur la douleur oculaire à 1 semaine
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Questionnaire sur la douleur oculaire utilisant une échelle visuelle analogique avec 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 indiquant une douleur extrême (pire résultat) et mesure de la fréquence de 0 % indiquant qu'elle ne se produit jamais (meilleur résultat) à 100 % indiquant qu'elle se produit toujours (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 semaine
Changement par rapport aux symptômes oculaires subjectifs de base et à la fréquence des symptômes via un questionnaire personnalisé sur la douleur oculaire à 2 semaines
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Questionnaire sur la douleur oculaire utilisant une échelle visuelle analogique avec 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 indiquant une douleur extrême (pire résultat) et mesure de la fréquence de 0 % indiquant qu'elle ne se produit jamais (meilleur résultat) à 100 % indiquant qu'elle se produit toujours (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Changement par rapport aux symptômes oculaires subjectifs de base et à la fréquence des symptômes via un questionnaire personnalisé sur la douleur oculaire à 1 mois
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Questionnaire sur la douleur oculaire utilisant une échelle visuelle analogique avec 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 indiquant une douleur extrême (pire résultat) et mesure de la fréquence de 0 % indiquant qu'elle ne se produit jamais (meilleur résultat) à 100 % indiquant qu'elle se produit toujours (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le questionnaire sur la douleur oculaire
Délai: jusqu'à la fin du traitement, 1 mois
Questionnaire sur la douleur oculaire utilisant une échelle visuelle analogique avec 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 indiquant une douleur extrême (pire résultat) et mesure de la fréquence de 0 % indiquant qu'elle ne se produit jamais (meilleur résultat) à 100 % indiquant qu'elle se produit toujours (pire résultat)
jusqu'à la fin du traitement, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
Évaluation du traitement terminé sur un total de 15
jusqu'à la fin des études, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients bêta pour les données démographiques des participants (sexe, âge, race/origine ethnique) dans le modèle de régression prédisant l'adhésion au protocole de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
Analyse de régression exploratoire pour identifier les associations entre les variables démographiques et le nombre de séances de traitement terminées
jusqu'à la fin des études, 1 an
Coefficients bêta pour les données démographiques des participants (sexe, âge, race/origine ethnique) dans le modèle de régression prédisant le changement de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
Analyse de régression exploratoire pour identifier les associations entre les variables démographiques et les changements dans les cotes de douleur (avant et après le traitement de stimulation)
jusqu'à la fin des études, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neil Lagali

Collaborateurs

Linkoeping University
Region Östergötland
University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220727401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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