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Stimolazione a corrente alternata e continua per il dolore oculare neuropatico

10 luglio 2026 aggiornato da: Neil Lagali

Stimolazione a corrente alternata e continua per il trattamento del dolore oculare neuropatico cronico e dei sintomi cerebrali: uno studio pilota

L'obiettivo di questo intervento clinico è verificare se due forme di stimolazione transcranica della corrente, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) o la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) possono alleviare il dolore oculare neuropatico in un campione di 20 pazienti.

Gli scopi principali sono:

  • Testare se la tDCS/tACS può alleviare il dolore oculare neuropatico e/o altri sintomi cerebrali: affaticamento cerebrale, emicrania, sensibilità alla luce, ecc.
  • Testare se un metodo di stimolazione è superiore all'altro I pazienti saranno trattati per un totale di quindici sessioni di stimolazione di 30 minuti, tre volte al giorno per un periodo di cinque giorni, ciascuna stimolazione separata da circa 4 ore, con tACS o tDCS attivi sopra il cuoio capelluto in corrispondenza delle aree sensoriali e motorie primarie.

I pazienti avranno questionari per monitorare esperienze soggettive e pupillometria prima e dopo il trattamento per monitorare i risultati sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve riassunto sufficiente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Other / Non-US
      • Linköping, Other / Non-US, Svezia, 58183
        • Eye Clinic, University Hospital in Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore oculare persistente per almeno 6 mesi
  • intensità media del dolore oculare di 4 o più su una scala di valutazione numerica 0-10
  • naive alla stimolazione transcranica
  • dolore oculare con caratteristiche simil-neuropatiche

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla stimolazione transcranica (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter, neurostimolazione (cervello o midollo spinale), stimolazione della crescita ossea, monitor della pressione arteriosa a permanenza, epilessia, gravidanza)
  • presenza di malattie oculari che sono la probabile causa del dolore (es. cicatrici corneali e congiuntivali, edema corneale, uveite, difetti di transilluminazione dell'iride, ecc.)
  • partecipazione attuale a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale entro un mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente alternata
Dispositivo di stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) che utilizza elettrodi 50x70 mm posizionati bilateralmente tra le coordinate EEG C3/C5 per l'emisfero sinistro e C4/C6 per l'emisfero destro (corrispondenti a S1 e M1 dell'occhio). Gli elettrodi di corrente alternata sono in fase e hanno la stessa stimolazione da picco a picco di 3 mA, per una durata di 30 minuti a 10 Hz. È sempre necessario un valore di impedenza inferiore a 15 ohm per garantire il comfort e la sicurezza del paziente.
Dispositivo: DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Germania)
Stimolazione transcranica a corrente alternata
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che utilizza elettrodi 50x70 mm con l'elettrodo anodico posizionato controlateralmente al dolore oculare più prominente o, nel caso di sintomi di dolore bilaterale, controlaterale alla mano dominante tra le coordinate EEG C3/C5 per l'emisfero sinistro e C4 /C6 per l'emisfero destro (corrispondente a S1 e M1 dell'occhio), e il catodo posto sulla parte superiore del braccio del paziente. Un picco di corrente a 3 mA aumenterà per 20 secondi e verrà erogato per un totale di 20 minuti, quindi diminuirà per 20 secondi. È sempre necessario un valore di impedenza inferiore a 15 ohm per garantire il comfort e la sicurezza del paziente.
Dispositivo: Stimolatore a corrente continua Sooma (Sooma, Finlandia)
Stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal diametro della pupilla al basale in millimetri a 1 settimana
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Diametro minimo e massimo della pupilla in millimetri
fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Variazione rispetto alla velocità della pupilla di base in millimetri al secondo a 1 settimana
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Velocità di cambiamento della pupilla in millimetri al secondo
fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Modifica dalla latenza della pupilla di base in millisecondi a 1 settimana
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Latenza della latenza della pupilla in millisecondi
fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Variazione dal dolore soggettivo al basale tramite l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico per l'occhio (NPSI-eye) a 1 settimana
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Valuta i sintomi correlati al dolore su una scala da 0 che indica assenza di dolore (risultato migliore) a 10 che indica il peggior dolore immaginabile (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Variazione dal dolore soggettivo al basale tramite l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico per l'occhio (NPSI-eye) a 2 settimane
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 2 settimane
Valuta i sintomi correlati al dolore su una scala da 0 che indica assenza di dolore (risultato migliore) a 10 che indica il peggior dolore immaginabile (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 2 settimane
Variazione dal dolore soggettivo al basale tramite l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico per l'occhio (NPSI-eye) a 1 mese
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 mese
Valuta i sintomi correlati al dolore su una scala da 0 che indica assenza di dolore (risultato migliore) a 10 che indica il peggior dolore immaginabile (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 mese
Variazione rispetto alle esperienze di effetto del dolore soggettivo al basale tramite Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) a 1 settimana
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Valuta i sintomi correlati al dolore che influenzano il sonno, lo stress, la disposizione, la qualità della vita, su una scala da 0 che indica nessun effetto (risultato migliore) a 10 che indica il massimo effetto (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Variazione rispetto alle esperienze di effetto del dolore soggettivo al basale tramite Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) a 2 settimane
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 2 settimane
Valuta i sintomi correlati al dolore che influenzano il sonno, lo stress, la disposizione, la qualità della vita, su una scala da 0 che indica nessun effetto (risultato migliore) a 10 che indica il massimo effetto (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 2 settimane
Variazione rispetto alle esperienze di effetto del dolore soggettivo al basale tramite Defense and Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) a 1 mese
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 mese
Valuta i sintomi correlati al dolore che influenzano il sonno, lo stress, la disposizione, la qualità della vita, su una scala da 0 che indica nessun effetto (risultato migliore) a 10 che indica il massimo effetto (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 mese
Variazione dai sintomi mentali soggettivi al basale tramite Mental Fatigue Scale (MFS) a 1 settimana
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Valuta i sintomi mentali su una scala da 0 che indica nessun effetto (risultato migliore) a 3 che indica un effetto estremo (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Variazione dai sintomi mentali soggettivi al basale tramite Mental Fatigue Scale (MFS) a 2 settimane
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 2 settimane
Valuta i sintomi mentali su una scala da 0 che indica nessun effetto (risultato migliore) a 3 che indica un effetto estremo (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 2 settimane
Variazione dai sintomi mentali soggettivi al basale tramite Mental Fatigue Scale (MFS) a 1 mese
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 mese
Valuta i sintomi mentali su una scala da 0 che indica nessun effetto (risultato migliore) a 3 che indica un effetto estremo (risultato peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 mese
Variazione dai sintomi oculari soggettivi al basale e dalla frequenza dei sintomi tramite questionario personalizzato sul dolore oculare a 1 settimana
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Questionario sul dolore oculare utilizzando una scala analogica visiva con 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 che indica dolore estremo (esito peggiore) e misura della frequenza da 0% che indica che non si verifica mai (esito migliore) a 100% che indica che si verifica sempre (esito peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 settimana
Variazione dai sintomi oculari soggettivi al basale e dalla frequenza dei sintomi tramite questionario personalizzato sul dolore oculare a 2 settimane
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 mese
Questionario sul dolore oculare utilizzando una scala analogica visiva con 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 che indica dolore estremo (esito peggiore) e misura della frequenza da 0% che indica che non si verifica mai (esito migliore) a 100% che indica che si verifica sempre (esito peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 mese
Variazione dai sintomi oculari soggettivi al basale e dalla frequenza dei sintomi tramite questionario personalizzato sul dolore oculare a 1 mese
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 mese
Questionario sul dolore oculare utilizzando una scala analogica visiva con 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 che indica dolore estremo (esito peggiore) e misura della frequenza da 0% che indica che non si verifica mai (esito migliore) a 100% che indica che si verifica sempre (esito peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 mese
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante questionario sul dolore oculare
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, 1 mese
Questionario sul dolore oculare utilizzando una scala analogica visiva con 0 che indica assenza di dolore (esito migliore) e 10 che indica dolore estremo (esito peggiore) e misura della frequenza da 0% che indica che non si verifica mai (esito migliore) a 100% che indica che si verifica sempre (esito peggiore)
fino al completamento del trattamento, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di compliance al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Valutazione del trattamento completato su un totale di 15
attraverso il completamento degli studi, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti beta per i dati demografici dei partecipanti (sesso, età, razza/etnia) nel modello di regressione che prevede l'aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Analisi di regressione esplorativa per identificare associazioni tra variabili demografiche e numero di sessioni di trattamento completate
attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Coefficienti beta per i dati demografici dei partecipanti (sesso, età, razza/etnia) nel modello di regressione che prevede il cambiamento nel dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Analisi di regressione esplorativa per identificare le associazioni tra le variabili demografiche e il cambiamento nelle valutazioni del dolore (prima o dopo il trattamento di stimolazione)
attraverso il completamento degli studi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neil Lagali

Collaboratori

Linkoeping University
Region Östergötland
University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Lagali, PhD, RegionÖstergötland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220727401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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