- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05931289
Interventions contre le risque suicidaire
Interventions contre le risque suicidaire : une comparaison de la dose de traitement et des marqueurs neuronaux du résultat du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le taux de suicide chez les militaires en service actif et les vétérans a considérablement augmenté après le début des conflits après le 11 septembre en Irak et en Afghanistan. Par conséquent, la prévention du suicide chez les vétérans a été identifiée comme une priorité nationale en matière de soins de santé et de recherche. Les interventions psychosociales pour le risque suicidaire varient considérablement en termes de dose et d'allocation des ressources. Il a été démontré que les interventions en une seule séance (par exemple, les plans d'intervention améliorés en cas de crise [ECRP]) réduisent le risque de futures tentatives de suicide. Il a été démontré que d'autres interventions consistant en 10 à 12 séances ambulatoires après la sortie de l'hôpital (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale brève pour la prévention du suicide [BCBT]) réduisent les tentatives de suicide de 50 à 60 % par rapport au traitement habituel. Bien qu'il ait été démontré que les deux formes d'intervention réduisaient les risques, les interventions dont la dose et l'allocation des ressources varient n'ont pas encore été directement comparées, ce qui laisse deux lacunes critiques dans la capacité d'intervenir le plus efficacement. Premièrement, l'hypothèse selon laquelle des interventions de 10 à 12 séances nécessitant plus de temps et de ressources se traduisent par une plus grande réduction du risque de suicide n'a pas encore été démontrée. Deuxièmement, il se peut que des interventions nécessitant moins de ressources soient adéquates pour certaines personnes alors que d'autres nécessitent des soins plus intensifs.
Les interventions pharmacologiques et de stimulation cérébrale pour le risque suicidaire sont extrêmement limitées. Cela est dû, en partie, à une compréhension incomplète des mécanismes neurobiologiques du risque suicidaire. Bien que de nombreuses études aient examiné les corrélats transversaux de neuroimagerie des idées suicidaires actuelles ou comparé des individus avec et sans antécédents de tentative de suicide, à ce jour, aucune étude n'a examiné a) les prédicteurs neurobiologiques des futures tentatives de suicide dans des échantillons à haut risque, b) comment les changements les marqueurs neurobiologiques au fil du temps sont liés à des changements dans le risque de suicide, ou c) des procédures de neuroimagerie théoriquement et mécaniquement pertinentes dans une conception prospective. Une recherche transversale examinant les marqueurs de neuroimagerie des pensées et comportements d'automutilation passés ou actuels (SITB) a identifié un dysfonctionnement dans les régions des réseaux de contrôle cognitif (CCN) associé à la régulation des émotions, au contrôle inhibiteur et à la prise de décision. D'autre part, un dysfonctionnement a également été observé dans les régions associées à l'affect négatif et à la rumination telles que les réseaux limbiques (LN) et en mode par défaut (DMN). Malgré ces découvertes, l'identification des prédicteurs de neuro-imagerie des futures tentatives de suicide et des marqueurs neuronaux des résultats d'interventions réussies sur le risque de suicide représente une étape critique complètement nouvelle pour guider le ciblage optimal des interventions neurobiologiques et traduire ces résultats en pratique. La question de savoir si ces prédicteurs potentiels de neuroimagerie sont identifiables pendant l'état de repos ou si des tâches cognitives plus pertinentes pour le suicide sont nécessaires reste une question ouverte mais critique.
Le but de l'étude proposée par les chercheurs est de comparer deux interventions fondées sur des données probantes sur le risque de suicide dont la dose varie afin de a) tester directement si une intervention plus intensive produit une plus grande réduction du risque, b) identifier les vétérans pour lesquels une intervention plus intensive est indiqué, et c) identifier les marqueurs neurobiologiques basés sur l'état de repos et les tâches des futures tentatives de suicide et examiner comment les changements de ces marqueurs sont liés aux changements du risque de suicide au fil du temps. Les enquêteurs recruteront et randomiseront uniformément 136 vétérans masculins et féminins hospitalisés pour risque de suicide à l'ECRP ou au BCBT. Les enquêteurs recueilleront des données de neuroimagerie immédiatement après la sortie, après le traitement et 12 mois après la sortie et évalueront les SITB jusqu'à 12 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael S Esterman, PhD
- Numéro de téléphone: (857) 364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Chercheur principal:
- Michael S Esterman, PhD
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Contact:
- Michael S Esterman, PhD
- Numéro de téléphone: 857-364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisation pour une crise suicidaire récente consistant en une SI avec intention de mourir au cours de la semaine précédente et/ou une tentative de suicide au cours du mois précédent
- Statut Vétéran
- capacité à parler anglais
- capacité à mener à bien le processus de consentement éclairé
- volonté/capacité d'assister à 12 séances de traitement ambulatoire et à 3 séances d'IRMf après la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs importants
- caractéristiques psychotiques ou maniaques actuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Planification améliorée de la réponse aux crises
À l'aide d'une écoute de soutien, un thérapeute mène une brève entrevue pour recueillir des informations sur l'historique des tentatives de suicide au cours de la vie et l'IS récent.
Le thérapeute travaille ensuite avec le client pour identifier a) les signes avant-coureurs d'une crise, b) les stratégies d'autogestion/distraction, c) les raisons de vivre, d) les sources de soutien social que le client pourrait contacter en cas de crise, et e) les ressources d'urgence (par exemple, la ligne d'écoute téléphonique pour les anciens combattants, les coordonnées des fournisseurs actuels et les ressources d'urgence locales).
Les étapes pour chacun d'entre eux, ainsi que les contacts spécifiques pour le soutien social et les services professionnels sont écrits sur une fiche fournie au patient et le patient est encouragé à conserver la carte dans un endroit accessible (par exemple, un portefeuille) afin qu'elle puisse être utilisée. en cas de crise.
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À l'aide d'une écoute de soutien, un thérapeute mène une brève entrevue pour recueillir des informations sur l'historique des tentatives de suicide au cours de la vie et l'IS récent.
Le thérapeute travaille ensuite avec le client pour identifier a) les signes avant-coureurs d'une crise, b) les stratégies d'autogestion/distraction, c) les raisons de vivre, d) les sources de soutien social que le client pourrait contacter en cas de crise, et e) les ressources d'urgence (par exemple, la ligne d'écoute téléphonique pour les anciens combattants, les coordonnées des fournisseurs actuels et les ressources d'urgence locales).
Les étapes pour chacun d'entre eux, ainsi que les contacts spécifiques pour le soutien social et les services professionnels sont écrits sur une fiche fournie au patient et le patient est encouragé à conserver la carte dans un endroit accessible (par exemple, un portefeuille) afin qu'elle puisse être utilisée. en cas de crise.
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Comparateur actif: Thérapie brève cognitivo-comportementale pour la prévention du suicide (BCBT)
Cette intervention hebdomadaire de 12 séances comprend l'achèvement d'un plan d'intervention en cas de crise amélioré, ainsi qu'une formation aux compétences de régulation des émotions, des stratégies d'apprentissage pour identifier et remettre en question les schémas de pensée qui contribuent au risque de suicide, et un engagement accru dans des activités personnellement significatives.
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Cette intervention hebdomadaire de 12 séances comprend l'achèvement d'un plan d'intervention en cas de crise amélioré, ainsi qu'une formation aux compétences de régulation des émotions, des stratégies d'apprentissage pour identifier et remettre en question les schémas de pensée qui contribuent au risque de suicide, et un engagement accru dans des activités personnellement significatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien révisé sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI-R)
Délai: Changement depuis la sortie de l'hôpital (via les administrations lors des évaluations post-sortie à 2, 4, 8 et 12 mois)
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Le SITBI-R est une évaluation par entretien structuré de la fréquence, de l'intensité et des caractéristiques des pensées et des comportements d'automutilation.
Le SITBI-R sera utilisé pour évaluer l'historique de vie des tentatives de suicide au départ et le nombre, la date approximative, la méthode et les blessures résultant de toute tentative de suicide survenant au cours de la période de 12 mois suivant la sortie via les administrations aux 2, 4, 8 , et des évaluations après la sortie de 12 mois.
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Changement depuis la sortie de l'hôpital (via les administrations lors des évaluations post-sortie à 2, 4, 8 et 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'idéation suicidaire (SSI)
Délai: Pire point (administré au départ et lors des évaluations post-congé à 2, 4, 8 et 12 mois)
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Le SSI est une mesure d'entrevue en 19 éléments des pensées suicidaires, administrée au départ et les évaluations après la sortie de 2, 4, 8 et 12 mois.
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Pire point (administré au départ et lors des évaluations post-congé à 2, 4, 8 et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA CSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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