- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05931289
Selvmordsrisikointerventioner
Selvmordsrisikointerventioner: En sammenligning af behandlingsdosis og neurale markører for behandlingsresultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsraten blandt aktive tjenestemedlemmer og veteraner steg betydeligt efter begyndelsen af post-9/11 konflikter i Irak og Afghanistan. Derfor er selvmordsforebyggelse af veteraner blevet identificeret som en national sundheds- og forskningsprioritet. Psykosociale interventioner for selvmordsrisiko varierer betydeligt i dosis og ressourceallokering. Enkeltsessionsinterventioner (f.eks. Enhanced Crisis Response Plans [ECRP]) har vist sig at reducere risikoen for fremtidige selvmordsforsøg. Andre interventioner bestående af 10-12 ambulante sessioner efter indlæggelsesudskrivning (f.eks. Kort kognitiv adfærdsterapi til selvmordsforebyggelse [BCBT]) har vist sig at reducere selvmordsforsøg med 50-60 % i forhold til behandling som sædvanlig. Selvom begge former for intervention har vist sig at reducere risikoen, skal interventioner, der varierer i dosis og ressourceallokering, endnu ikke sammenlignes direkte, hvilket efterlader to kritiske huller i evnen til at intervenere mest effektivt. For det første er antagelsen om, at mere tids- og ressourcekrævende interventioner på 10-12 sessioner oversætter til større reduktion af selvmordsrisiko, endnu ikke blevet demonstreret. For det andet kan det være, at mindre ressourcekrævende interventioner er tilstrækkelige for nogle individer, mens andre kræver mere intensiv pleje.
Farmakologiske og hjernestimulerende interventioner for selvmordsrisiko er ekstremt begrænsede. Dette skyldes til dels en ufuldstændig forståelse af de neurobiologiske mekanismer bag selvmordsrisiko. Selvom adskillige undersøgelser har undersøgt tværsnits neuroimaging korrelater af nuværende selvmordstanker eller sammenlignet individer med og uden historie om et selvmordsforsøg, har ingen undersøgelser hidtil undersøgt a) neurobiologiske forudsigelser for fremtidige selvmordsforsøg i højrisikoprøver, b) hvordan ændrer sig i neurobiologiske markører over tid relatere til ændringer i selvmordsrisiko, eller c) teoretisk og mekanistisk relevante neuroimaging procedurer i et prospektivt design. Tværsnitsforskning, der undersøger neuroimaging-markører for tidligere eller nuværende selvskadende tanker og adfærd (SITB'er) har identificeret dysfunktion i kognitive kontrolnetværk (CCN) regioner forbundet med følelsesregulering, hæmmende kontrol og beslutningstagning. På den anden side er dysfunktion også blevet observeret i regioner forbundet med negativ påvirkning og drøvtygning, såsom limbiske (LN) og default mode (DMN) netværk. På trods af disse resultater repræsenterer identifikation af neuroimaging-prædiktorer for fremtidige selvmordsforsøg og neurale markører for vellykkede selvmordsrisikointerventionsresultater et helt nyt, kritisk skridt til at vejlede optimal målretning af neurobiologiske interventioner og omsætte disse resultater til praksis. Hvorvidt disse potentielle neuroimaging-prædiktorer er identificerbare under hviletilstand, eller om der er behov for mere selvmordsrelevante kognitive opgaver, forbliver et åbent, men kritisk spørgsmål.
Formålet med efterforskernes foreslåede undersøgelse er at sammenligne to evidensbaserede selvmordsrisikointerventioner, der varierer i dosis for at a) direkte teste om en mere intensiv intervention giver større risikoreduktion, b) identificere veteraner, for hvem en mere intensiv intervention er angivet, og c) identificere hviletilstand og opgavebaserede neurobiologiske markører for fremtidige selvmordsforsøg og undersøge, hvordan ændringer i disse markører relaterer sig til ændringer i selvmordsrisiko over tid. Efterforskerne vil rekruttere og jævnt randomisere 136 mandlige og kvindelige veteraner indlagt for selvmordsrisiko til ECRP eller BCBT. Efterforskerne vil indsamle neuroimaging data umiddelbart efter udskrivelse, efterbehandling og 12 måneder efter udskrivelse og vurdere SITB'er ud til 12 måneder efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael S Esterman, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ledende efterforsker:
- Michael S Esterman, PhD
-
Kontakt:
- Michael S Esterman, PhD
- Telefonnummer: 857-364-4362
- E-mail: Michael.Esterman@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hospitalsindlæggelse for en nylig selvmordskrise bestående af SI med hensigt om at dø inden for den seneste uge og/eller et selvmordsforsøg inden for den seneste måned
- Veteran Status
- evne til at tale engelsk
- mulighed for at fuldføre processen med informeret samtykke
- vilje/evne til at deltage i 12 ambulante behandlingssessioner og 3 fMRI-sessioner efter hospitalsudskrivning
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svækkelse
- aktuelle psykotiske eller maniske træk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret kriseberedskabsplanlægning
Ved hjælp af støttende lytning gennemfører en terapeut et kort interview for at indsamle oplysninger om livets historie om selvmordsforsøg og nylig SI.
Terapeuten arbejder derefter sammen med klienten for at identificere a) advarselssignaler for at være i krise, b) selvledelse/distraktionsstrategier, c) årsager til at leve, d) kilder til social støtte, klienten kan kontakte i tilfælde af en krise, og e) kriseressourcer (f.eks. veteranernes kriselinje, kontaktoplysninger til nuværende udbydere og lokale nødressourcer).
Trin for hver af disse, samt specifikke kontakter til social støtte og professionelle ydelser er skrevet på et kartotekskort, der gives til patienten, og patienten opfordres til at opbevare kortet på et tilgængeligt sted (f.eks. tegnebog), så det kan bruges i tilfælde af en krise.
|
Ved hjælp af støttende lytning gennemfører en terapeut et kort interview for at indsamle oplysninger om livets historie om selvmordsforsøg og nylig SI.
Terapeuten arbejder derefter sammen med klienten for at identificere a) advarselssignaler for at være i krise, b) selvledelse/distraktionsstrategier, c) årsager til at leve, d) kilder til social støtte, klienten kan kontakte i tilfælde af en krise, og e) kriseressourcer (f.eks. veteranernes kriselinje, kontaktoplysninger til nuværende udbydere og lokale nødressourcer).
Trin for hver af disse, samt specifikke kontakter til social støtte og professionelle ydelser er skrevet på et kartotekskort, der gives til patienten, og patienten opfordres til at opbevare kortet på et tilgængeligt sted (f.eks. tegnebog), så det kan bruges i tilfælde af en krise.
|
|
Aktiv komparator: Kort kognitiv adfærdsterapi til selvmordsforebyggelse (BCBT)
Denne ugentlige intervention på 12 sessioner involverer færdiggørelse af en forbedret kriseresponsplan, såvel som træning i følelsesregulering, læringsstrategier til at identificere og udfordre tankemønstre, der bidrager til selvmordsrisiko, og øget engagement i personligt meningsfulde aktiviteter.
|
Denne ugentlige intervention på 12 sessioner involverer færdiggørelse af en forbedret kriseresponsplan, såvel som træning i følelsesregulering, læringsstrategier til at identificere og udfordre tankemønstre, der bidrager til selvmordsrisiko, og øget engagement i personligt meningsfulde aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskadende tanker og adfærd Interview-revideret (SITBI-R)
Tidsramme: Ændring siden hospitalsudskrivning (via administrationer ved 2, 4, 8 og 12 måneders vurderinger efter udskrivelsen)
|
SITBI-R er en struktureret interviewvurdering af hyppigheden, intensiteten og karakteristika af selvskadende tanker og adfærd.
SITBI-R vil blive brugt til at vurdere livstidshistorie af selvmordsforsøg ved baseline og antallet, omtrentlige dato, metode og skader som følge af selvmordsforsøg, der forekommer i løbet af 12-månedersperioden efter udskrivelse via administrationer på 2., 4., 8. , og 12-måneders vurderinger efter udskrivelsen.
|
Ændring siden hospitalsudskrivning (via administrationer ved 2, 4, 8 og 12 måneders vurderinger efter udskrivelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Værste punkt (administreret ved baseline og 2, 4, 8 og 12 måneders vurderinger efter udskrivelsen)
|
SSI er et interview med 19 punkter for selvmordstanker, administreret ved baseline og 2, 4, 8 og 12 måneders vurderinger efter udskrivelsen.
|
Værste punkt (administreret ved baseline og 2, 4, 8 og 12 måneders vurderinger efter udskrivelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Esterman, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBC-004-22F
- I01CX002583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhanced Crisis Response Planning (ECRP)
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord, Forsøg | Selvmord | Hospitaler, PsykiatriskForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientudskrivning | PatientindlæggelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetSelvmord | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of UtahThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttetSelvmordstanker | SelvmordForenede Stater