Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação de corrente contínua e alternada para dor ocular neuropática

4 de julho de 2023 atualizado por: Neil Lagali

Estimulação por corrente contínua e alternada para o tratamento da dor ocular neuropática crônica e sintomas cerebrais: um estudo piloto

O objetivo desta intervenção clínica é testar se duas formas de estimulação transcraniana por corrente, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ou estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) podem aliviar a dor ocular neuropática em uma amostra de 20 pacientes.

Os principais objetivos são:

  • Teste se o tDCS/tACS pode aliviar a dor ocular neuropática e/ou outros sintomas cerebrais: fadiga cerebral, enxaqueca, sensibilidade à luz, etc.
  • Teste se um método de estimulação é superior ao outro Os pacientes serão tratados por um total de quinze sessões de estimulação de 30 minutos, três vezes ao dia durante um período de cinco dias, cada estimulação separada por aproximadamente 4 horas, com tACS ou tDCS ativos sobre o couro cabeludo correspondendo às áreas sensoriais e motoras primárias.

Os pacientes terão questionários para monitorar experiências subjetivas e pupilometria antes e depois do tratamento para monitorar os resultados experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Breve resumo suficiente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Suécia, 58183
        • Recrutamento
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor ocular persistente por pelo menos 6 meses
  • intensidade média da dor ocular de 4 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
  • ingênuo à estimulação transcraniana
  • dor ocular com características do tipo neuropática

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para estimulação transcraniana (ou seja, marca-passo, desfibrilador cardioversor, neuroestimulação (cérebro ou medula espinhal), estimulações de crescimento ósseo, monitores de pressão arterial internos, epilepsia, gravidez)
  • presença de doenças oculares que são a causa provável da dor (ou seja, cicatrização da córnea e da conjuntiva, edema da córnea, uveíte, defeitos de transiluminação da íris, etc.)
  • participação atual em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de um mês antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcraniana por corrente alternada
Dispositivo de estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) usando eletrodos de 50x70 mm que são colocados bilateralmente entre as coordenadas EEG C3/C5 para o hemisfério esquerdo e C4/C6 para o hemisfério direito (correspondente a S1 e M1 do olho). Os eletrodos de corrente alternada estão em fase e têm a mesma estimulação pico a pico de 3mA, por 30 minutos de duração a 10Hz. Um valor de impedância inferior a 15 ohms é necessário em todos os momentos para garantir o conforto e a segurança do paciente.
Dispositivo: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Alemanha)
Estimulação transcraniana por corrente alternada
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) usando eletrodos de 50x70 mm que tem o eletrodo anódico colocado contralateral à dor ocular mais proeminente ou, no caso de sintomas de dor bilateral, contralateral à mão dominante entre as coordenadas EEG C3/C5 para o hemisfério esquerdo e C4 /C6 para o hemisfério direito (correspondente a S1 e M1 do olho), e o cátodo colocado no braço do paciente. Uma corrente com pico de 3 mA aumentará por 20 segundos e será fornecida por um total de 20 minutos, depois disso, diminuirá por 20 segundos. Um valor de impedância inferior a 15 ohms é necessário em todos os momentos para garantir o conforto e a segurança do paciente.
Dispositivo: Estimulador de corrente contínua Sooma (Sooma, Finlândia)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diâmetro basal da pupila em milímetros em 1 semana
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 semana
Diâmetro mínimo e máximo da pupila em milímetros
até a conclusão do tratamento, 1 semana
Alteração da velocidade basal da pupila em milímetros por segundo em 1 semana
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 semana
A pupila altera a velocidade em milímetros por segundo
até a conclusão do tratamento, 1 semana
Alteração da latência basal da pupila em milissegundos em 1 semana
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 semana
Latência da pupila latência em milissegundos
até a conclusão do tratamento, 1 semana
Alteração da dor subjetiva basal por meio do inventário de sintomas de dor neuropática para o olho (NPSI-olho) em 1 semana
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 semana
Avalia os sintomas relacionados à dor em uma escala de 0 indicando nenhuma dor (melhor resultado) a 10 indicando pior dor imaginável (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 semana
Alteração da dor subjetiva basal por meio do inventário de sintomas de dor neuropática para o olho (NPSI-olho) em 2 semanas
Prazo: até a conclusão do tratamento, 2 semanas
Avalia os sintomas relacionados à dor em uma escala de 0 indicando nenhuma dor (melhor resultado) a 10 indicando pior dor imaginável (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 2 semanas
Mudança da dor subjetiva basal por meio do inventário de sintomas de dor neuropática para o olho (NPSI-olho) em 1 mês
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 mês
Avalia os sintomas relacionados à dor em uma escala de 0 indicando nenhuma dor (melhor resultado) a 10 indicando pior dor imaginável (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 mês
Alteração das experiências de efeito de dor subjetiva da linha de base por meio da Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veterano (DVPRS) em 1 semana
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 semana
Avalia os sintomas relacionados à dor que afetam o sono, estresse, disposição e qualidade de vida, em uma escala de 0 indicando nenhum efeito (melhor resultado) a 10 indicando efeito máximo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 semana
Alteração das experiências de efeito de dor subjetiva da linha de base por meio da Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veterano (DVPRS) em 2 semanas
Prazo: até a conclusão do tratamento, 2 semanas
Avalia os sintomas relacionados à dor que afetam o sono, estresse, disposição e qualidade de vida, em uma escala de 0 indicando nenhum efeito (melhor resultado) a 10 indicando efeito máximo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 2 semanas
Alteração das experiências de efeito de dor subjetiva de linha de base por meio da Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veterano (DVPRS) em 1 mês
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 mês
Avalia os sintomas relacionados à dor que afetam o sono, estresse, disposição e qualidade de vida, em uma escala de 0 indicando nenhum efeito (melhor resultado) a 10 indicando efeito máximo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 mês
Alteração dos sintomas mentais subjetivos basais por meio da Escala de Fadiga Mental (MFS) em 1 semana
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 semana
Avalia os sintomas mentais em uma escala de 0 indicando nenhum efeito (melhor resultado) a 3 indicando efeito extremo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 semana
Alteração dos sintomas mentais subjetivos basais por meio da Escala de Fadiga Mental (MFS) em 2 semanas
Prazo: até a conclusão do tratamento, 2 semanas
Avalia os sintomas mentais em uma escala de 0 indicando nenhum efeito (melhor resultado) a 3 indicando efeito extremo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 2 semanas
Alteração dos sintomas mentais subjetivos basais por meio da Escala de Fadiga Mental (MFS) em 1 mês
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 mês
Avalia os sintomas mentais em uma escala de 0 indicando nenhum efeito (melhor resultado) a 3 indicando efeito extremo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 mês
Mudança de sintomas oculares subjetivos basais e frequência de sintomas por meio de questionário personalizado de dor ocular em 1 semana
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 semana
Questionário de dor ocular usando uma escala analógica visual com 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indicando dor extrema (pior resultado) e medida de frequência de 0% indicando nunca ocorrendo (melhor resultado) a 100% indicando sempre ocorrendo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 semana
Alteração dos sintomas oculares subjetivos basais e da frequência dos sintomas por meio do questionário personalizado de dor ocular em 2 semanas
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 mês
Questionário de dor ocular usando uma escala analógica visual com 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indicando dor extrema (pior resultado) e medida de frequência de 0% indicando nunca ocorrendo (melhor resultado) a 100% indicando sempre ocorrendo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 mês
Alteração dos sintomas oculares subjetivos basais e da frequência dos sintomas por meio do questionário personalizado de dor ocular em 1 mês
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 mês
Questionário de dor ocular usando uma escala analógica visual com 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indicando dor extrema (pior resultado) e medida de frequência de 0% indicando nunca ocorrendo (melhor resultado) a 100% indicando sempre ocorrendo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 mês
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo questionário de dor ocular
Prazo: até a conclusão do tratamento, 1 mês
Questionário de dor ocular usando uma escala analógica visual com 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indicando dor extrema (pior resultado) e medida de frequência de 0% indicando nunca ocorrendo (melhor resultado) a 100% indicando sempre ocorrendo (pior resultado)
até a conclusão do tratamento, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
Avaliação do tratamento concluído de um total de 15
até a conclusão do estudo, 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes beta para dados demográficos do participante (sexo, idade, raça/etnia) no modelo de regressão que prevê a adesão ao protocolo de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
Análise de regressão exploratória para identificar associações entre variáveis ​​demográficas e número de sessões de tratamento concluídas
até a conclusão do estudo, 1 ano
Coeficientes beta para dados demográficos do participante (sexo, idade, raça/etnia) no modelo de regressão que prevê mudança na dor (escala de avaliação numérica)
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
Análise de regressão exploratória para identificar associações entre variáveis ​​demográficas e mudança nas classificações de dor (antes vs. após o tratamento de estimulação)
até a conclusão do estudo, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neil Lagali

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220727401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor nos olhos

Ensaios clínicos em DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Alemanha)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever