ND PTCL의 치료를 위해 ASCT와 결합된 BEAM 요법과 Chi-BEAM을 비교하는 무작위 임상 시험
2023년 6월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
새로 진단된 PTCL의 치료를 위한 자가 조혈 줄기 세포 이식과 BEAM 요법을 병용한 Chidamide, Carmustine, Etoposide, Cytarabine 및 Melphalan을 비교하는 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 ND PTCL의 치료를 위해 ASCT와 결합된 Chi-BEAM과 BEAM 요법을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
•Chi-BEAM이 BEAM 그룹에 비해 환자 생존율을 향상시키는지 여부 ASCT 전에 참가자에게 BEAM 또는 Chi-BEAM을 제공합니다. 연구자들은 두 그룹의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 시험입니다.
1차 종료점은 2년 무진행생존(PFS)이었습니다. 2차 종료점은 2년 전체 생존(OS)이었습니다.
이식 후 3개월 평가에서의 CR 비율 조혈 재구성 시간 비재발성 사망(NRM)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WEI XU
- 전화번호: 86-25-68302182
- 이메일: xuwei10000@hotmail.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
연락하다:
- Wei Xu, PhD
- 전화번호: +86-2568302182
- 이메일: xuwei10000@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALK(+)를 제외하고 새로 치료된 PTCL(NT/K-세포 림프종 포함)로 병리학적 진단을 받은 환자는 1차 치료 후 CR 또는 PR을 갖습니다.
- 신장 기능이 충족되어야 합니다: 크레아티닌 청소율 ≥80ml/min, 크레아티닌 160μmol/L 미만; 간 기능 요건: ALT 및 AST≤정상 상한치의 2배; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배; 폐 기능은 FEV1, FVC, DLCO≥50% 예측값을 충족해야 합니다. 심장 기능이 충족되어야 합니다: 좌심실 박출률 ≥50%, 무증상 부정맥.
- 18세에서 65세 사이의 남녀,
- ECOG 체력 점수 0-1;
- 호중구 절대값 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥ 70×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; CD34+ 세포의 수 ≥ 2.0 x 106/kg 체중;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 중추신경계를 침범한 림프종
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 활성 감염;
- HIV 감염자;
- 간경화 또는 간 섬유증의 증거;
- Ecg는 QTc > 500ms를 나타냈습니다.
- 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 사람
- 연구 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 약물 남용 또는 만성 알코올 남용 환자
- 피임조치를 원하지 않는 임산부 및 수유부 및 가임기 여성
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: C-빔
Chidemide, carmustine, etoposide, cytarabine 및 melphalan + 자가 줄기 세포 이식
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치데미드, 카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란
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가짜 비교기: 빔
카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란 + 자가 줄기 세포 이식
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카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 PFS
기간: 2 년
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2년 PFS
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 OS
기간: 2 년
|
2 년
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이식 후 3개월 평가에서 CR 비율
기간: 2 년
|
2 년
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|
조혈 재구성 시간
기간: 2 년
|
2 년
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비 재발성 사망
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: wei xu, : China, Jiangsu Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSIIT-T29
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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