ND PTCL 治療のための Chi-BEAM と ASCT を組み合わせた BEAM レジメンを比較するランダム化臨床試験
新たに診断されたPTCLの治療のため、チダミド、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファランと自家造血幹細胞移植を組み合わせたBEAMレジメンを比較するランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ND PTCL の治療における Chi-BEAM と ASCT を組み合わせた BEAM レジメンを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• Chi-BEAM が BEAM グループと比較して患者の生存率を向上させるかどうか 参加者には ASCT の前に BEAM または Chi-BEAM が投与されます。 研究者らは2つのグループの有効性と安全性を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設共同、ランダム化対照の公開試験です。
主要評価項目は 2 年 PFS、副次評価項目は 2 年全生存期間 (OS) でした。
移植後 3 か月の CR 率評価 造血再構成時間 無再発死亡率 (NRM)
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WEI XU
- 電話番号：86-25-68302182
- メール：xuwei10000@hotmail.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
コンタクト：
- Wei Xu, PhD
- 電話番号：+86-2568302182
- メール：xuwei10000@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに治療を受けた PTCL (NT/K 細胞リンパ腫を含む) と病理学的に診断された患者は、ALK (+) を除き、一次治療後に CR または PR を示します。
- 腎機能を満たす必要があります：クレアチニンクリアランス≧80ml/min、クレアチニン160μmol/L未満。肝機能要件: ALT および AST が正常の上限の 2 倍以下。総ビリルビンが正常の上限の 2 倍以下。肺機能は、FEV1、FVC、DLCO≧50% 予測値を満たす必要があります。心臓機能は次の条件を満たしている必要があります: 左心室駆出率 ≥50%、無症候性不整脈。
- 年齢は18歳から65歳までの男女。
- ECOG体力スコア0-1。
- 好中球の絶対値≧1.5×109/L、血小板≧70×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。 CD34+ 細胞の数 ≥ 2.0×106/kg 体重;
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 中枢神経系が関与するリンパ腫
- 活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染。
- 活動性感染症。
- HIV感染者。
- 肝硬変または肝線維症の証拠。
- 心電図は QTc > 500ms を示しました。
- 精神障害のある方、インフォームド・コンセントが得られない方。
- 研究結果の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用または慢性アルコール乱用のある患者;
- 妊娠中および授乳中の女性、および避妊措置をとりたくない出産適齢期の女性。
- 研究者が本研究に参加することがふさわしくないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cビーム
チデミド、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファランと自家幹細胞移植
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チデミド、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン
|
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偽コンパレータ：ビーム
カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファランと自家幹細胞移植
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カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年PFS
時間枠：2年
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2年間のPFS
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年OS
時間枠：2年
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2年
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移植後 3 か月の CR 率の評価
時間枠：2年
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2年
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造血再構成時間
時間枠：2年
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2年
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再発しない死亡率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wei xu、: China, Jiangsu Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSIIT-T29
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。