Vaihto- ja tasavirtastimulaatio neuropaattiseen silmäkipuun
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neil Lagali
Vaihto- ja tasavirtastimulaatio kroonisen neuropaattisen silmäkivun ja aivooireiden hoitoon: pilottitutkimus
Tämän kliinisen toimenpiteen tavoitteena on testata, voivatko kaksi transkraniaalisen virtastimulaation muotoa, transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) tai transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) lievittää neuropaattista silmäkipua 20 potilaan otoksessa.
Päätavoitteet ovat:
- Testaa, voiko tDCS/tACS lievittää neuropaattista silmäkipua ja/tai muita aivooireita: aivojen väsymystä, migreeniä, valoherkkyyttä jne.
- Testaa, onko jokin stimulaatiomenetelmä muita parempi Potilaita hoidetaan yhteensä viisitoista 30 minuutin stimulaatioistunnon ajan kolme kertaa päivässä viiden päivän aikana, kunkin stimulaation välillä noin 4 tuntia joko aktiivisella tACS:llä tai tDCS:llä. päänahan yli, mikä vastaa ensisijaisia sensorisia ja motorisia alueita.
Potilailla on kyselylomakkeita subjektiivisten kokemusten seuraamiseksi ja pupillometria ennen hoitoa ja sen jälkeen kokeellisten tulosten seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto riittää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Other / Non-US
-
Linköping, Other / Non-US, Ruotsi, 58183
- Eye Clinic, University Hospital in Linköping
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva silmäkipu vähintään 6 kuukautta
- silmäkipujen keskimääräinen voimakkuus 4 tai enemmän numeerisella 0-10 asteikolla
- naiivi transkraniaaliselle stimulaatiolle
- silmäkipu, jolla on neuropaattisia ominaisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe transkraniaaliselle stimulaatiolle (eli sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, neurostimulaatio (aivot tai selkäydin), luun kasvustimulaatiot, pysyvät verenpainemittarit, epilepsia, raskaus)
- silmäsairauksien esiintyminen, jotka ovat todennäköinen kivun syy (esim. sarveiskalvon ja sidekalvon arpeutuminen, sarveiskalvon turvotus, uveiitti, iiriksen läpinäkyvyyshäiriöt jne.)
- nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) -laite, jossa käytetään 50 x 70 mm:n elektrodeja, jotka on sijoitettu molemmin puolin EEG-koordinaattien C3/C5 (vasemman pallonpuoliskon ja C4/C6) väliin (vastaa silmän S1:tä ja M1:tä).
Vaihtovirtaelektrodit ovat samanvaiheisia ja niillä on sama stimulaatio huipusta huippuun 3 mA 30 minuutin ajan 10 Hz:llä.
Alle 15 ohmin impedanssiarvo vaaditaan aina potilaan mukavuuden ja turvallisuuden takaamiseksi.
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -laite, jossa käytetään 50 x 70 mm:n elektrodeja ja jonka anodielektrodi on sijoitettu vastakkaiseen suuntaan merkittävimmän silmäkipun suhteen tai molemminpuolisten kipuoireiden tapauksessa kontralateraalisesti hallitsevan käden suhteen vasemman pallonpuoliskon EEG-koordinaattien C3/C5 ja C4 välillä. /C6 oikealle aivopuoliskolle (vastaa silmän S1:tä ja M1:tä) ja katodi asetetaan potilaan olkavarteen.
Virta, joka on huipussaan 3 mA, nousee 20 sekunniksi ja toimitetaan yhteensä 20 minuutin ajan, minkä jälkeen se laskee 20 sekunnin ajan.
Alle 15 ohmin impedanssiarvo vaaditaan aina potilaan mukavuuden ja turvallisuuden takaamiseksi.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta pupillin halkaisija millimetreinä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
Pupillin pienin ja suurin halkaisija millimetreinä
|
hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
|
Muutos perusviivasta pupillin nopeudesta millimetreinä sekunnissa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
Pupillin muutosnopeus millimetreinä sekunnissa
|
hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
|
Muutos perustason pupillilatenssista millisekunteina 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
Pupillin latenssiviive millisekunteina
|
hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisesta kivusta silmän neuropaattisen kivun oirekartoituksen (NPSI-eye) avulla 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
Arvioi kipuun liittyviä oireita asteikolla 0, joka tarkoittaa, että ei kipua (parempi tulos) 10:een, joka tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisesta kivusta silmän neuropaattisen kivun oirekartoituksen (NPSI-eye) avulla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 2 viikkoa
|
Arvioi kipuun liittyviä oireita asteikolla 0, joka tarkoittaa, että ei kipua (parempi tulos) 10:een, joka tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisesta kivusta silmän neuropaattisen kivun oireiden inventaarion (NPSI-silmä) avulla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
Arvioi kipuun liittyviä oireita asteikolla 0, joka tarkoittaa, että ei kipua (parempi tulos) 10:een, joka tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötason subjektiivisista kipuvaikutuksista Defence and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) -arviointiasteikon (DVPRS) avulla 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
Arvioi kipuun liittyviä oireita, jotka vaikuttavat uneen, stressiin, taipumukseen, elämänlaatuun asteikolla 0, joka ilmaisee, ettei vaikutusta (parempi tulos) 10:een, joka ilmaisee maksimivaikutuksen (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
|
Muutos lähtötason subjektiivisista kipuvaikutuksista Defence and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 2 viikkoa
|
Arvioi kipuun liittyviä oireita, jotka vaikuttavat uneen, stressiin, taipumukseen, elämänlaatuun asteikolla 0, joka ilmaisee, ettei vaikutusta (parempi tulos) 10:een, joka ilmaisee maksimivaikutuksen (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisista kipuvaikutuksista Defence and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) -arvioinnin avulla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
Arvioi kipuun liittyviä oireita, jotka vaikuttavat uneen, stressiin, taipumukseen, elämänlaatuun asteikolla 0, joka ilmaisee, ettei vaikutusta (parempi tulos) 10:een, joka ilmaisee maksimivaikutuksen (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisista mielenterveysoireista Mental Fatigue Scale (MFS) -asteikolla 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
Arvioi mielenterveysoireita asteikolla 0, joka osoittaa, ettei vaikutusta (parempi tulos) 3:een, joka ilmaisee äärimmäisen vaikutuksen (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisista mielenterveysoireista Mental Fatigue Scale (MFS) -asteikolla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 2 viikkoa
|
Arvioi mielenterveysoireita asteikolla 0, joka osoittaa, ettei vaikutusta (parempi tulos) 3:een, joka ilmaisee äärimmäisen vaikutuksen (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 2 viikkoa
|
|
Muutos perustilan subjektiivisista mielenterveysoireista Mental Fatigue Scale (MFS) -asteikolla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
Arvioi mielenterveysoireita asteikolla 0, joka osoittaa, ettei vaikutusta (parempi tulos) 3:een, joka ilmaisee äärimmäisen vaikutuksen (huonompi tulos)
|
hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisista silmäoireista ja oireiden esiintymistiheydestä mukautetun silmäkipukyselyn avulla 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
Silmäkipukyselylomake käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 osoittaa, ettei kipua (parempi tulos) ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua (huonompi tulos) ja taajuus mitataan 0 %:sta, joka tarkoittaa, että ei koskaan esiinny (parempi tulos) 100 %:iin, joka ilmaisee aina esiintyvän (huonompi tulos).
|
hoidon päätyttyä, 1 viikko
|
|
Muutos perustilan subjektiivisista silmäoireista ja oireiden esiintymistiheydestä mukautetun silmäkipukyselyn avulla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
Silmäkipukyselylomake käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 osoittaa, ettei kipua (parempi tulos) ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua (huonompi tulos) ja taajuus mitataan 0 %:sta, joka tarkoittaa, että ei koskaan esiinny (parempi tulos) 100 %:iin, joka ilmaisee aina esiintyvän (huonompi tulos).
|
hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisista silmäoireista ja oireiden esiintymistiheydestä mukautetun silmäkipukyselyn avulla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
Silmäkipukyselylomake käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 osoittaa, ettei kipua (parempi tulos) ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua (huonompi tulos) ja taajuus mitataan 0 %:sta, joka tarkoittaa, että ei koskaan esiinny (parempi tulos) 100 %:iin, joka ilmaisee aina esiintyvän (huonompi tulos).
|
hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia silmäkipukyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
Silmäkipukyselylomake käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 osoittaa, ettei kipua (parempi tulos) ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua (huonompi tulos) ja taajuus mitataan 0 %:sta, joka tarkoittaa, että ei koskaan esiinny (parempi tulos) 100 %:iin, joka ilmaisee aina esiintyvän (huonompi tulos).
|
hoidon päätyttyä, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon suostumusaste
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Suoritetun hoidon arviointi yhteensä 15:stä
|
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-kertoimet osallistujien demografisille tiedoille (sukupuoli, ikä, rotu/etnisyys) regressiomallissa, joka ennustaa hoitoprotokollan noudattamista
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Tutkiva regressioanalyysi demografisten muuttujien ja suoritettujen hoitokertojen määrän välisten yhteyksien tunnistamiseksi
|
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
|
Beta-kertoimet osallistujien demografisille tiedoille (sukupuoli, ikä, rotu/etnisyys) regressiomallissa, joka ennustaa kivun muutosta (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Tutkiva regressioanalyysi demografisten muuttujien ja kipuluokituksen muutosten välisten yhteyksien tunnistamiseksi (ennen stimulaatiohoidon jälkeen ja sen jälkeen)
|
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Silmäsairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat
- Silmäkipu
- Näköhermon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220727401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .