- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05931263
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Chi-BEAM-sädehoitoa BEAM-hoitoon yhdistettynä ASCT:hen ND PTCL:n hoidossa
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan chidamidia, karmustiinia, etoposidia, sytarabiinia ja melfalaania BEAM-hoitoon yhdistettynä Autologuksen hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen äskettäin diagnosoidun PTCL:n hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Chi-BEAM-hoitoa BEAM-hoitoon yhdistettynä ASCT:hen ND PTCL:n hoidossa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
•Parantaako Chi-BEAM potilaan eloonjäämistä verrattuna BEAM-ryhmään Osallistujille annetaan BEAM tai Chi-BEAM ennen ASCT:tä. Tutkijat vertailevat näiden kahden ryhmän tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus.
Ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden PFS. Toissijainen päätetapahtuma oli: 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS).
CR-taajuus 3 kuukauden kuluttua transplantaation arvioinnista Hematopoieettinen palautumisaika Non-Recurrent mortality (NRM)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei xu
- Puhelinnumero: 86-25-68302182
- Sähköposti: xuwei10000@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-2568302182
- Sähköposti: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoiduilla potilailla, joilla on vasta hoidettu PTCL (mukaan lukien NT/K-solulymfooma), paitsi ALK (+), on CR tai PR ensilinjan hoidon jälkeen;
- Munuaisten toiminta on täytettävä: kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/min, kreatiniini alle 160 μmol/L; Maksan toimintavaatimukset: ALT ja AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; Keuhkojen toiminnan tulee täyttää: FEV1, FVC, DLCO≥50 % ennustearvo; Sydämen toiminta on tyydyttävä: vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %, oireeton rytmihäiriö.
- Ikä 18-65 vuotta vanha, mies ja nainen;
- ECOG fyysisen voiman pisteet 0-1;
- Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥ 70×109/l, hemoglobiini ≥ 90g/l; CD34+-solujen lukumäärä ≥ 2,0 × 106/kg ruumiinpainoa;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma, johon liittyy keskushermosto
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio;
- Aktiivinen infektio;
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt;
- Todisteet kirroosista tai maksafibroosista;
- EKg osoitti QTc > 500 ms;
- henkisesti vammaiset/ei pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, joilla on huumeiden tai kroonisen alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Tutkija toteaa, ettei se ole sopiva osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: C-BEAM
Chidemide, karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani sekä autologinen kantasolusiirto
|
Chidemide, karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani
|
Huijausvertailija: BEAM
karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani sekä autologinen kantasolusiirto
|
karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2-v PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden PFS
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
2 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
CR-nopeus 3 kuukauden kuluttua transplantaation arvioinnista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
hematopoieettinen palautumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Kertaluonteinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: wei xu, : China, Jiangsu Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Melphalan
- Sytarabiini
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-T29
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-BEAM-ohjelma
-
Oregon Aesthetic TechnologiesValmis
-
University Hospital, BordeauxLopetettu
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Lymphoma Study AssociationValmisB-solulymfoomaRanska, Belgia, Sveitsi
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research ManitobaTuntematon
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentValmis
-
FLUIDDA nvValmis
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research ManitobaValmisMasennus, ahdistusKanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia