自殺リスクへの介入
自殺リスクへの介入: 治療量と治療結果の神経マーカーの比較
調査の概要
詳細な説明
9/11後のイラクとアフガニスタンでの紛争の開始後、現役軍人と退役軍人の自殺率が大幅に増加した。 したがって、退役軍人の自殺予防は国の医療および研究の優先事項として認識されています。 自殺リスクに対する心理社会的介入は、投与量と資源配分が大きく異なります。 単一セッションの介入(強化された危機対応計画[ECRP]など)は、将来の自殺未遂のリスクを軽減することが示されています。 入院患者の退院後の10~12回の外来セッションからなる他の介入(例、自殺予防のための簡易認知行動療法[BCBT])は、通常の治療と比較して自殺企図を50~60%減少させることが示されている。 どちらの介入形式もリスクを軽減することが示されていますが、線量と資源配分が異なる介入はまだ直接比較されておらず、最も効果的に介入する能力には 2 つの重大なギャップが残されています。 第一に、より多くの時間とリソースを必要とする 10 ~ 12 回のセッション介入がより大きな自殺リスク削減につながるという仮定はまだ実証されていません。 第二に、一部の人にとっては、それほどリソースを集中しない介入で十分である一方、より集中的な治療が必要な人もいる可能性があります。
自殺リスクに対する薬理学的介入や脳刺激介入は非常に限られています。 これは、部分的には、自殺リスクの神経生物学的メカニズムの理解が不完全であることが原因です。 多数の研究が、現在の自殺念慮との断面神経画像相関を調べたり、自殺未遂歴のある人とない個人を比較したりしているが、これまでに、a) 高リスクサンプルにおける将来の自殺未遂の神経生物学的予測因子、b) どのように変化するかを調べた研究は存在しない。神経生物学的マーカーの時間の経過に伴う自殺リスクの変化に関連する、または c) 前向きデザインにおける理論的および機構的に関連する神経画像処理手順。 過去または現在の自傷行為(SITB)の神経画像マーカーを調べる横断的研究により、感情制御、抑制制御、意思決定に関連する認知制御ネットワーク(CCN)領域の機能不全が特定されました。 一方で、大脳辺縁系(LN)ネットワークやデフォルトモード(DMN)ネットワークなど、負の感情や反芻に関連する領域でも機能不全が観察されています。 これらの発見にもかかわらず、将来の自殺未遂の神経画像予測因子、および成功した自殺リスク介入結果の神経マーカーの同定は、神経生物学的介入の最適なターゲティングを導き、これらの発見を実践に移すための全く新規で重要なステップとなる。 これらの潜在的な神経画像予測因子が安静時に識別可能であるかどうか、あるいはより自殺に関連した認知タスクが必要であるかどうかは、未解決であるが重要な疑問のままである。
研究者らが提案した研究の目的は、a) より集中的な介入がより大きなリスク低減をもたらすかどうかを直接テストするため、b) より集中的な介入が必要な退役軍人を特定するために、用量が異なる 2 つの証拠に基づく自殺リスク介入を比較することである。 c) 将来の自殺未遂の安静状態および課題ベースの神経生物学的マーカーを特定し、これらのマーカーの変化が時間の経過に伴う自殺リスクの変化とどのように関連するかを調べる。 研究者らは、自殺の危険性があるとして入院している男女退役軍人136人を募集し、ECRPまたはBCBTに均等にランダム化する予定だ。 研究者らは、退院直後、治療後、および退院後 12 か月後に神経画像データを収集し、退院後 12 か月まで SITB を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael S Esterman, PhD
- 電話番号:(857) 364-4362
- メール:Michael.Esterman@va.gov
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- 募集
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
主任研究者:
- Michael S Esterman, PhD
-
コンタクト:
- Michael S Esterman, PhD
- 電話番号:857-364-4362
- メール:Michael.Esterman@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 週間以内に死のうとしたSI、および/または過去 1 か月以内に自殺未遂をした最近の自殺危機による入院
- ベテランの地位
- 英語を話す能力
- インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力
- 退院後12回の外来治療セッションと3回のfMRIセッションに参加する意欲/能力
除外基準:
- 重大な認知障害
- 現在の精神病または躁状態の特徴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:危機対応計画の強化
セラピストは、支持的な傾聴を使用して簡単なインタビューを実施し、生涯の自殺未遂歴と最近の SI に関する情報を収集します。
次に、セラピストはクライアントと協力して、a) 危機に陥っていることの警告サイン、b) 自己管理/気をそらす方法、c) 生きる理由、d) 危機の際にクライアントが連絡できる社会的サポートの源を特定します。 e) 危機に関するリソース(退役軍人の危機対応ライン、現在の医療提供者の連絡先情報、および地域の緊急リソースなど)。
これらのそれぞれの手順、および社会的サポートや専門サービスの具体的な連絡先は、患者に提供されるインデックスカードに書かれており、患者はカードを利用できるようにアクセスできる場所(財布など)に保管することが推奨されます。危機が起こった場合。
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セラピストは、支持的な傾聴を使用して簡単なインタビューを実施し、生涯の自殺未遂歴と最近の SI に関する情報を収集します。
次に、セラピストはクライアントと協力して、a) 危機に陥っていることの警告サイン、b) 自己管理/気をそらす方法、c) 生きる理由、d) 危機の際にクライアントが連絡できる社会的サポートの源を特定します。 e) 危機に関するリソース(退役軍人の危機対応ライン、現在の医療提供者の連絡先情報、および地域の緊急リソースなど)。
これらのそれぞれの手順、および社会的サポートや専門サービスの具体的な連絡先は、患者に提供されるインデックスカードに書かれており、患者はカードを利用できるようにアクセスできる場所(財布など)に保管することが推奨されます。危機が起こった場合。
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アクティブコンパレータ:自殺予防のための簡単な認知行動療法 (BCBT)
この毎週の 12 セッションの介入には、強化された危機対応計画の完了のほか、感情制御スキルのトレーニング、自殺リスクの一因となる思考パターンを特定してそれに対抗するための戦略の学習、個人的に有意義な活動への参加の増加が含まれます。
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この毎週の 12 セッションの介入には、強化された危機対応計画の完了のほか、感情制御スキルのトレーニング、自殺リスクの一因となる思考パターンを特定してそれに対抗するための戦略の学習、個人的に有意義な活動への参加の増加が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為の思考と行動に関するインタビュー改訂版 (SITBI-R)
時間枠:退院後の変化(退院後 2、4、8、12 か月後の評価時の投与による)
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SITBI-R は、自傷行為の頻度、強度、特徴を評価する構造化面接です。
SITBI-R は、ベースラインでの自殺未遂の生涯履歴と、2、4、8 日目の投与による退院後 12 か月間に発生した自殺未遂の数、およその日付、方法、および傷害を評価するために使用されます。 、退院後 12 か月後の評価。
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退院後の変化(退院後 2、4、8、12 か月後の評価時の投与による)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の尺度 (SSI)
時間枠:最悪点(ベースラインおよび退院後 2、4、8、12 か月の評価時に投与)
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SSI は、自殺念慮に関する 19 項目の面接測定であり、ベースラインと退院後 2、4、8、および 12 か月後の評価時に実施されます。
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最悪点(ベースラインおよび退院後 2、4、8、12 か月の評価時に投与)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael S Esterman, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (米国 NIH グラント/契約:VA CSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。