Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique randomisé comparant le régime Chi-BEAM au régime BEAM combiné à l'ASCT pour le traitement du ND PTCL

Un essai clinique contrôlé randomisé comparant le chidamide, la carmustine, l'étoposide, la cytarabine et le melphalan avec le régime BEAM combiné à une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues pour le traitement du PTCL nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cet essai clinique est de comparer Chi-BEAM avec le régime BEAM combiné à l'ASCT pour le traitement du ND PTCL.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Si Chi-BEAM améliore la survie des patients par rapport au groupe BEAM Les participants recevront BEAM ou Chi-BEAM avant ASCT. Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert. Le critère d'évaluation principal était la SSP à 2 ans. Le critère d'évaluation secondaire était : la survie globale (SG) à 2 ans. Taux de RC à 3 mois d'évaluation post-transplantation Temps de reconstitution hématopoïétique Mortalité non récurrente (MRN)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients diagnostiqués pathologiquement avec un PTCL nouvellement traité (y compris NT/lymphome à cellules K), à l'exception de l'ALK (+), ont une RC ou une RP après le traitement de première intention ;
  2. La fonction rénale doit être satisfaite : clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min, créatinine inférieure à 160 μmol/L ; Exigences de la fonction hépatique : ALT et AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; La fonction pulmonaire doit respecter : FEV1, FVC, DLCO≥ 50 % de valeur prédictive ; La fonction cardiaque doit être satisfaite : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, arythmie asymptomatique.
  3. Âge compris entre 18 et 65 ans, homme et femme ;
  4. Score de force physique ECOG 0-1 ;
  5. Valeur absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥ 70×109/L, hémoglobine ≥ 90g/L ; Nombre de cellules CD34+ ≥ 2,0 × 106/kg de poids corporel ;
  6. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  7. Signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome impliquant le système nerveux central
  2. Infection active par le virus de l'hépatite B ou C ;
  3. Infection active ;
  4. personnes infectées par le VIH ;
  5. Preuve de cirrhose ou de fibrose hépatique ;
  6. L'ECG a montré QTc > 500 ms ;
  7. Personnes handicapées mentales/incapables d'obtenir un consentement éclairé ;
  8. Patients toxicomanes ou alcooliques chroniques pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
  9. Les femmes enceintes et allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
  10. Le chercheur détermine qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-BEAM
Chidemide, carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan plus greffe de cellules souches autologues
Chidemide, carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan
Comparateur factice: FAISCEAU
carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan plus autogreffe de cellules souches
carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP à 2 ans
Délai: 2 années
PSF 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SG de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Taux de RC à 3 mois d'évaluation post-transplantation
Délai: 2 années
2 années
temps de reconstitution hématopoïétique
Délai: 2 années
2 années
Mortalité non récurrente
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wei xu, : China, Jiangsu Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner