Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Chi-BEAM-sädehoitoa BEAM-hoitoon yhdistettynä ASCT:hen ND PTCL:n hoidossa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan chidamidia, karmustiinia, etoposidia, sytarabiinia ja melfalaania BEAM-hoitoon yhdistettynä Autologuksen hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen äskettäin diagnosoidun PTCL:n hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Chi-BEAM-hoitoa BEAM-hoitoon yhdistettynä ASCT:hen ND PTCL:n hoidossa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

•Parantaako Chi-BEAM potilaan eloonjäämistä verrattuna BEAM-ryhmään Osallistujille annetaan BEAM tai Chi-BEAM ennen ASCT:tä. Tutkijat vertailevat näiden kahden ryhmän tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden PFS. Toissijainen päätetapahtuma oli: 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). CR-taajuus 3 kuukauden kuluttua transplantaation arvioinnista Hematopoieettinen palautumisaika Non-Recurrent mortality (NRM)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti diagnosoiduilla potilailla, joilla on vasta hoidettu PTCL (mukaan lukien NT/K-solulymfooma), paitsi ALK (+), on CR tai PR ensilinjan hoidon jälkeen;
  2. Munuaisten toiminta on täytettävä: kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/min, kreatiniini alle 160 μmol/L; Maksan toimintavaatimukset: ALT ja AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; Keuhkojen toiminnan tulee täyttää: FEV1, FVC, DLCO≥50 % ennustearvo; Sydämen toiminta on tyydyttävä: vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %, oireeton rytmihäiriö.
  3. Ikä 18-65 vuotta vanha, mies ja nainen;
  4. ECOG fyysisen voiman pisteet 0-1;
  5. Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥ 70×109/l, hemoglobiini ≥ 90g/l; CD34+-solujen lukumäärä ≥ 2,0 × 106/kg ruumiinpainoa;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  7. Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooma, johon liittyy keskushermosto
  2. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio;
  3. Aktiivinen infektio;
  4. HIV-tartunnan saaneet henkilöt;
  5. Todisteet kirroosista tai maksafibroosista;
  6. EKg osoitti QTc > 500 ms;
  7. henkisesti vammaiset/ei pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  8. Potilaat, joilla on huumeiden tai kroonisen alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin;
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
  10. Tutkija toteaa, ettei se ole sopiva osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-BEAM
Chidemide, karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani sekä autologinen kantasolusiirto
Chidemide, karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani
Huijausvertailija: BEAM
karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani sekä autologinen kantasolusiirto
karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-v PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuoden PFS
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
CR-nopeus 3 kuukauden kuluttua transplantaation arvioinnista
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
hematopoieettinen palautumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kertaluonteinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: wei xu, : China, Jiangsu Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-BEAM-ohjelma

3
Tilaa