- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05931263
Un essai clinique randomisé comparant le régime Chi-BEAM au régime BEAM combiné à l'ASCT pour le traitement du ND PTCL
Un essai clinique contrôlé randomisé comparant le chidamide, la carmustine, l'étoposide, la cytarabine et le melphalan avec le régime BEAM combiné à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour le traitement du PTCL nouvellement diagnostiqué
L'objectif de cet essai clinique est de comparer Chi-BEAM avec le régime BEAM combiné à l'ASCT pour le traitement du ND PTCL.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Si Chi-BEAM améliore la survie des patients par rapport au groupe BEAM Les participants recevront BEAM ou Chi-BEAM avant ASCT. Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WEI XU
- Numéro de téléphone: 86-25-68302182
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
Contact:
- Wei Xu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-2568302182
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués pathologiquement avec un PTCL nouvellement traité (y compris NT/lymphome à cellules K), à l'exception de l'ALK (+), ont une RC ou une RP après le traitement de première intention ;
- La fonction rénale doit être satisfaite : clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min, créatinine inférieure à 160 μmol/L ; Exigences de la fonction hépatique : ALT et AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; La fonction pulmonaire doit respecter : FEV1, FVC, DLCO≥ 50 % de valeur prédictive ; La fonction cardiaque doit être satisfaite : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, arythmie asymptomatique.
- Âge compris entre 18 et 65 ans, homme et femme ;
- Score de force physique ECOG 0-1 ;
- Valeur absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥ 70×109/L, hémoglobine ≥ 90g/L ; Nombre de cellules CD34+ ≥ 2,0 × 106/kg de poids corporel ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Signer volontairement un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Lymphome impliquant le système nerveux central
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou C ;
- Infection active ;
- personnes infectées par le VIH ;
- Preuve de cirrhose ou de fibrose hépatique ;
- L'ECG a montré QTc > 500 ms ;
- Personnes handicapées mentales/incapables d'obtenir un consentement éclairé ;
- Patients toxicomanes ou alcooliques chroniques pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
- Les femmes enceintes et allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
- Le chercheur détermine qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: C-BEAM
Chidemide, carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan plus greffe de cellules souches autologues
|
Chidemide, carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan
|
|
Comparateur factice: FAISCEAU
carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan plus autogreffe de cellules souches
|
carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSP à 2 ans
Délai: 2 années
|
PSF 2 ans
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
SG de 2 ans
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Taux de RC à 3 mois d'évaluation post-transplantation
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
temps de reconstitution hématopoïétique
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Mortalité non récurrente
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: wei xu, : China, Jiangsu Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Melphalan
- Cytarabine
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-T29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .