Veksel- og likestrømsstimulering for nevropatiske øyesmerter
10. juli 2026 oppdatert av: Neil Lagali
Veksel- og likestrømsstimulering for behandling av kroniske nevropatiske øyesmerter og cerebrale symptomer: en pilotstudie
Målet med denne kliniske intervensjonen er å teste om to former for transkraniell strømstimulering, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) eller transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan lindre nevropatiske øyesmerter hos en prøve på 20 pasienter.
Hovedmålene er:
- Test om tDCS/tACS kan lindre nevropatiske øyesmerter og/eller andre cerebrale symptomer: hjernetretthet, migrene, lysfølsomhet, etc.
- Test om en stimuleringsmetode er overlegen den andre. Pasientene vil bli behandlet i totalt femten 30-minutters stimuleringsøkter, tre ganger daglig over en femdagers periode, hver stimulering atskilt med ca. 4 timer, med enten aktiv tACS eller tDCS over hodebunnen tilsvarende primære sensoriske og motoriske områder.
Pasientene vil ha spørreskjemaer for å overvåke subjektive opplevelser og pupillometri før og etter behandling for å overvåke eksperimentelle utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort oppsummering tilstrekkelig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Other / Non-US
-
Linköping, Other / Non-US, Sverige, 58183
- Eye Clinic, University Hospital in Linköping
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedvarende øyesmerter i minst 6 måneder
- gjennomsnittlig øyesmerteintensitet på 4 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- naiv til transkraniell stimulering
- øyesmerter med nevropatisk-lignende egenskaper
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for transkraniell stimulering (dvs. pacemaker, cardioverter defibrillator, nevrostimulering (hjerne eller ryggmarg), beinvekststimulering, inneboende blodtrykksmålere, epilepsi, graviditet)
- tilstedeværelse av øyesykdommer som er den sannsynlige årsaken til smerte (dvs. arrdannelse i hornhinnen og konjunktiva, ødem i hornhinnen, uveitt, gjennomlysningsdefekter i iris, etc.)
- nåværende deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen én måned før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimulering
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) enhet ved bruk av 50x70 mm elektroder som er plassert bilateralt mellom EEG-koordinatene C3/C5 for venstre hjernehalvdel og C4/C6 for høyre hjernehalvdel (tilsvarende S1 og M1 i øyet).
Vekselstrømselektrodene er i fase og har samme topp til topp stimulering 3mA, i 30 minutters varighet ved 10Hz.
En impedansverdi under 15 ohm kreves til enhver tid for å sikre pasientens komfort og sikkerhet.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering
|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) enhet som bruker 50x70 mm elektroder som har anodalelektroden plassert kontralateralt til de mest fremtredende øyesmerter eller, i tilfelle av bilaterale smertesymptomer, kontralateralt til den dominerende hånden mellom EEG-koordinatene C3/C5 for venstre hjernehalvdel og C4 /C6 for høyre hjernehalvdel (tilsvarende S1 og M1 i øyet), og katoden plassert på pasientens overarm.
En strøm som topper ved 3mA vil øke i 20 sekunder og leveres i totalt 20 minutter, deretter rampe ned i 20 sekunder.
En impedansverdi under 15 ohm kreves til enhver tid for å sikre pasientens komfort og sikkerhet.
|
Transkraniell likestrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline pupilldiameter i millimeter etter 1 uke
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
Minimum og maksimal pupilldiameter i millimeter
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
|
Endring fra baseline pupillhastighet i millimeter per sekund etter 1 uke
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
Pupillendringshastighet i millimeter per sekund
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
|
Endring fra baseline pupilllatens i millisekunder ved 1 uke
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
Elevlatensforsinkelse i millisekunder
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
|
Endring fra baseline subjektiv smerte via inventar for nevropatiske smertesymptomer for øyet (NPSI-øye) etter 1 uke
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
Vurderer smerterelaterte symptomer på en skala fra 0 som indikerer ingen smerte (bedre utfall) til 10 som indikerer verst tenkelig smerte (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
|
Endring fra subjektiv smerte ved baseline via nevropatiske smertesymptomer for øyet (NPSI-øye) etter 2 uker
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 2 uker
|
Vurderer smerterelaterte symptomer på en skala fra 0 som indikerer ingen smerte (bedre utfall) til 10 som indikerer verst tenkelig smerte (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 2 uker
|
|
Endring fra baseline subjektiv smerte via inventar av nevropatiske smertesymptomer for øyet (NPSI-øye) etter 1 måned
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
Vurderer smerterelaterte symptomer på en skala fra 0 som indikerer ingen smerte (bedre utfall) til 10 som indikerer verst tenkelig smerte (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
|
Endring fra baseline subjektiv smerteeffektopplevelse via forsvars- og veteran smertevurderingsskala (DVPRS) etter 1 uke
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
Vurderer smerterelaterte symptomer som påvirker søvn, stress, disposisjon, livskvalitet, på en skala fra 0 som indikerer ingen effekt (bedre resultat) til 10 som indikerer maksimal effekt (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
|
Endring fra baseline subjektive smerteeffektopplevelser via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) etter 2 uker
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 2 uker
|
Vurderer smerterelaterte symptomer som påvirker søvn, stress, disposisjon, livskvalitet, på en skala fra 0 som indikerer ingen effekt (bedre resultat) til 10 som indikerer maksimal effekt (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 2 uker
|
|
Endring fra baseline subjektive smerteeffektopplevelser via Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) etter 1 måned
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
Vurderer smerterelaterte symptomer som påvirker søvn, stress, disposisjon, livskvalitet, på en skala fra 0 som indikerer ingen effekt (bedre resultat) til 10 som indikerer maksimal effekt (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
|
Endring fra baseline subjektive mentale symptomer via Mental Fatigue Scale (MFS) etter 1 uke
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
Vurderer psykiske symptomer på en skala fra 0 som indikerer ingen effekt (bedre utfall) til 3 som indikerer ekstrem effekt (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
|
Endring fra baseline subjektive mentale symptomer via Mental Fatigue Scale (MFS) etter 2 uker
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 2 uker
|
Vurderer psykiske symptomer på en skala fra 0 som indikerer ingen effekt (bedre utfall) til 3 som indikerer ekstrem effekt (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 2 uker
|
|
Endring fra baseline subjektive mentale symptomer via Mental Fatigue Scale (MFS) etter 1 måned
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
Vurderer psykiske symptomer på en skala fra 0 som indikerer ingen effekt (bedre utfall) til 3 som indikerer ekstrem effekt (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
|
Endring fra baseline subjektive okulære symptomer og symptomfrekvens via tilpasset okulær smerte spørreskjema etter 1 uke
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
Spørreskjema for øyesmerte som bruker en visuell analog skala med 0 som indikerer ingen smerte (bedre utfall) og 10 indikerer ekstrem smerte (verre utfall) og frekvensmål fra 0 % indikerer aldri forekommende (bedre utfall) til 100 % indikerer alltid forekommende (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 uke
|
|
Endring fra baseline subjektive okulære symptomer og symptomfrekvens via tilpasset okulær smerte spørreskjema etter 2 uker
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
Spørreskjema for øyesmerte som bruker en visuell analog skala med 0 som indikerer ingen smerte (bedre utfall) og 10 indikerer ekstrem smerte (verre utfall) og frekvensmål fra 0 % indikerer aldri forekommende (bedre utfall) til 100 % indikerer alltid forekommende (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
|
Endring fra baseline subjektive okulære symptomer og symptomfrekvens via tilpasset okulær smerte spørreskjema etter 1 måned
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
Spørreskjema for øyesmerte som bruker en visuell analog skala med 0 som indikerer ingen smerte (bedre utfall) og 10 indikerer ekstrem smerte (verre utfall) og frekvensmål fra 0 % indikerer aldri forekommende (bedre utfall) til 100 % indikerer alltid forekommende (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved spørreskjema for øyesmerte
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
Spørreskjema for øyesmerte som bruker en visuell analog skala med 0 som indikerer ingen smerte (bedre utfall) og 10 indikerer ekstrem smerte (verre utfall) og frekvensmål fra 0 % indikerer aldri forekommende (bedre utfall) til 100 % indikerer alltid forekommende (verre utfall)
|
gjennom behandlingsavslutning, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad for behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
Evaluering av gjennomført behandling fra totalt 15
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-koeffisienter for deltakerdemografi (kjønn, alder, rase/etnisitet) i regresjonsmodell som forutsier overholdelse av behandlingsprotokoll
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
Utforskende regresjonsanalyse for å identifisere assosiasjoner mellom demografiske variabler og antall fullførte behandlingsøkter
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
|
Beta-koeffisienter for deltakerdemografi (kjønn, alder, rase/etnisitet) i regresjonsmodell som forutsier endring i smerte (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
|
Utforskende regresjonsanalyse for å identifisere assosiasjoner mellom demografiske variabler og endring i smertevurderinger (før vs. etter stimuleringsbehandling)
|
gjennom studieavslutning, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Øyesykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemanifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Øyesmerter
- Synsnervesykdommer
Andre studie-ID-numre
- 20220727401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .