Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace střídavým a stejnosměrným proudem pro neuropatickou bolest očí

10. července 2026 aktualizováno: Neil Lagali

Stimulace střídavým a přímým proudem pro léčbu chronické neuropatické bolesti očí a mozkových příznaků: pilotní studie

Cílem této klinické intervence je otestovat, zda dvě formy transkraniální proudové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) mohou zmírnit neuropatickou bolest oka na vzorku 20 pacientů.

Hlavní cíle jsou:

  • Otestujte, zda tDCS/tACS může zmírnit neuropatickou bolest očí a/nebo jiné mozkové symptomy: mozkovou únavu, migrénu, citlivost na světlo atd.
  • Otestujte, zda je jedna stimulační metoda lepší než ostatní Pacienti budou léčeni celkem patnácti 30minutovými stimulačními sezeními, třikrát denně po dobu pěti dnů, přičemž každá stimulace je oddělena přibližně 4 hodinami, buď s aktivním tACS nebo tDCS přes pokožku hlavy odpovídající primárním senzorickým a motorickým oblastem.

Pacienti budou mít dotazníky pro sledování subjektivních zkušeností a pupilometrii před a po léčbě pro sledování výsledků experimentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručné shrnutí dostačující

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Švédsko, 58183
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přetrvávající bolest očí po dobu nejméně 6 měsíců
  • průměrná intenzita bolesti oka 4 nebo více na číselné stupnici 0-10
  • naivní vůči transkraniální stimulaci
  • bolest oka s neuropatickými vlastnostmi

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k transkraniální stimulaci (tj.
  • přítomnost očních onemocnění, která jsou pravděpodobnou příčinou bolesti (tj. jizvy rohovky a spojivky, edém rohovky, uveitida, defekty prosvícení duhovky atd.)
  • aktuální účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během jednoho měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Zařízení pro transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) využívající elektrody 50x70 mm, které jsou umístěny bilaterálně mezi EEG souřadnicemi C3/C5 pro levou hemisféru a C4/C6 pro pravou hemisféru (odpovídající S1 a M1 oka). Elektrody na střídavý proud jsou ve fázi a mají stejnou špičkovou až špičkovou stimulaci 3 mA po dobu 30 minut při 10 Hz. Pro zajištění pohodlí a bezpečnosti pacienta je vždy vyžadována hodnota impedance pod 15 ohmů.
Přístroj: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Německo)
Transkraniální stimulace střídavým proudem
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) využívající elektrody 50x70 mm, které má anodickou elektrodu umístěnou kontralaterálně k nejprominentnější oční bolesti nebo v případě příznaků bilaterální bolesti kontralaterálně k dominantní ruce mezi EEG souřadnicemi C3/C5 pro levou hemisféru a C4 /C6 pro pravou hemisféru (odpovídající S1 a M1 oka) a katodu umístěnou na paži pacienta. Proud s vrcholem 3 mA se zvýší po dobu 20 sekund a bude dodáván celkem 20 minut, poté bude klesat po dobu 20 sekund. Pro zajištění pohodlí a bezpečnosti pacienta je vždy vyžadována hodnota impedance pod 15 ohmů.
Přístroj: Sooma stimulátor stejnosměrného proudu (Sooma, Finsko)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměru zornice v milimetrech za 1 týden
Časové okno: po dokončení léčby, 1 týden
Minimální a maximální průměr zornice v milimetrech
po dokončení léčby, 1 týden
Změna od výchozí rychlosti zornice v milimetrech za sekundu za 1 týden
Časové okno: po dokončení léčby, 1 týden
Rychlost změny zornice v milimetrech za sekundu
po dokončení léčby, 1 týden
Změna od výchozí latence zornice v milisekundách za 1 týden
Časové okno: po dokončení léčby, 1 týden
Latence žáka v milisekundách
po dokončení léčby, 1 týden
Změna od výchozí subjektivní bolesti prostřednictvím inventáře symptomů neuropatické bolesti pro oko (NPSI-oko) po 1 týdnu
Časové okno: po ukončení léčby, 1 týden
Hodnotí symptomy související s bolestí na stupnici od 0 indikující žádnou bolest (lepší výsledek) do 10 indikující nejhorší představitelnou bolest (horší výsledek)
po ukončení léčby, 1 týden
Změna od výchozí subjektivní bolesti prostřednictvím inventáře symptomů neuropatické bolesti pro oko (NPSI-eye) po 2 týdnech
Časové okno: po dokončení léčby, 2 týdny
Hodnotí symptomy související s bolestí na stupnici od 0 indikující žádnou bolest (lepší výsledek) do 10 indikující nejhorší představitelnou bolest (horší výsledek)
po dokončení léčby, 2 týdny
Změna od výchozí subjektivní bolesti prostřednictvím inventáře symptomů neuropatické bolesti pro oko (NPSI-eye) po 1 měsíci
Časové okno: po dokončení léčby, 1 měsíc
Hodnotí symptomy související s bolestí na stupnici od 0 indikující žádnou bolest (lepší výsledek) do 10 indikující nejhorší představitelnou bolest (horší výsledek)
po dokončení léčby, 1 měsíc
Změna od výchozího subjektivního účinku bolesti prostřednictvím stupnice hodnocení obrany a veteránské bolesti (DVPRS) po 1 týdnu
Časové okno: po ukončení léčby, 1 týden
Hodnotí symptomy související s bolestí ovlivňující spánek, stres, dispozice, kvalitu života, na stupnici od 0 indikující žádný účinek (lepší výsledek) do 10 indikující maximální účinek (horší výsledek)
po ukončení léčby, 1 týden
Změna od výchozího subjektivního účinku bolesti prostřednictvím stupnice hodnocení obrany a veteránské bolesti (DVPRS) po 2 týdnech
Časové okno: po dokončení léčby, 2 týdny
Hodnotí symptomy související s bolestí ovlivňující spánek, stres, dispozice, kvalitu života, na stupnici od 0 indikující žádný účinek (lepší výsledek) do 10 indikující maximální účinek (horší výsledek)
po dokončení léčby, 2 týdny
Změna od výchozího subjektivního účinku bolesti prostřednictvím stupnice hodnocení obrany a veteránské bolesti (DVPRS) po 1 měsíci
Časové okno: po dokončení léčby, 1 měsíc
Hodnotí symptomy související s bolestí ovlivňující spánek, stres, dispozice, kvalitu života, na stupnici od 0 indikující žádný účinek (lepší výsledek) do 10 indikující maximální účinek (horší výsledek)
po dokončení léčby, 1 měsíc
Změna od výchozích subjektivních duševních symptomů prostřednictvím stupnice duševní únavy (MFS) po 1 týdnu
Časové okno: po ukončení léčby, 1 týden
Hodnotí mentální symptomy na stupnici od 0, což znamená žádný účinek (lepší výsledek) do 3, což znamená extrémní účinek (horší výsledek)
po ukončení léčby, 1 týden
Změna od výchozích subjektivních mentálních symptomů prostřednictvím stupnice duševní únavy (MFS) po 2 týdnech
Časové okno: po dokončení léčby, 2 týdny
Hodnotí mentální symptomy na stupnici od 0, což znamená žádný účinek (lepší výsledek) do 3, což znamená extrémní účinek (horší výsledek)
po dokončení léčby, 2 týdny
Změna od výchozích subjektivních duševních symptomů prostřednictvím stupnice duševní únavy (MFS) po 1 měsíci
Časové okno: po dokončení léčby, 1 měsíc
Hodnotí mentální symptomy na stupnici od 0, což znamená žádný účinek (lepší výsledek) do 3, což znamená extrémní účinek (horší výsledek)
po dokončení léčby, 1 měsíc
Změna od výchozích subjektivních očních příznaků a frekvence příznaků prostřednictvím vlastního dotazníku oční bolesti po 1 týdnu
Časové okno: po ukončení léčby, 1 týden
Dotazník oční bolesti s použitím vizuální analogové škály s 0 indikující žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 indikující extrémní bolest (horší výsledek) a měření frekvence od 0 % indikující nikdy se nevyskytující (lepší výsledek) do 100 % indikující vždy se vyskytující (horší výsledek)
po ukončení léčby, 1 týden
Změna od výchozích subjektivních očních příznaků a frekvence příznaků prostřednictvím vlastního dotazníku oční bolesti po 2 týdnech
Časové okno: po dokončení léčby, 1 měsíc
Dotazník oční bolesti s použitím vizuální analogové škály s 0 indikující žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 indikující extrémní bolest (horší výsledek) a měření frekvence od 0 % indikující nikdy se nevyskytující (lepší výsledek) do 100 % indikující vždy se vyskytující (horší výsledek)
po dokončení léčby, 1 měsíc
Změna od výchozích subjektivních očních symptomů a frekvence symptomů pomocí vlastního dotazníku oční bolesti po 1 měsíci
Časové okno: po dokončení léčby, 1 měsíc
Dotazník oční bolesti s použitím vizuální analogové škály s 0 indikující žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 indikující extrémní bolest (horší výsledek) a měření frekvence od 0 % indikující nikdy se nevyskytující (lepší výsledek) do 100 % indikující vždy se vyskytující (horší výsledek)
po dokončení léčby, 1 měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle dotazníku o bolesti oka
Časové okno: po dokončení léčby, 1 měsíc
Dotazník oční bolesti s použitím vizuální analogové škály s 0 indikující žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 indikující extrémní bolest (horší výsledek) a měření frekvence od 0 % indikující nikdy se nevyskytující (lepší výsledek) do 100 % indikující vždy se vyskytující (horší výsledek)
po dokončení léčby, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčby
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
Vyhodnocení absolvované léčby z celkem 15
ukončením studia, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta koeficienty pro demografické údaje účastníků (pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost) v regresním modelu předpovídajícím dodržování léčebného protokolu
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
Průzkumná regresní analýza k identifikaci souvislostí mezi demografickými proměnnými a počtem dokončených léčebných sezení
ukončením studia, 1 rok
Beta koeficienty pro demografické údaje účastníků (pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost) v regresním modelu předpovídajícím změnu bolesti (numerická hodnotící škála)
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
Explorativní regresní analýza k identifikaci souvislostí mezi demografickými proměnnými a změnou hodnocení bolesti (před vs. po stimulační léčbě)
ukončením studia, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neil Lagali

Spolupracovníci

Linkoeping University
Region Östergötland
University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220727401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit